含特殊藥品復方制劑管理制度精選5篇(編輯修改稿)
2025-10-24 21:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。內(nèi)容：含特殊藥品復方制劑的進貨管理：門店經(jīng)營的該類藥品必須從合法供貨單位購進，不得自行從其他渠道采購藥品。含特殊藥品復方制劑的驗收管理：質(zhì)量管理員負責含特殊藥品復方制劑的驗收，做到票，賬，貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標的成分及時分辯出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應的貨柜中。含特殊藥品復方制劑的儲存、養(yǎng)護管理：質(zhì)量管理部門將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問題時應及時上報質(zhì)量管理部門。含特殊藥品復方制劑的銷售管理：（1）含可待因復方口服液、復方甘草片和復方地芬諾酯片藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理．（2）不得開架銷售上述藥品。含可待因復方口服液、復方甘草片和復方地芬諾酯片必須同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜，由專人管理、專冊登記。（3）銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。（4）發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告。含特殊藥品復方制劑知識的學習和培訓質(zhì)管負責人負責組織含特殊藥品復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含特殊藥品復方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓納入今年培訓計劃。第四篇：含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定轉(zhuǎn)發(fā)關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）（以下簡稱503號文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結合我省實際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區(qū)內(nèi)有關企業(yè)一并遵照執(zhí)行：一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務?，F(xiàn)根據(jù)503號文精神，具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。僅經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)如決定今后不經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍的報告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件，對已完成第二輪GSP認證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，無需開展現(xiàn)場驗收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍。已換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍申請，同時交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件。二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負責，必須確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。如托運含特殊藥品復方制劑必須選擇當?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽好且較大型的物流公司作為相對固定的承運單位，在簽托運合同前必須對承運單位的有關資質(zhì)、承運能力、運輸安全等情況進行詳細的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運單位必須將承運的含特殊藥品復方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。三、各市藥品監(jiān)管部門應加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。一是加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴格審查復方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復方制劑的銷售流向；二是加強對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷含特殊藥品復方制劑的跟蹤檢查，重點核查含特殊藥品復方制劑的購進、進貨驗收、銷售
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