【文章內(nèi)容簡介】 證和驗收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，并建立購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。第十二條個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。第十三條 個體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。第十四條 對特別管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四章 儲存與保管第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%75%，并每日做好溫濕度記錄。第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開。內(nèi)服藥與外用藥分開。第十九條個體診所應(yīng)定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應(yīng)加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。第二十條 個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。第五章 藥品使用與分配第二十一條個體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方分配藥品。分配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕分配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可分配。處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。第二十三條個體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。第六章 制度與管理第二十四條個體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：(一)藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收管理制度。(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度。(三)處方分配和藥品拆零管理制度。(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度。(五)特別藥品管理制度(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報告制度。(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度。(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度。(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度。相關(guān)記錄應(yīng)包括：(一)藥品購進(jìn)驗收記錄。(二)藥品養(yǎng)護(hù)記錄。(三)藥品存放場所的溫濕度記錄。(四)不合格藥品處理記錄。(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄。(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。第七章 附 則第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違背本規(guī)定，予以限期整改、通報批評。如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。第二十六條 本規(guī)范中個體診所是指個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。第二十七條 本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。民營醫(yī)院診所賣藥須審批？20090605為了加強對個體診所、民營醫(yī)院等營利性醫(yī)療機構(gòu)的用藥管理，市食品藥品監(jiān)督管理局在《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法(送審稿)》中提出，營利性醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥品專柜納入藥品經(jīng)營許可管理，同目前的藥店一樣須辦證方可出售藥品。由于擴大了現(xiàn)有行政許可的適用范圍，為保證立法的科學(xué)性、民主性和合法性，市法制辦昨日專門舉行了一場聽證會，廣泛聽取政府主管部門、藥店代表、個體診所代表、醫(yī)院代表等方面的意見。改革：擬立法擴大審批范圍市藥監(jiān)局最近向市法制辦提交的上述辦法送審稿中指出，我市共有醫(yī)療機構(gòu)1700多家，其中三分之二以上是營利性醫(yī)療機構(gòu)。按照現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)只需在衛(wèi)生行政部門辦理《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，無需到藥品監(jiān)管部門辦理《藥品經(jīng)營許可證》，對其經(jīng)營藥品的監(jiān)管長期處于一種真空狀態(tài)。因此，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)藥分家的醫(yī)改方向，辦法送審稿規(guī)定，在深圳市從事藥品零售的藥房、藥店和藥品專柜，藥房包括營利性醫(yī)療機構(gòu)門診藥房及非醫(yī)療機構(gòu)藥房，都須申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，并核定經(jīng)營范圍，方能用藥賣藥。該辦法送審稿經(jīng)法制辦修改后，將提交市政府常務(wù)會議通過執(zhí)行。但在昨天的聽證會上，正反兩方面意見卻僵持不下：藥監(jiān)局和藥店代表均支持該做法。衛(wèi)生局和診所代表卻強烈反對。民營醫(yī)院的代表則沒有發(fā)表意見。爭論一：是否有助于醫(yī)藥分家藥監(jiān)局代表表示，擴大藥品經(jīng)營許可范圍，要求營利性醫(yī)療機構(gòu)的藥房單獨申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，并配備專門的藥師，完善規(guī)章，符合國家有關(guān)醫(yī)療體制改革意見中“醫(yī)藥分家”的改革方向，有助于解決“開大處方”導(dǎo)致的“看病貴”等問題。民大藥房的代表指出，藥房是民營醫(yī)療機構(gòu)的附屬機構(gòu)，監(jiān)管不如專門的藥店那么嚴(yán)格，可能縱容醫(yī)生開大處方，分開管理有助于建立門診與藥房之間的監(jiān)督制約機制。衛(wèi)生局代表和個體診所代表表示反對。衛(wèi)生局代表指出，我國新一輪的醫(yī)改方案的重點是全民醫(yī)保、建立基本藥物制度、完善基層