關(guān)于將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理納入藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知(編輯修改稿)
2024-10-24 19:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 管理工作的重要性《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不斷加大對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)秩序得到規(guī)范。隨著毒品形勢(shì)的變化，出現(xiàn)了含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問(wèn)題。我省處于禁毒最前沿，近段時(shí)間含麻黃堿復(fù)方制劑大量流入我省并走私出境，用于提取麻黃堿制造冰毒。各食品藥品監(jiān)督管理局必須統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》精神，加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理。二、強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范含麻黃堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。（一）根據(jù)國(guó)家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑所需麻黃堿原料藥，應(yīng)通報(bào)所在地公安機(jī)關(guān)核查，收到公安機(jī)關(guān)核查結(jié)果并確認(rèn)無(wú)誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出購(gòu)買(mǎi)麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的不予審批。（二）含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。（三）對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來(lái)源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。（四）開(kāi)展銷(xiāo)售主體資格的確認(rèn)工作。根據(jù)國(guó)家局《通知》要求不具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事含麻黃堿復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。各食品藥品監(jiān)督管理局要及時(shí)開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑主體資格的確認(rèn)工作，指導(dǎo)企業(yè)建立資質(zhì)審核制度、銷(xiāo)售核實(shí)記錄等相關(guān)制度。（五）強(qiáng)化對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理。各藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑必須憑處方銷(xiāo)售，所有麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一次銷(xiāo)售量不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)要建立完善購(gòu)買(mǎi)人身份證明及銷(xiāo)售數(shù)量等相關(guān)記錄。三、完善信息報(bào)送制度生產(chǎn)含麻黃堿復(fù)方制劑藥品的企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)、流向和庫(kù)存情況；具有定點(diǎn)批發(fā)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、流向、庫(kù)存情況；藥品零售企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存情況；并每季度進(jìn)行一次日常監(jiān)督檢查。四、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局要及時(shí)將本《通知》下發(fā)給轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并將相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定告知企業(yè)；開(kāi)展一次集中監(jiān)督檢查，對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)和違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的，要依法嚴(yán)厲查處，從而強(qiáng)化生產(chǎn)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自律。二00八年十一月十三日第四篇：烏什縣含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作烏什縣含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí) 施 方 案為進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售行為，加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本實(shí)施方案。一、指導(dǎo)思想深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以維護(hù)人民群眾用藥安全為出發(fā)點(diǎn)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢(shì)頭，保障公眾用藥需求，經(jīng)研究決定在我縣開(kāi)展含復(fù)方麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)。二、工作目標(biāo)。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，采取切實(shí)
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1