醫(yī)事法規(guī)期中報告(編輯修改稿)
2024-11-03 23:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 該藥品說明書注意事項中刊載有「禁忌：肝、腎、骨髓機能不全之患者」。 該藥品應(yīng)使用(shǐy242。ng)於第二線之治療。,2024/10/30,12,第十二頁，共二十八頁。,非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能(xi224。on233。ng)而 為藥物之使用,被告核發(fā)該藥品之許可證上，已載明其適應(yīng)癥為白血病、絨毛性腫瘍〔絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎〕之緩解，並未及於牛皮(nip237。)癬、乾癬之治療，本案以之使用於牛皮(nip237。)癬、乾癬等癥，顯未依藥物許可證所載適應(yīng)癥而為藥物使用，則依藥害救濟法第 13 條第 8 款 「未依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用」規(guī)定，亦不得申請藥害救濟。,2024/10/30,13,第十三頁，共二十八頁。,有事(yǒu sh236。)實足以認證須負責(zé)任之人,依第 13 條第 1款 「有事實足以(zyǐ)認定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥害受害人、藥物製造業(yè)者或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他之人負其責(zé)任?！梗圆坏蒙暾埶幒葷?。,2024/10/30,14,第十四頁，共二十八頁。,三、判決結(jié)果,理由(lǐy243。u) 結(jié)果,2024/10/30,15,第十五頁，共二十八頁。,理由(lǐy243。u),醫(yī)生應(yīng)為藥害之產(chǎn)生負責(zé)任 本件藥品以之使用於牛皮(nip237。)癬、乾癬等癥，顯未依藥物許可證所載適應(yīng)癥而為藥物使用，依藥害救濟法第 13 條第 8款規(guī)定，不得申請藥害救濟。 原告誤解某一位審查醫(yī)師之見解為藥害救濟審議委員會之審議結(jié)果。,2024/10/30,16,第十六頁，共二十八頁。,本件應(yīng)有符合藥害救濟法第13條第1款「有事實足以認定藥害之產(chǎn)生
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