【文章內(nèi)容簡介】 的責任人員及其所承擔的職責。（八）其他必須明確規(guī)定的事項。第二十九條 實驗室的應急預案應每年培訓或演練，所有工作人員應熟練掌握應急處置操作程序等有關(guān)事項。第三章 技術(shù)要求 第一節(jié) 生物危害評估第三十條 在建設實驗室或開展實驗活動之前，實驗室設立單位的生物安全責任部門或責任人應參照衛(wèi)生部《名錄》組織各相關(guān)方面的專家對擬操作的生物因子的危害程度、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性、預防治療的獲得性、防護屏障的安全性、應急預案的有效性等因素進行評估，確定相應的生物安全防護水平等級。第三十一條 實驗室生物危害評估結(jié)果應由設立單位的法定代表人簽字認可，并歸檔保存。第二節(jié) 設施設備第三十二條 實驗室所用設施、設備和材料均應符合國家相關(guān)標準和規(guī)定要求。第三十三條 一級病原微生物實驗室的設施設備要求：（一）無需特殊選址，可以設置在共用建筑物內(nèi)。但應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設計和設施，有開啟式窗戶的應設置紗窗。（二）布局應分實驗區(qū)和非實驗區(qū)，二者之間應有效分隔，在實驗區(qū)外應有實驗所需用品的儲存、個人物品存放和工作人員休息的空間。實驗室的人流、物流也應符合從清潔到污染的要求。（三）墻壁、天花板和地面應平整、不滲水、易清潔并耐化學品和消毒劑的腐蝕。（四）實驗臺和櫥柜應牢固穩(wěn)定，實驗臺面能防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。（五）每個實驗室應在靠近出口處設洗手池，洗手龍頭應為自動感應式、長手柄式或腳踏式，備有洗手皂液，必要時配備快速消毒洗手液。（六）室內(nèi)儀器和物品的擺放合理，便于操作，并應遵循易消毒的原則。（七）室內(nèi)應有空氣和物體表面消毒的設備和設施。（八）室內(nèi)使用的利器應盛放在固定的容器內(nèi)。（九）室內(nèi)照明應保證工作需要，并避免反光和強光。（十）在出口處應設掛衣裝置，專門放置實驗室工作服。（十一）門口應有一級生物安全防護水平實驗室標識。第三十四條 二級病原微生物實驗室的設施設備要求（一）可設在共用建筑內(nèi)，但應相對獨立，設可自動關(guān)閉的帶鎖的門。（二）實驗時門應呈關(guān)閉狀態(tài)，在實驗結(jié)束后實驗室應呈鎖閉狀態(tài)。實驗室的門或墻上應有可視窗。（三）在室內(nèi)應配備生物安全柜，生物安全柜的型號應根據(jù)實驗的項目和對象確定。生物安全柜應放在氣流流動少，人員走動少，離出口處較遠的位置，周圍留有一定的空間。（四）當對可能產(chǎn)生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無法在生物安全柜內(nèi)進行而必須采取外部操作時，應加裝負壓罩。（五）在所在的區(qū)域內(nèi)應配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計量鑒（檢）定和管理應符合國家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定，使用人員應作好使用記錄。（六）在室內(nèi)應設有洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋。（七）應保障實驗室的通風和換氣，可采用自然通風，如采用機械通風，應保證有不少于每小時34次的通風換氣次數(shù)。（八）應有可靠的電力供應和應急照明。保證緊急情況下基本設備的用電需要。（九）在門口應有二級生物安全防護水平實驗室標識。（十）有特殊要求的專用實驗室按其要求執(zhí)行。第三節(jié) 個人防護第三十五條 實驗室使用的個人防護用品應符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的要求。應在生物危害評估的基礎(chǔ)上，按防護級別的要求選擇適當?shù)膫€人防護用品。防護用品的選擇、使用和維護應有明確的規(guī)定。第三十六條 一級病原微生物實驗室個人防護要求：（一）工作場所應配備有足夠的清潔專用工作服和乳膠手套，并有專柜存放。污染的工作服和手套應放置在有適當標記的防漏袋中消毒。（二）實驗時應穿戴專用工作服和手套，手套應戴在工作服外面。穿戴工作服和手套時不得離開實驗室。工作完全結(jié)束離開實驗室之前方可除去手套和工作服。使用過的工作服和手套不得帶離實驗室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。（三）當防護用品破損或污染物潑濺時應立即更換。（四）應著不露趾防滑防水的工作鞋。第三十七條 二級病原微生物實驗室個人防護要求：（一）進入工作場所操作時應穿專用防護服，戴防護帽和防護口罩，必要時使用面部保護裝置。（二）在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實驗工作時，應穿戴防水鞋或防水鞋套。第三十八條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場所的個人防護應根據(jù)實際工作需要參照同等級的病原微生物實驗室要求執(zhí)行。