【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 議、延期補(bǔ)償)，保險(xiǎn)(如人壽險(xiǎn)、傷殘保險(xiǎn)、公務(wù)旅行意外事故險(xiǎn))，住房公積金，交通補(bǔ)貼，雇員貸款及受企業(yè)補(bǔ)貼的伙食，婚喪嫁娶禮金及慰問金發(fā)放、帶薪年假及往返程車費(fèi)報(bào)銷等；，超出標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)，將為員工支付加班工資；，同時(shí)定有長(zhǎng)期激勵(lì)計(jì)劃，季度成績(jī)優(yōu)秀者，我們將給予外出旅游及培訓(xùn)的機(jī)會(huì)。：提供三房一廳兩人一居室的公寓住宿和一頓工作午餐。早晚餐您個(gè)人自理，水電費(fèi)您和室友平攤。三、報(bào)到接站安排：報(bào)到時(shí)間為（2013年09月04日下午5點(diǎn)之前）。訂購票后，請(qǐng)及時(shí)與接待主管取得聯(lián)系，并匯報(bào)所乘車次、始發(fā)時(shí)間、到站時(shí)間，否則恕不接待。報(bào)到地點(diǎn)：廣東省韶關(guān)市長(zhǎng)富工業(yè)園 接待主管：薛主管 聯(lián)系電話：*** 接站地點(diǎn)：廣東韶關(guān)火車東站、韶關(guān)客運(yùn)總站、韶關(guān)站（高鐵）接站時(shí)間：（2013年09月03日——2013年09月04日）（早8：00－下午20：00接站）到廣州白云機(jī)場(chǎng)的新員工：白云機(jī)場(chǎng)廣州東（廣州）韶關(guān)火車站報(bào)告接待部，聽從安排，請(qǐng)注意旅途安全，小心保管好隨身行李及貴重物品。四、住宿安排：報(bào)到當(dāng)天由接待人員統(tǒng)一安排住宿并配備住宿用品，您個(gè)人只需攜帶衣物等私人用品即可。五、其他安排：5．1．托運(yùn)事項(xiàng)：公司不辦理接收托運(yùn)事宜。如您已托運(yùn)到公司，請(qǐng)自行到報(bào)到處領(lǐng)取行李單并辦理相關(guān)手續(xù)，期間產(chǎn)生的費(fèi)用自行負(fù)擔(dān)。5．2．報(bào)到相關(guān)票據(jù)：請(qǐng)保存好您來我公司應(yīng)聘路途當(dāng)中產(chǎn)生的費(fèi)用相關(guān)收據(jù)及票據(jù)，如車票等，以備日后報(bào)銷之用。5．，然后進(jìn)行入廠培訓(xùn)。以上請(qǐng)各位新員工周知！如有疑問，請(qǐng)聯(lián)系接待主管！溫馨提示：廣東省韶關(guān)市最近氣溫大概在2535度左右，早晚溫差較大，請(qǐng)攜帶兩套厚重的衣物，同時(shí)帶上一套正裝及運(yùn)動(dòng)服；旅途中注意自己的人身、財(cái)產(chǎn)安全；手機(jī)充好電，方便和家人、朋友、公司聯(lián)系。輝瑞制藥人力資源部2013年09月02日第五篇：輝瑞GCP培訓(xùn)c使用了一種名為抗鏈奇藥（strep elixir）的產(chǎn)品，美國(guó)有數(shù)百名兒童死亡。這個(gè)藥物是一種治療鏈球菌感染的復(fù)方制劑，由磺胺加乙烯乙二醇制成。之前沒有人知道乙烯乙二醇對(duì)人體有毒性作用，當(dāng)這個(gè)悲劇發(fā)生時(shí)，公眾再次到國(guó)會(huì)抗議示威，后來通過了“食品、藥物和化妝品法”。第一個(gè)案例是Willowbrook州立學(xué)校事件。患有智力發(fā)育遲緩的兒童被接種了肝炎病毒以觀察疾病的進(jìn)程和發(fā)現(xiàn)何種方法可以保護(hù)人們免患疾病。第二個(gè)案例是猶太慢性病醫(yī)院事件。終末期的患者被接種活癌細(xì)胞以觀察癌癥能否以這種方式傳播。最后的一個(gè)事件非常悲慘，Tuskegee實(shí)驗(yàn)。在該實(shí)驗(yàn)中，從1930～1970年間阿拉巴馬的一組黑人患了梅毒后多年未予以治療，以觀察梅毒的自然病程。ICH確立了兩個(gè)主題，第一，是使在全球無論何地進(jìn)行的臨床研究都遵守同樣的規(guī)則成為可能，第二，ICH GCP 涵蓋了我們?cè)谘芯恐袘?yīng)關(guān)注的三個(gè)主要問題，。有兩個(gè)很好的例子，即阿司匹林和青霉素。在20世紀(jì)初期，一個(gè)名叫Felix Hoffman的德國(guó)化學(xué)家在幫助他的父親治療關(guān)節(jié)炎的時(shí)候發(fā)現(xiàn)了阿司匹林。青霉素則完全改變了醫(yī)學(xué)實(shí)踐。在我們擁有了抗生素后，感染性疾病的過程從此被完全改變了。FDA提出了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的概念。