【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的責(zé)任人員及其所承擔(dān)的職責(zé)。（八）其他必須明確規(guī)定的事項(xiàng)。第二十九條 實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練，所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項(xiàng)。第三章 技術(shù)要求 第一節(jié) 生物危害評(píng)估第三十條 在建設(shè)實(shí)驗(yàn)室或開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)之前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全責(zé)任部門或責(zé)任人應(yīng)參照衛(wèi)生部《名錄》組織各相關(guān)方面的專家對(duì)擬操作的生物因子的危害程度、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進(jìn)行評(píng)估，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平等級(jí)。第三十一條 實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的法定代表人簽字認(rèn)可，并歸檔保存。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備第三十二條 實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。第三十三條 一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求：（一）無(wú)需特殊選址，可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)。但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)和設(shè)施，有開(kāi)啟式窗戶的應(yīng)設(shè)置紗窗。（二）布局應(yīng)分實(shí)驗(yàn)區(qū)和非實(shí)驗(yàn)區(qū)，二者之間應(yīng)有效分隔，在實(shí)驗(yàn)區(qū)外應(yīng)有實(shí)驗(yàn)所需用品的儲(chǔ)存、個(gè)人物品存放和工作人員休息的空間。實(shí)驗(yàn)室的人流、物流也應(yīng)符合從清潔到污染的要求。（三）墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。（四）實(shí)驗(yàn)臺(tái)和櫥柜應(yīng)牢固穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面能防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。（五）每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池，洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長(zhǎng)手柄式或腳踏式，備有洗手皂液，必要時(shí)配備快速消毒洗手液。（六）室內(nèi)儀器和物品的擺放合理，便于操作，并應(yīng)遵循易消毒的原則。（七）室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備和設(shè)施。（八）室內(nèi)使用的利器應(yīng)盛放在固定的容器內(nèi)。（九）室內(nèi)照明應(yīng)保證工作需要，并避免反光和強(qiáng)光。（十）在出口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，專門放置實(shí)驗(yàn)室工作服。（十一）門口應(yīng)有一級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。第三十四條 二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求（一）可設(shè)在共用建筑內(nèi)，但應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的帶鎖的門。（二）實(shí)驗(yàn)時(shí)門應(yīng)呈關(guān)閉狀態(tài)，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)呈鎖閉狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室的門或墻上應(yīng)有可視窗。（三）在室內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜，生物安全柜的型號(hào)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目和對(duì)象確定。生物安全柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少，人員走動(dòng)少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周圍留有一定的空間。（四）當(dāng)對(duì)可能產(chǎn)生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無(wú)法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，應(yīng)加裝負(fù)壓罩。（五）在所在的區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計(jì)量鑒（檢）定和管理應(yīng)符合國(guó)家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定，使用人員應(yīng)作好使用記錄。（六）在室內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋。（七）應(yīng)保障實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和換氣，可采用自然通風(fēng)，如采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)保證有不少于每小時(shí)34次的通風(fēng)換氣次數(shù)。（八）應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。保證緊急情況下基本設(shè)備的用電需要。（九）在門口應(yīng)有二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。（十）有特殊要求的專用實(shí)驗(yàn)室按其要求執(zhí)行。第三節(jié) 個(gè)人防護(hù)第三十五條 實(shí)驗(yàn)室使用的個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。應(yīng)在生物危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，按防護(hù)級(jí)別的要求選擇適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品。防護(hù)用品的選擇、使用和維護(hù)應(yīng)有明確的規(guī)定。第三十六條 一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求：（一）工作場(chǎng)所應(yīng)配備有足夠的清潔專用工作服和乳膠手套，并有專柜存放。污染的工作服和手套應(yīng)放置在有適當(dāng)標(biāo)記的防漏袋中消毒。（二）實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)穿戴專用工作服和手套，手套應(yīng)戴在工作服外面。穿戴工作服和手套時(shí)不得離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室之前方可除去手套和工作服。使用過(guò)的工作服和手套不得帶離實(shí)驗(yàn)室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。（三）當(dāng)防護(hù)用品破損或污染物潑濺時(shí)應(yīng)立即更換。（四）應(yīng)著不露趾防滑防水的工作鞋。第三十七條 二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求：（一）進(jìn)入工作場(chǎng)所操作時(shí)應(yīng)穿專用防護(hù)服，戴防護(hù)帽和防護(hù)口罩，必要時(shí)使用面部保護(hù)裝置。（二）在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實(shí)驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)穿戴防水鞋或防水鞋套。第三十八條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場(chǎng)所的個(gè)人防護(hù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要參照同等級(jí)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室要求執(zhí)行。