【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。內(nèi)容：含特殊藥品復(fù)方制劑的進(jìn)貨管理：門(mén)店經(jīng)營(yíng)的該類(lèi)藥品必須從合法供貨單位購(gòu)進(jìn)，不得自行從其他渠道采購(gòu)藥品。含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收管理：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票，賬，貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)的成分及時(shí)分辯出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的貨柜中。含特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理：質(zhì)量管理部門(mén)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理：（1）含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片藥品列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理．（2）不得開(kāi)架銷(xiāo)售上述藥品。含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片必須同含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一并設(shè)置專(zhuān)柜，由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記。（3）銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。（4）發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。含特殊藥品復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)質(zhì)管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含特殊藥品復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入今年培訓(xùn)計(jì)劃。第四篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)503號(hào)文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實(shí)際提出以下貫徹意見(jiàn)，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照?qǐng)?zhí)行：一、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)根據(jù)503號(hào)文精神，具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。僅經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如決定今后不經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的同時(shí)遞交核減“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)范圍的報(bào)告并交回《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件，對(duì)已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書(shū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上將自動(dòng)核減“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)范圍。已換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書(shū)變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)，同時(shí)交回《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件。二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷(xiāo)售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)等工作必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，必須確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。如托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑必須選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對(duì)固定的承運(yùn)單位，在簽托運(yùn)合同前必須對(duì)承運(yùn)單位的有關(guān)資質(zhì)、承運(yùn)能力、運(yùn)輸安全等情況進(jìn)行詳細(xì)的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運(yùn)單位必須將承運(yùn)的含特殊藥品復(fù)方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記的倉(cāng)庫(kù)地址。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋購(gòu)買(mǎi)方公章或驗(yàn)收專(zhuān)用章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方存檔。三、各市藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售行為的監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴(yán)格審查復(fù)方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購(gòu)入、貯存、使用情況，跟蹤核實(shí)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售流向；二是加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)含特殊藥品復(fù)方制劑的跟蹤檢查，重點(diǎn)核查含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、進(jìn)貨驗(yàn)收、銷(xiāo)售