干細(xì)胞治療項(xiàng)目的可行性報(bào)告(編輯修改稿)
2025-01-08 22:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 年）《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃 綱要》當(dāng)中，在前沿技術(shù)，生物技術(shù)專項(xiàng)中特別提出了 “基于干細(xì)胞的人體組織工程技術(shù)，干細(xì)胞技術(shù)可在體外培養(yǎng)干細(xì)胞，定向誘導(dǎo)分化為各種組織細(xì)胞供臨床所需，也可在體外構(gòu)建出人體器官，用于替代與修復(fù)性治療。重點(diǎn)研究治療性克隆技術(shù)，干細(xì)胞體外建系和定向誘導(dǎo)技術(shù)，人體結(jié)構(gòu)組織體外構(gòu)建與規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)，人體多細(xì)胞復(fù)雜結(jié)構(gòu)組織構(gòu)建與缺損修復(fù)技術(shù)和生物制造技術(shù)?！? 在國(guó)家 863 項(xiàng)目中，投入到有關(guān)干細(xì)胞與治療性克隆、組織工程技術(shù)與產(chǎn)品研制、組織器官代用品研發(fā)及靈長(zhǎng)類動(dòng)物疾病與評(píng)價(jià)模型等項(xiàng)目的研究經(jīng)費(fèi)達(dá)到近 2 億元人民幣。至此， 干細(xì)胞和組織工程領(lǐng)域的研究已經(jīng)被提高到了一個(gè)具有 7 戰(zhàn)略意義的高度。 五 、干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì) 國(guó)外 干細(xì)胞治療技術(shù)的研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)： 20 世紀(jì) 90 年代后期，《 Nature》雜志先后發(fā)表了利用成體動(dòng)物細(xì)胞核克隆綿羊“多莉”和克隆鼠的報(bào)道，使發(fā)育生物學(xué)理論有了革命性的突破。特別是1998 年 Thomson 實(shí)驗(yàn)室和 Shamblott 實(shí)驗(yàn)室分別成功地建立了人體胚胎干細(xì)胞系，在全球掀起了繼人類基因組計(jì)劃之后的又一次生物醫(yī)學(xué)的革命，使干細(xì)胞的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究受到了世界各國(guó)政府和研究者的高度重視，先后被美 國(guó)《 Science》“ 199 2021”兩年連續(xù)評(píng)為年度十大科技成就， 2021 年被列入當(dāng)今六大熱門科技研究領(lǐng)域之一 ， 干細(xì)胞具有非常廣泛的應(yīng)用前景，如在組織工程、藥物篩選及臨床細(xì)胞移植治療神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、血液病等方面均具有極大的應(yīng)用價(jià)值，因此干細(xì)胞研究在短短幾年之內(nèi)發(fā)展迅速，成為世界各國(guó)和大型生物醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)奪的生物醫(yī)學(xué)制高點(diǎn)。 因此， 為搶占這一科技制高點(diǎn)，世界各國(guó)紛紛投入大量的人力、物力和財(cái)力加緊研究開發(fā)，并已取得應(yīng)用性成果。美國(guó) 61名諾貝爾獲得者及其他科學(xué)家 2021年 4 月聯(lián)名要求美國(guó)政府對(duì)干細(xì)胞研 究給予全面支持，同年 8 月美國(guó)政府批準(zhǔn)投入政府經(jīng)費(fèi)支持干細(xì)胞的研究，美國(guó)各州競(jìng)相制定新政策支持干細(xì)胞研究。 2021年 10 月，美國(guó)食品和藥物管理局 （ FDA）也已批準(zhǔn)將神經(jīng)干細(xì)胞移植入人體大腦。 2021 年 11 月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)報(bào)道了一個(gè)三國(guó)多中心用干細(xì)胞治療心肌梗塞的 204 例臨床病例的研究報(bào)告，其結(jié)論是干細(xì)胞對(duì)心臟功能的改善是沒(méi)有任何現(xiàn)有臨床藥物能達(dá)到的。 