【文章內(nèi)容簡介】 ..................................................8 ..........................................................................................................8四、我國生物制藥業(yè)發(fā)展的策略...........................................................................................8加快醫(yī)藥企業(yè)的重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu) 根據(jù)企業(yè)自身的特點，選擇合適的重組策略：...............................................................................................................................................8引進風險資金，加快生物制藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展步伐.....................................................9完善生物制藥過程中的知識產(chǎn)權(quán)策略.........................................................................9五、生物技術(shù)制藥依賴相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展...............................................................................9六、研究生物技術(shù)制藥的意義.............................................................................................10七、總結(jié).................................................................................................................................10八、參考文獻.........................................................................................................................11生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀及其發(fā)展前景中文摘要及其關(guān)鍵詞中文摘要：生物技術(shù)制藥是以基因工程為基礎(chǔ)、運用細胞工程技術(shù)、微生物 工程技術(shù)、酶工程技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、分子生物學技術(shù)等技術(shù)]2[以及基因重組，基因突變，細胞組織培養(yǎng)等手段研究基因片段，研發(fā)藥物用來基因診斷、治療和預防疾病的發(fā)生]2[。生物技術(shù)制藥是當今世界最主要的技術(shù)之一，也是未來最有前景對人類生命意義貢獻最大的一門學科。關(guān)鍵詞：生物技術(shù)制藥；基因工程；基因診斷；酶工程技術(shù)；疾病預防Biotech drugs present situation and development prospect英文摘要及其關(guān)鍵詞English Abstract: pharmaceutical biotechnology is based on the geneticengineering, using cell engineering, microbial engineering, enzyme engineering, protein engineering, molecular biology and genetic rebination technology such as technology, gene mutation and cell tissue culture research methods such as gene fragment, research and development drug used for gene diagnosis, treatment and prevention of the occurrence of drugs are one of the major technologies of the the most promising future to the largest contribution to the human life a words: biological pharmaceutical technology, genetic engineering, gene gnosis, enzyme engineering technology, disease preventiondia引言生物技術(shù)制藥是一門起步比較晚的新型產(chǎn)業(yè)技術(shù)，但是在短短幾十年獲得了前所未有成果，發(fā)展非常迅速，依此迅速的發(fā)展速度預計在今后十年內(nèi)，生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)將會有歷史性的突破]1[，這將預示在未來不久的日子里，生物技術(shù)制藥將主導世界，成為世界眾多技術(shù)中的龍頭老大。可見生物技術(shù)制藥前景一片光明，因而從事生物技術(shù)制藥研究的公司企業(yè)越來越多，由以前的小規(guī)模分散型逐漸過渡到規(guī)?；行偷拇笮彤a(chǎn)業(yè)行列。與此同時國家也加大了對生物技術(shù)制藥的重視程度，每年都會投入大量的經(jīng)費鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新]1[。