管道支吊架檢修工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-21 02:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 二、產(chǎn)品概述：產(chǎn)品性狀和特點：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色的粉末。規(guī)格：。功能與主治：清熱潤肺，化痰止咳。用于肺熱燥咳，干咳少痰，陰虛勞嗽、咳痰帶血。用法與用量：口服，一次2～4粒，一日3次。注意：不宜與烏頭類藥材同用。貯藏：密封。處方來源和依據(jù)：《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》第五冊。三、主配方： 原輔料名稱每萬粒用量（g）原輔料名稱 每萬粒用量（g）川貝母5000最大限量：36萬粒/批四、工藝流程凈 制 膠囊填充 干 燥 粉 碎 過 篩 外包裝 總混合 內(nèi)包裝五、操作過程與工藝條件：凈選：生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：揀選時要認(rèn)真仔細(xì)的把混入藥材中的雜質(zhì)除去，將揀選好的藥材置潔凈的容器內(nèi)，并有QA監(jiān)控員監(jiān)控、填寫記錄。清洗生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：將凈選后的藥材，按工藝要求置適宜的容器內(nèi)，用足量的水清洗，并由QA監(jiān)控員監(jiān)控。干燥生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：將清洗好的藥材，按工藝要求置帶式干燥機中，（80℃以下）干燥，置潔凈的容器內(nèi)，分裝一定的規(guī)格。由QA監(jiān)控員監(jiān)控，填寫記錄。滅菌生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證。生產(chǎn)操作：每袋10kg，滅菌溫度控制在55～65℃，～，箱內(nèi)壓力：，滅菌劑數(shù)量13kg，時間控制在7小時，填寫滅菌記錄，填寫請驗單。粉碎生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：按批生產(chǎn)批令，從凈藥材庫領(lǐng)取所需用的原料，置粉碎機內(nèi)粉碎，過100目篩，細(xì)粉置潔凈的容器內(nèi)，由QA監(jiān)控員監(jiān)控，填寫記錄。過篩生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證。生產(chǎn)操作：川貝末過100目篩。配料生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有“物料卡”，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：將處理后的原料粉（川貝末），按處方量準(zhǔn)確稱量，其操作過程需二人以上，并有QA人員監(jiān)控，填寫批記錄?？偦焐a(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有“物料卡”，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：將稱重好的川貝末置三維運動混合機中混合20分鐘，送入中間站待驗。計算物料平衡，填寫批記錄，填寫請驗單。膠囊填充生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡，流轉(zhuǎn)證及膠囊殼的檢驗報告單，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：將檢驗合格后的川貝末粉，用全自動膠囊填充機灌裝，所用的空心膠囊應(yīng)符合該藥材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。包裝好的膠囊，進入內(nèi)包裝室。內(nèi)包裝生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡，流轉(zhuǎn)證及膠囊殼的檢驗報告單，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：將灌裝好的膠囊，以每瓶24粒裝瓶，將包裝好的成品膠囊轉(zhuǎn)移潔凈區(qū)，計算物料平衡，填寫請驗單，填寫批記錄。（操作過程，應(yīng)控制包裝室的濕度在60％以下）。以上5～9單元操作均在潔凈車間進行，潔凈級別30萬級，人員物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。1工藝條件特殊要求：本品為膠囊、應(yīng)密封防潮。六、質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控點：按生產(chǎn)工序或合并工序設(shè)置監(jiān)控點。⑴凈制 ⑵干燥 ⑶粉碎 ⑷過篩 ⑸混合 ⑹灌裝 ⑺內(nèi)包裝監(jiān)控頻次：每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進行三次監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次或全過程監(jiān)控。監(jiān)控方法及控制標(biāo)準(zhǔn)（1）開工前及生產(chǎn)結(jié)束后重點監(jiān)控人、機器、物料、環(huán)境是否符合衛(wèi)生要求，有無清場合格證。（2）監(jiān)控物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記流轉(zhuǎn)是否符合要求。（3）監(jiān)控設(shè)備計量器具是否處于完好狀態(tài)，有標(biāo)記，有檢定合格證，是否準(zhǔn)許開工。（4）監(jiān)控各種記錄是否齊全，規(guī)范等。（5）生產(chǎn)過程重點監(jiān)控生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理是否有序、規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確、生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序中間體的質(zhì)量是否符合要求，對物料是否有流轉(zhuǎn)證，成品能否入庫作出決定。重點工序監(jiān)控：（1）凈制：稱量、核對。（2）干燥：重點監(jiān)控干燥時間、溫度。（3）粉碎：篩網(wǎng)目數(shù)，無異物。（4）過篩：篩網(wǎng)目數(shù)、無潔塊、異物。（5）總混：混合時間、裝量。（6）灌裝：膠囊的裝量、光潔度、破損。（7）內(nèi)包裝：控制裝瓶數(shù)量、微生物限度檢查。膠囊劑質(zhì)量控制要點 工序質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次 凈制 凈選 異物 每批 清洗 潔凈程度 干燥 干燥機溫度、裝量 每批 干燥 時間、水分 粉碎 原料 異物 每批 粉碎目數(shù)、異物 配料 投料 品種、數(shù)量 1次/班 總混 混合 混合時間 每批
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