2021 年哈佛大學(xué)宣布正式啟動(dòng)通過(guò)克隆人類胚胎提取干細(xì)胞的研究項(xiàng)目，并投資巨資建立美國(guó)最大的干細(xì)胞研究中心 。 美國(guó)政府 于 2021年 1 月 23 日批準(zhǔn)干細(xì)胞療法的人體試 驗(yàn)，創(chuàng)下世界的首例，締造干細(xì)胞研究史上的里程碑。 美國(guó) “ 基榮 ” （ Geron）生物科技公司獲得聯(lián)邦“食品暨藥物管理局”批準(zhǔn)，將從 2021 年夏天開始，進(jìn)行人類胚胎干細(xì)胞注入病患脊椎的臨床試驗(yàn)。這不僅是醫(yī)療技術(shù)的一大突破，也代表美國(guó)官方對(duì)干細(xì)胞療法的立場(chǎng)出現(xiàn)重大轉(zhuǎn)變。 基榮公司獲準(zhǔn)把由人類胚胎組織培育并經(jīng)特殊處理的脊椎細(xì)胞，注射到八至十位患者體內(nèi)，接受這種實(shí)驗(yàn)療法的病患須為截癱者，即因脊髓損傷而胸腔 8 以下癱瘓，手臂還能動(dòng)，但下肢喪失行動(dòng)力。醫(yī)學(xué)界希望，移植細(xì)胞后可促使受損神經(jīng)重新生長(zhǎng)，恢復(fù)病患的感覺功能、行動(dòng)能力，否則患者注定終生癱瘓。 日本把干細(xì)胞技術(shù)視作在生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域趕超歐美國(guó)家的絕好機(jī)遇，在 2021 年啟動(dòng)的“千年世紀(jì)工程”中，將干細(xì)胞工程作為四大重點(diǎn)之一，于第一年度就投入了 108 億日元的巨額資金。英國(guó)于 2021 年第一個(gè)將干細(xì)胞研究合法化， 2021 年英財(cái)政大臣 稱將建立全國(guó)性干細(xì)胞研究網(wǎng)絡(luò)，以鞏固英國(guó)在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位， 2021 年，歐盟議會(huì)通過(guò)干細(xì)胞研究撥款法案，干細(xì)胞研究在歐盟從系擁有“合法身份”。 2021 年，澳大利亞眾議通過(guò)了一項(xiàng)新法案，通過(guò)了克隆人體胚胎干細(xì)胞研究的法令，從而令治療性克隆研究合法化。此外，德國(guó)、新加坡等多個(gè)國(guó)家也把干細(xì)胞研究作為生物高技術(shù)研究的重點(diǎn)，不但制定了短期和長(zhǎng)期的發(fā)展計(jì)劃，而且投資建立了大批專業(yè)化干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心。瑞典、巴西也于 2021 年通過(guò)立法支持干細(xì)胞研究。根據(jù)前期小規(guī)模臨床研究鼓舞人心的結(jié)果，由巴西政府牽頭，于 2021 年在 全國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)多中心 1200 病例的用干細(xì)胞治療心臟病的臨床應(yīng)用研究。韓國(guó)、俄羅斯等國(guó)的干細(xì)胞研究一樣倍受關(guān)助。 最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球大約有 600 項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)均涉及干細(xì)胞治療。美國(guó)FDA 目前已批準(zhǔn)多項(xiàng)干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究計(jì)劃，涉及的疾病包括退行性神經(jīng)病變?nèi)缗两鹕喜?、缺血性心臟病、小兒腦部損傷、 Crohn 氏病，急性移植物抗宿主排斥反應(yīng)（ GVHD） ,Batten 氏病等。 中國(guó)干細(xì)胞治療技術(shù)的研究現(xiàn)狀： 中國(guó)干細(xì)胞的治療實(shí)踐在世界處于前沿地位 ， 相對(duì)寬松的環(huán)境和政策的支持，中國(guó)不
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