第四節(jié) 安全操作第三十九條 實驗室應在危害評估的基礎(chǔ)上，對實驗活動過程和所有對安全性有較大影響的特定實驗活動制定標準操作規(guī)程，這些規(guī)程應包括以下內(nèi)容：（一）相關(guān)實驗和檢測項目生物安全操作規(guī)程；（二）移液管和移液輔助器使用規(guī)程；（三）生物安全柜使用規(guī)程；（四）離心機使用規(guī)程；（五）勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；（六）尖銳利器使用規(guī)程；（七）樣本分離操作規(guī)程；（八）洗手操作規(guī)程；（九）其他有必要制定的操作規(guī)程。第四十條 實驗室應建立人員進出登記制度，禁止非工作人員進入實驗室。特殊情況下，非工作人員進入實驗室的須經(jīng)實驗室負責人批準，由專人陪同，并做好登記。第四十一條 實驗室應建立內(nèi)務管理制度，個人物品不允許帶入實驗區(qū)。第四十二條 對會產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進行高風險實驗操作時（包括離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等），實驗室應使用密封的離心機轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲存容器，并只允許在生物安全柜或負壓罩中開閉、裝載和操作。第四十三條 實驗室應確保檢測報告的生物無害性，宜采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印、發(fā)放報告。在污染區(qū)出具的檢測報告，需經(jīng)消毒處理，達到生物安全后方可發(fā)出。附錄一術(shù)語一級病原微生物實驗室：是指實驗操作、安全設備和設施適應于從事具有明確生物學特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌（毒）種研究的生物安全防護水平實驗室。二級病原微生物實驗室：是指實驗操作、安全設備和設施適應于操作我國的生物危害第三類以下的致病微生物或少量第二類致病微生物的某些實驗活動的生物安全防護水平實驗室。專用實驗室：是指專門用來開展針對某一特定病原微生物的實驗活動的實驗室，如艾滋病實驗室、結(jié)核病實驗室等。附錄二病原微生物危害等級分類本規(guī)范采用《病原微生物實驗室安全管理條例》的病原微生物危害等級分類方法，與《實驗室生物安全通用要求》GB194892004和WHO《實驗室生物安全手冊》的分類方法對應關(guān)系見表1。表1：病原微生物的危害等級劃分與標準┌──────────────┬────────────┬─────────────┐│《病原微生物實驗室生物安全管│《實驗室生物安全通用要求│WHO《實驗室生物安全手冊》 ││理條例》│》GB194892004│（第三版2004）│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│四類 在通常情況下不會引起人 │Ⅰ級（低個體危害，低群 │Ⅰ級（無或極低的個體和群 ││類或者動物疾病的微生物。│體危害）不會導致健康工作│體危險）不太可能引起人或動│││者和動物致病的細菌、真菌│物致病的微生物。│││、病毒和寄生蟲等生物因子││││。││├──────────────┼────────────┼─────────────┤│三類 能夠引起人類或者動物疾 │Ⅱ級（中等個體危害，有 │Ⅱ級（個體危險中等，群體 ││病，但一般情況下對人、動物或│限群體危害）能引起人或動│危險低）病原微生物能夠?qū)θ拴Ιφ攮h(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風│物發(fā)病，但一般情況下對健│或動物致病，但對實驗室工作││險有限，實驗室感染后很少引起│康工作者、群體、家畜或環(huán)│人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易││嚴重疾病，并且具備有效治療和│境不會引起嚴重危害的病原│導致嚴重危害。實驗室暴露也││預防措施的微生物。│微生物。實驗室感染不導致│許會引起嚴重感染，但對感染│││嚴重疾病，具備有效治療和│有有效的預防和治療措施，并│││預防措施，并且傳播風險有│且疾病傳播的危險有限。│││限。││├──────────────┼────────────┼─────────────┤│二類 能夠引起人類或者動物嚴 │Ⅲ級（高個體危害，低群 │Ⅲ級（個體危險高，群體危 ││重疾病，比較容易直接或者間接│體危害）能引起人類或動物│險低）病原微生物通常能引起││在人與人、動物與人、動物與動│嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟│人或者動物的嚴重疾病，但一││物間傳播的微生物。│損失，但通常不能因偶爾接│般不會發(fā)生感染個體向其他個│││觸而在個體間傳播，或能使│體的傳播，并且對感染由有效│││用抗生素、抗寄生蟲藥物治│的預防和治療措施。│││療的病原微生物。││├──────────────┼────────────┼─────