有了國家這個堅強的后盾，生物技術(shù)制藥如虎添翼，大大小小從事生物技術(shù)制藥的公司企業(yè)如雨后春筍一般遍布全國各地，生物技術(shù)制藥正以嶄新的面貌，充滿著朝氣活力一步步走向未來，不久的將來生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的藥品將會走進大街小巷，遍布世界，成為世界第一大產(chǎn)業(yè)。人類一直苦惱疾病纏身，一直渴望延年益壽，一直追求健康，等到生物技術(shù)制藥有了革命性突破以后一切將都不再是夢想，未來生物技術(shù)制藥可以幫助人類解決很多目前無法醫(yī)治的疾病的治療問題，徹底消除營養(yǎng)不良，改善食品的生產(chǎn)方式，消除各種污染，延長人類壽命，提高生命質(zhì)量]1[。由此研究生物技術(shù)制藥意義重大，我們必須一馬當先，我們錯過了工業(yè)時代，錯過了信息時代，生物技術(shù)時代我們不能再錯過]1[，讓我們一起肩負起歷史重任，勇往直前，創(chuàng)出屬于我們自己的時代。一、生物技術(shù)制藥行業(yè)現(xiàn)狀從生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析，我國存在的突出問題是研發(fā)力量薄弱，科技水平落后；另外，項目重復建設(shè)現(xiàn)象嚴重，企業(yè)規(guī)模小,，設(shè)備落后]1[。這使我國與歐美國家相比還有很大差距。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是由仿制而來,沒有創(chuàng)新，很多企業(yè)公司很少研發(fā)出屬于自己的醫(yī)藥產(chǎn)品。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家。我國基因工程藥物公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值]1[。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟參與國際競爭。另外，我國生物技術(shù)制藥投入不足也是一個主要問題。生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè),若資金投入不足，在新產(chǎn)品的研究上就缺乏競爭力。國外一項基因工程藥物的研制需耗資數(shù)億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣]1[。此外，我國對申報藥品專利權(quán)的重視也不高，一旦國外競爭對手搶先申報藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空]1[。目前，在我國已批準上市的生物技術(shù)藥物中，只有EPO、乙肝疫苗、p53重組腺病毒注射液等很少幾種哺乳動物細胞表達的產(chǎn)品。這種現(xiàn)象導致同一產(chǎn)品有多家企業(yè)同時生產(chǎn)，造成造成了規(guī)模小和低水平重復建設(shè)現(xiàn)象，浪費了大量寶貴資源，同時也造成人力和財力的浪費?？傊覈锛夹g(shù)制藥發(fā)展緩慢，缺乏創(chuàng)新，沒有形成規(guī)模，基金投入不足和技術(shù)設(shè)備落后是我國生物技術(shù)制藥發(fā)展的致命缺點，生物技術(shù)制藥要想走得長遠，開拓市場，國家必須予以重視，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，將產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?，這樣才具有同外國企業(yè)的競爭能力，同時這種現(xiàn)象也預示著我國生物技術(shù)制藥發(fā)展空間很大，前景一片美好國外生物技術(shù)制藥相對我國起步比較早，設(shè)備技術(shù)遙遙領(lǐng)先與我國，產(chǎn)業(yè)規(guī)?；蛧业闹匾暢潭?，投入的經(jīng)費與我國是無與倫比的]1[。最重要的是國外生物技術(shù)制藥企業(yè)技術(shù)設(shè)備先進有屬于人家自己的醫(yī)藥產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)規(guī)?；蟠蠊?jié)省了人力物力和財力。國外的生物技術(shù)制藥醫(yī)藥產(chǎn)品種類遠遠多于我國的醫(yī)藥產(chǎn)品種類，在競爭力和市場方面我國也是可望而不可即。美國將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟增長點，實施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)激勵政策”，持續(xù)增加對生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入。美國不僅最先制定了生物科技發(fā)展計劃，而且開展了治療性克隆的研究、艾滋病研究、基因組測序、干細胞研究等。在此基礎(chǔ)上，美國已經(jīng)批準了117種以上生物技術(shù)藥品和疫苗的研制，這些藥物或疫苗針對200多種疾病而開發(fā)，包括各種癌癥、癡呆癥、心臟病、糖尿病、硬化癥、艾滋病等]1[。歐盟科技發(fā)展第六個框架將45%的研究開發(fā)經(jīng)費用于生物技術(shù)及相關(guān)領(lǐng)域，英國政府早在1981年就設(shè)立了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)指導委員會”，采取措施促進工業(yè)界、大學和科研機構(gòu)加大對生物技術(shù)開發(fā)研究的投資]1[。日本生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展居亞洲首位，主要是政府重視，提出了“生物技術(shù)立國”的口號，加大了政府的投入]1[。印度成立了生物技術(shù)部，每年投入6000至7000萬美元用于生物技術(shù)和醫(yī)藥研究]1[?？