健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序(編輯修改稿)
2025-10-25 05:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)消毒器械）； 產(chǎn)品研制報告（新材料、新工藝、新用途/紫外線燈管除外）； 產(chǎn)品結構圖和作用原理； 生產(chǎn)工藝簡述及簡圖； 產(chǎn)品執(zhí)行標準； 檢驗機構出具的檢驗報告； 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件（國產(chǎn)消毒器械）； 可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料； 另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應提供產(chǎn)品照片。,申報材料要求,消毒劑、消毒器械的研制報告中應當包括同類產(chǎn)品的國內(nèi)外研究進展、研制依據(jù)和產(chǎn)品的特點；消毒劑配方組份與殺菌效果關系等。 產(chǎn)品名稱應符合《健康相關產(chǎn)品命名原則》的要求。 所用原料應符合衛(wèi)生部有關規(guī)定。,產(chǎn)品成份的要求,申報全部組份的名稱及（有效成分）準確加入量，不得只給出使用含量范圍； 標明主要原料的質量要求（純度、級別和有效成分含量）；主要原料是指起殺菌作用、增效作用、穩(wěn)定作用和防腐蝕等作用的原料。 配方中的每種成份應使用化學名稱，并注明商品名；來源于植物的原料應當給出學名（拉丁文）； 二元或多元包裝的產(chǎn)品應將各包裝配方分別列出。,消毒劑標簽標注內(nèi)容（一）,消毒劑應標注主要有效成份及含量； 消毒器械應標明主要殺菌因子及強度； 對于植物類、礦物類或其他確實無法標明主要有效成份的產(chǎn)品應標明主要原料名稱（植物類應注明拉丁文）及其在單位體積消毒液中原料的含量。,消毒劑標簽標注內(nèi)容（二）,主要性能 適用范圍：依據(jù)主要性能明確標明使用對象。 使用方法： 注意事項：寫明保存方法，及需警示消費者的內(nèi)容。 凈含量,消毒劑標簽標注內(nèi)容（三）,生產(chǎn)日期和/或生產(chǎn)批號以及使用有效期和/或限用日期 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 產(chǎn)品責任單位名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話和生產(chǎn)企業(yè)地址 進口產(chǎn)品應標明產(chǎn)品原產(chǎn)國和企業(yè)名稱、經(jīng)銷商及經(jīng)銷商地址等。,有效成分含量的確定,申請單位應根據(jù)產(chǎn)品的研制結果，針對不同用途，提出殺滅微生物有效、安全的實用劑量。 實用劑量不低于模擬現(xiàn)場試驗, 或現(xiàn)場試驗所測得的結果。 實用劑量應對人體和環(huán)境無危害，對物品無損害。,有效成分含量表示方法,有效成分含量: 以法定計量單位表示。 復方消毒劑: 以殺菌主要有效成分含量表示； 植物消毒劑: 以原液稀釋百分濃度表示，如1份 原液加4份水, 即該消毒劑溶液的20%稀釋液。,消毒產(chǎn)品檢驗項目（一）,有效成分含量的測定： 所有化學消毒劑均應進行該項試驗。 復方消毒劑測殺菌主要成分(包括幾種有效成分)的含量。 植物提取物消毒劑可不測定有效成分。 pH 值的測定： 所有消毒劑測定原液的pH 值， 固體消毒劑應測定最高應用濃度的pH值。 對于調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑, 應在pH調(diào)節(jié)劑加入前、后，分別測定pH值。,消毒產(chǎn)品檢驗項目（二）,穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應進行穩(wěn)定性試驗， 可用加速實驗法37℃，90d。 或
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