第四節(jié) 安全操作第三十九條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過(guò)程和所有對(duì)安全性有較大影響的特定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這些規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）相關(guān)實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)項(xiàng)目生物安全操作規(guī)程；（二）移液管和移液輔助器使用規(guī)程；（三）生物安全柜使用規(guī)程；（四）離心機(jī)使用規(guī)程；（五）勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；（六）尖銳利器使用規(guī)程；（七）樣本分離操作規(guī)程；（八）洗手操作規(guī)程；（九）其他有必要制定的操作規(guī)程。第四十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員進(jìn)出登記制度，禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。特殊情況下，非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由專人陪同，并做好登記。第四十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)務(wù)管理制度，個(gè)人物品不允許帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)。第四十二條 對(duì)會(huì)產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)操作時(shí)（包括離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲(chǔ)存容器，并只允許在生物安全柜或負(fù)壓罩中開(kāi)閉、裝載和操作。第四十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)報(bào)告的生物無(wú)害性，宜采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印、發(fā)放報(bào)告。在污染區(qū)出具的檢測(cè)報(bào)告，需經(jīng)消毒處理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。附錄一術(shù)語(yǔ)一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室：是指實(shí)驗(yàn)操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于從事具有明確生物學(xué)特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌（毒）種研究的生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室。二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室：是指實(shí)驗(yàn)操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于操作我國(guó)的生物危害第三類以下的致病微生物或少量第二類致病微生物的某些實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室。專用實(shí)驗(yàn)室：是指專門用來(lái)開(kāi)展針對(duì)某一特定病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，如艾滋病實(shí)驗(yàn)室、結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室等。附錄二病原微生物危害等級(jí)分類本規(guī)范采用《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》的病原微生物危害等級(jí)分類方法，與《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB194892004和WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》的分類方法對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)表1。表1：病原微生物的危害等級(jí)劃分與標(biāo)準(zhǔn)┌──────────────┬────────────┬─────────────┐│《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管│《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求│WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》 ││理?xiàng)l例》│》GB194892004│（第三版2004）│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│四類 在通常情況下不會(huì)引起人 │Ⅰ級(jí)（低個(gè)體危害，低群 │Ⅰ級(jí)（無(wú)或極低的個(gè)體和群 ││類或者動(dòng)物疾病的微生物。│體危害）不會(huì)導(dǎo)致健康工作│體危險(xiǎn)）不太可能引起人或動(dòng)│││者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌│物致病的微生物。│││、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子││││。││├──────────────┼────────────┼─────────────┤│三類 能夠引起人類或者動(dòng)物疾 │Ⅱ級(jí)（中等個(gè)體危害，有 │Ⅱ級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體 ││病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或│限群體危害）能引起人或動(dòng)│危險(xiǎn)低）病原微生物能夠?qū)θ拴Ιφ攮h(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)│物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健│或動(dòng)物致病，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作││險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起│康工作者、群體、家畜或環(huán)│人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易││嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和│境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原│導(dǎo)致嚴(yán)重危害。實(shí)驗(yàn)室暴露也││預(yù)防措施的微生物。│微生物。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致│許會(huì)引起嚴(yán)重感染，但對(duì)感染│││嚴(yán)重疾病，具備有效治療和│有有效的預(yù)防和治療措施，并│││預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有│且疾病傳播的危險(xiǎn)有限。│││限。││├──────────────┼────────────┼─────────────┤│二類 能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán) │Ⅲ級(jí)（高個(gè)體危害，低群 │Ⅲ級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)高，群體危 ││重疾病，比較容易直接或者間接│體危害）能引起人類或動(dòng)物│險(xiǎn)低）病原微生物通常能引起││在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)│嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)│人或者動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，但一││物間傳播的微生物。│損失，但通常不能因偶爾接│般不會(huì)發(fā)生感染個(gè)體向其他個(gè)│││觸而在個(gè)體間傳播，或能使│體的傳播，并且對(duì)感染由有效│││用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥物治│的預(yù)防和治療措施。│││療的病原微生物。││├──────────────┼────────────┼─────