傊畤馍锛夹g(shù)制藥不管是在開發(fā)出來的生物藥藥品種類，還是在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)都領(lǐng)先于我國目前。雖然我國生物技術(shù)制藥最近今年發(fā)展迅速，但是與國外的生物技術(shù)制藥還是存在很大差距，尤其體現(xiàn)在資金投入儀器設(shè)備等方面，這也是直接制約我國生物技術(shù)發(fā)展的根本因素。二、生物技術(shù)制藥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用腫瘤是造成全世界人類死亡率最高的疾病之一。之所以腫瘤經(jīng)歷這么多年難以被攻克，原因是腫瘤的發(fā)病機制復雜，目前治療腫瘤依然采用最原始臨床診斷和治療法，即放療，化療綜合治療法]1[，因此對于腫瘤的治療一直是醫(yī)學界一塊心病。今后10年抗腫瘤生物技術(shù)藥物會急劇增加。如應(yīng)用基因工程抗體抑制腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤，基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。自身免疫性疾病 許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等]1[。每年都有成千上萬患者飽受這些疾病折磨，醫(yī)療費用更是驚人，據(jù)美國調(diào)查資料顯示每年用于治療這些免疫性疾病的醫(yī)療費用達上千億美元]1[。因此一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。如 Genentech公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白E用于治療哮喘，已進入Ⅱ期臨床。cetors公司研制一種TNFα抗體用于治療風濕性關(guān)節(jié)炎，有效率達80%。Chiron公司的β干擾素用于治療多發(fā)性硬化病]1[。神經(jīng)退化性疾病，如老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長因子rhIGF1已進入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子)用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。中風癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩(wěn)定作用，現(xiàn)已進入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風患者治療，可以消除癥狀30%]1[。生物技術(shù)制藥除了在上述疾病中應(yīng)用以外，在治療冠心病方面，用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，用基因療法治療糖尿病中也取得顯著效果，于此同時生物技術(shù)制藥在肝炎毛細血管，白血病等等疾病中都廣泛應(yīng)用，而且都獲得了一些成就。三、未來生物技術(shù)制藥的發(fā)展方向現(xiàn)在疫苗倍受人類歡迎，比如流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起，為人類對疾病的預防新做出了巨大貢獻]1[，拯救了無數(shù)人的生命，但是疾病我們只預防還遠遠不夠，我們還的治療，因此新型疫苗和治療性疫苗是未來發(fā)展方向，宮頸癌等癌癥疫苗、肺炎疫苗、治療性乙肝疫苗]1[、治療性艾滋病疫苗等將逐漸走進臨床造福人類。基因工程重組蛋白締造的重磅藥物經(jīng)久不衰，國內(nèi)市場潛力巨大?；蚬こ讨亟M蛋白藥物具有純度高、安全性強、易大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的特點，因此迅速替代了生物源性的提取蛋白藥物，在各種重大疾病中應(yīng)用廣泛，誕生了EPO(促紅細胞生成素)、重組胰島素、重組干擾素、重組生長激素等第一代重磅藥物。未來生物技術(shù)制藥研究方向?qū)⑹怯没蚬こ躺a(chǎn)抗腫瘤重組蛋白和抗癌重組蛋白等新型預防與治療結(jié)合的重組蛋白。氨基酸是人體生命活動不可缺失的一種物質(zhì)，應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)，用于疾病的預防和治療，并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進行改造，大量生產(chǎn)氨基酸以滿足人的需求。單克隆抗體是生物技術(shù)醫(yī)藥行業(yè)增長最快的領(lǐng)域。由于單克隆抗體藥物特異性高，結(jié)構(gòu)與性質(zhì)均一穩(wěn)定，其制備技術(shù)日益完善，因此，臨床應(yīng)用越來越廣泛，這些特征使它成為未來治療學上研究的熱點]1[。目前，已有18種產(chǎn)品上市并用于人類疾病的診斷和治療，單克隆抗體藥物已經(jīng)成為生物制藥中最為重要一類：，占整個生物制藥市場份額接近40%。單克隆抗體特有的極強的靶向性和特異性，被稱為“生物導彈”已全面進入醫(yī)學藍海，在癌癥等重大疾病領(lǐng)域有突破性進展。由于單抗藥物巨大發(fā)展前景，而且其研發(fā)具有臨床試驗失敗風險小、不易侵犯專利的特點,單克隆抗體仍是目前研發(fā)熱點，也將是未來生物制藥行業(yè)發(fā)展重要動力所在。由于血液容易被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。人體約有萬個基因，由億個核苷酸組成，人體是否具有個穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)，對人體基因的研究，必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工建成的，某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。因此研究人體基因組可以從根本上治療疾病,倍受人類注目。美國領(lǐng)導世界幾個成員國家，耗資億美元完成人體基因組測序計劃]1[。但是到目前人類克隆的基因不到個，只占人體基因組渺小部分。四、我國生物制藥業(yè)發(fā)展