【文章內(nèi)容簡介】 ，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：一、機構、人員與制度：我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質(zhì)量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質(zhì)，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。二、采購與驗收：嚴格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。三、落實規(guī)范藥房管理制度：嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。四、藥品儲存與養(yǎng)護：倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。五、藥品的調(diào)配：藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。六、不良反應監(jiān)測：建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。七、特殊藥品：特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。藥品質(zhì)量管理自查報告9根據(jù)上級下發(fā)的20xx年醫(yī)療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照自查表的各項內(nèi)容進行了自查，現(xiàn)將自查結果匯總?cè)缦拢阂?、領導重視，管理組織健全我院成立了醫(yī)院藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質(zhì)量管理人員負責人具體負責藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。二、藥品的管理我院已經(jīng)于20xx年6月進行網(wǎng)上集中招標采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《新農(nóng)村合作醫(yī)療目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網(wǎng)上采購。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、不合格藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。我院按照醫(yī)院的規(guī)模分別設立了門診藥房、住院部藥房與藥庫，庫房衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了地墊、溫濕度計、空調(diào)、除濕機、擋鼠板等養(yǎng)護設施。藥庫按照藥品GSP的管理規(guī)定劃分為待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、保險柜、危險品柜，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。購進的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質(zhì)量。冷藏柜210℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為030℃、各庫房的相對濕度保持在45%75%之間。不合格藥品存放在不合格區(qū)內(nèi)，并登記好不合格臺賬。在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示并按月填報效期報表。報各使用科室進行促用。1藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。三：藥房的管理醫(yī)院設置了門診藥房、住院部藥房,環(huán)境優(yōu)雅、衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、地墊、溫濕度計、擋鼠板、空調(diào)、除濕機、電腦等養(yǎng)護設施。按照藥房規(guī)范化建設要求規(guī)范管理藥房，生活區(qū)、工作區(qū)、藥品存放區(qū)分開。按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、麻醉的藥品、一類精神的藥品用保險柜存放、高危藥品專柜存放、危險品專柜存放。按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。由藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調(diào)配處方時認真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方及時與處方醫(yī)師聯(lián)系，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應在處方上簽字。嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時在藥袋上寫明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號及效期等。對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。1認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。藥品質(zhì)量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：加強院與科室兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培訓。加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領導小組要加強領導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。藥品質(zhì)量管理自查報告10為進一步加強藥品質(zhì)量管理，規(guī)范質(zhì)量管理工作，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，gsp認證工作已經(jīng)準備就緒，結合“藥品零售企業(yè)gsp認證檢查標準”組織了自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：企業(yè)性質(zhì)：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店是本著遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，20xx年9月由廣州市藥品監(jiān)督管理局批準成立，屬于小型藥品零售企業(yè)，投資人陳連榮，經(jīng)濟性質(zhì)為個體。地理位置：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河東路49號首層之四，經(jīng)營面積85平方米，注冊資金10萬元。經(jīng)營范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外），現(xiàn)經(jīng)營品種全部為3500品種，企業(yè)的投建完全按照gsp要求進行。質(zhì)量管理機構：由于企業(yè)規(guī)模較小，未設有質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理方面由馬澤聲負責。人員配備：現(xiàn)有在職員工5人，企業(yè)負責人陳連榮，從事醫(yī)療及藥品經(jīng)營行業(yè)十幾年；質(zhì)量負責人馬澤聲，西藥師，畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學臨床醫(yī)療專業(yè)；驗收養(yǎng)護員余愛娟，應用藥學（現(xiàn)代中藥）專業(yè)，大專，畢業(yè)于廣東嶺南職業(yè)技術學院；營業(yè)員王麗妮；營業(yè)員梁麗秀。以上人員均取得了廣州市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的上崗證。（一）基本情況天河新城寶家康藥店自開業(yè)以來，按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》設置管理崗位，現(xiàn)已制定各項質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責任制、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量表格記錄，建立藥品進貨、驗收、養(yǎng)護、銷售全過程的質(zhì)量保證體系以使藥品經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機構的監(jiān)督下進行。(二)企業(yè)人員及培訓情況天河新城寶家康藥店全體員工按照企業(yè)年度培訓計劃，都經(jīng)過《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等醫(yī)藥等專業(yè)技術培訓、考試，并建立了員工個人繼續(xù)教育培訓檔案。直接接觸藥品的崗位人員都經(jīng)過體檢，持健康證上崗，建立了職工健康檔案。（三）設施與設備天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河東路49號首層之四，藥店經(jīng)營面積85平方米。地面平整，墻面平滑，易打掃清潔。內(nèi)側(cè)柜臺6組，外面柜臺6組，中藥飲片柜2組。所經(jīng)營的中藥飲片品種全部都有相應的抽屜隔框盛裝，方便稱取銷售。營業(yè)廳內(nèi)裝有空調(diào)、冰柜、溫濕度記錄儀。由于規(guī)模較小，所以未設倉庫。（四）藥品進貨管理天河新城寶家康藥店為保證購進藥品質(zhì)量，制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)品種管理制度》、《藥品購進管理程序》、《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。確保在進貨時必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。（五）藥品質(zhì)量驗收管理天河新城寶家康藥店藥品入庫驗收按照標準操作規(guī)程進行，藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內(nèi)容。由質(zhì)量負責人按規(guī)定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。(六)陳列與養(yǎng)護藥品按照gsp的分類要求處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥品與外用藥品分開、藥品與非藥品分開的基本原則。分別擺放相應的貨架或柜臺，放置端正、準確。養(yǎng)護員對本藥房的藥品按《藥品養(yǎng)護管理制度》進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每月檢查一次，檢查的主要內(nèi)容包括包裝情況，外觀性狀、有效期等，對易變質(zhì)、陳列時間較長，近效期等藥品加強養(yǎng)護管理。對近效期6個月的藥品及填寫“近期藥品催銷表，”先行銷售，超過效期的藥品及時撒柜。中藥飲片裝斗前進行裝斗復核，并記錄，每月對店內(nèi)的中藥飲片全部巡檢一遍；發(fā)現(xiàn)問題報質(zhì)量負責人處理。(七)銷售與售后服務天河新城寶家康藥店營業(yè)員在銷售中按照有關藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關操作程序執(zhí)行，實行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導用戶。能按規(guī)定做好處方藥銷售記錄和拆零藥品銷售記錄，顧客自行選購的非處方