個體診所衛(wèi)生管理制度(編輯修改稿)
2024-10-24 19:28 本頁面
【文章內容簡介】 證和驗收記錄應至少保留兩年備查。購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業(yè)名稱、產品注冊證號、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。第十二條個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。第十四條 對特別管理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行。第四章 儲存與保管第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%75%，并每日做好溫濕度記錄。第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開。內服藥與外用藥分開。第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。第五章 藥品使用與分配第二十一條個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方分配藥品。分配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕分配，必要時經處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可分配。處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀并做好記錄。第二十三條個體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。第六章 制度與管理第二十四條個體診所應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。藥品質量管理制度應包括：(一)藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度。(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度。(三)處方分配和藥品拆零管理制度。(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度。(五)特別藥品管理制度(六)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件報告制度。(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度。(八)從藥人員業(yè)務學習制度。(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度。相關記錄應包括：(一)藥品購進驗收記錄。(二)藥品養(yǎng)護記錄。(三)藥品存放場所的溫濕度記錄。(四)不合格藥品處理記錄。(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄。(六)從藥人員業(yè)務學習記錄。第七章 附 則第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質量管理，如違背本規(guī)定，予以限期整改、通報批評。如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。第二十六條 本規(guī)范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構。第二十七條 本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進藥品時與本診所首次發(fā)生供需關系的藥品生產或藥品批發(fā)企業(yè)。民營醫(yī)院診所賣藥須審批？20090605為了加強對個體診所、民營醫(yī)院等營利性醫(yī)療機構的用藥管理，市食品藥品監(jiān)督管理局在《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法(送審稿)》中提出，營利性醫(yī)療機構的藥房、藥品專柜納入藥品經營許可管理，同目前的藥店一樣須辦證方可出售藥品。由于擴大了現(xiàn)有行政許可的適用范圍，為保證立法的科學性、民主性和合法性，市法制辦昨日專門舉行了一場聽證會，廣泛聽取政府主管部門、藥店代表、個體診所代表、醫(yī)院代表等方面的意見。改革：擬立法擴大審批范圍市藥監(jiān)局最近向市法制辦提交的上述辦法送審稿中指出，我市共有醫(yī)療機構1700多家，其中三分之二以上是營利性醫(yī)療機構。按照現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療機構只需在衛(wèi)生行政部門辦理《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，無需到藥品監(jiān)管部門辦理《藥品經營許可證》，對其經營藥品的監(jiān)管長期處于一種真空狀態(tài)。因此，根據(jù)國家有關規(guī)定和醫(yī)藥分家的醫(yī)改方向，辦法送審稿規(guī)定，在深圳市從事藥品零售的藥房、藥店和藥品專柜，藥房包括營利性醫(yī)療機構門診藥房及非醫(yī)療機構藥房，都須申領《藥品經營許可證》，并核定經營范圍，方能用藥賣藥。該辦法送審稿經法制辦修改后，將提交市政府常務會議通過執(zhí)行。但在昨天的聽證會上，正反兩方面意見卻僵持不下：藥監(jiān)局和藥店代表均支持該做法。衛(wèi)生局和診所代表卻強烈反對。民營醫(yī)院的代表則沒有發(fā)表意見。爭論一：是否有助于醫(yī)藥分家藥監(jiān)局代表表示，擴大藥品經營許可范圍，要求營利性醫(yī)療機構的藥房單獨申領《藥品經營許可證》，并配備專門的藥師，完善規(guī)章，符合國家有關醫(yī)療體制改革意見中“醫(yī)藥分家”的改革方向，有助于解決“開大處方”導致的“看病貴”等問題。民大藥房的代表指出，藥房是民營醫(yī)療機構的附屬機構，監(jiān)管不如專門的藥店那么嚴格，可能縱容醫(yī)生開大處方，分開管理有助于建立門診與藥房之間的監(jiān)督制約機制。衛(wèi)生局代表和個體診所代表表示反對。衛(wèi)生局代表指出，我國新一輪的醫(yī)改方案的重點是全民醫(yī)保、建立基本藥物制度、完善基層
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