關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知(編輯修改稿)
2024-10-24 19:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理工作的重要性《易制毒化學(xué)品管理條例》實施以來，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷加大對藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到規(guī)范。隨著毒品形勢的變化，出現(xiàn)了含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題。我省處于禁毒最前沿，近段時間含麻黃堿復(fù)方制劑大量流入我省并走私出境，用于提取麻黃堿制造冰毒。各食品藥品監(jiān)督管理局必須統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》精神，加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑管理。二、強化日常監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范含麻黃堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營行為各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)每季度進行一次現(xiàn)場檢查。（一）根據(jù)國家局、公安部《關(guān)于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號）的要求，各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購買生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿原料藥，應(yīng)通報所在地公安機關(guān)核查，收到公安機關(guān)核查結(jié)果并確認(rèn)無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)核查的不予審批。（二）含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。（三）對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。（四）開展銷售主體資格的確認(rèn)工作。根據(jù)國家局《通知》要求不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事含麻黃堿復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。各食品藥品監(jiān)督管理局要及時開展轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑主體資格的確認(rèn)工作，指導(dǎo)企業(yè)建立資質(zhì)審核制度、銷售核實記錄等相關(guān)制度。（五）強化對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理。各藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理條例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝。藥品零售企業(yè)要建立完善購買人身份證明及銷售數(shù)量等相關(guān)記錄。三、完善信息報送制度生產(chǎn)含麻黃堿復(fù)方制劑藥品的企業(yè)每季度第一個月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局及同級公安機關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況；具有定點批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)每季度第一個月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局及同級公安機關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進、流向、庫存情況；藥品零售企業(yè)每季度第一個月10日前，向所在地縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門及同級公安機關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑購進、銷售、庫存情況；并每季度進行一次日常監(jiān)督檢查。四、強化企業(yè)責(zé)任意識各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局要及時將本《通知》下發(fā)給轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并將相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定告知企業(yè)；開展一次集中監(jiān)督檢查，對超范圍經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營行為的，要依法嚴(yán)厲查處，從而強化生產(chǎn)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑企業(yè)第一責(zé)任人的意識，促進企業(yè)自律。二00八年十一月十三日第四篇：烏什縣含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治工作烏什縣含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治工作實 施 方 案為進一步規(guī)范我縣藥品經(jīng)營企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售行為，加強含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，切實保障廣大人民群眾用藥安全，結(jié)合我縣實際，制定本實施方案。一、指導(dǎo)思想深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，以維護人民群眾用藥安全為出發(fā)點，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，為進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，經(jīng)研究決定在我縣開展含復(fù)方麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治活動。二、工作目標(biāo)。通過專項整治，采取切實
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1