最終ICH提供了實(shí)施臨床研究中全球性的指導(dǎo)原則。ICH GCP指導(dǎo)原則。第一稿在1990年的ICH上提及，被稱為Step 1。以后又提出了的四稿分別稱為StepStepStep 4和Step 5。Step 4是最后一個(gè)草稿的版本，在1996年提交或建議三個(gè)地區(qū)分別予以通過。Step 5是ICH GCP指導(dǎo)原則的最新版本，為終稿并得到貫徹執(zhí)行。該版本的日期是1997年1月。ICH GCP指導(dǎo)原則包括8部分，分列如下：第一部分為術(shù)語表。術(shù)語表是ICH GCP指導(dǎo)原則的相當(dāng)重要的部分，因?yàn)樵谂R床試驗(yàn)的實(shí)施過程中，歷史上第一次為研究者、申辦者和倫理委員會(huì)制訂出了通用的共同語言。第二部分的題目是“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本原則”，列出了ICH GCP的13條原則。Good Pratice in Clinical Research951 第三部分是對(duì) “機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)”(美國(guó)、加拿大)、或稱之為“獨(dú)立的倫理委員會(huì)”(美加以外的其他地區(qū))的要求條件。這部分列出了該委員會(huì)的作用、職責(zé)和組成。第四部分是研究者在實(shí)施臨床研究時(shí)的責(zé)任。第五部分是申辦者的責(zé)任。第六部分包括了臨床試驗(yàn)方案及方案修訂的要求。第七部分是在制訂研究者手冊(cè)時(shí)申辦者的責(zé)任。研究者手冊(cè)的擁有者一般是申辦者。研究者手冊(cè)是一個(gè)非常重要的文件，提供給研究者，且在大多數(shù)情況下，須在臨床研究或臨床方案獲得通過前提供給倫理委員會(huì)。研究者手冊(cè)包括了試驗(yàn)藥品現(xiàn)有的所有臨床前和臨床安全性資料。第八部分稱為是“基本文件”，是ICH GCP的核心內(nèi)容，被分為兩部分。第一部分是在臨床試驗(yàn)前、進(jìn)行中、和完成后對(duì)研究者所要求的基本文件以及對(duì)申辦者要求的基本文件。ICH GCP指導(dǎo)原則包括13項(xiàng)基本原則。所有的原則均基于赫爾辛基宣言。第一項(xiàng)原則是，實(shí)施臨床試驗(yàn)需符合源于赫爾辛基宣言中的倫理原則，同時(shí)與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)相符合。第二項(xiàng)原則是，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)以前，需權(quán)衡可預(yù)見的危險(xiǎn)和不便與給受試者和社會(huì)可能帶來的益處。只有在可預(yù)期的益處超過危險(xiǎn)時(shí)才可開始和繼續(xù)臨床試驗(yàn)。第三項(xiàng)原則：受試者的權(quán)利、安全和健康將是最主要的考慮因素，它們應(yīng)置于社會(huì)的和科學(xué)的利益之上。第四項(xiàng)原則：已有的試驗(yàn)用藥品的臨床前與臨床資料須足以支持?jǐn)M進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。第五項(xiàng)原則：臨床試驗(yàn)須具備科學(xué)性并在試驗(yàn)方案中有詳細(xì)明確的描述。對(duì)試驗(yàn)方案的要求在ICH GCP指導(dǎo)原則中也有陳述。第六項(xiàng)原則：臨床試驗(yàn)的實(shí)施需遵照試驗(yàn)方案進(jìn)行，試驗(yàn)方案須已獲得了機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或獨(dú)立倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)或支持意見。這意味著在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)之前，臨床試驗(yàn)不能啟動(dòng)。第七項(xiàng)原則：為受試對(duì)象提供醫(yī)療服務(wù)及為其作出醫(yī)療決策總是有資格的醫(yī)師或牙醫(yī)的責(zé)任。這意味著，無論誰是主要研究者，為受試對(duì)象提供醫(yī)療服務(wù)的必須是有資格Good Pratice in Clinical Research952 的醫(yī)師。第八項(xiàng)原則：每個(gè)參與臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)具備一定資格，如接受過相關(guān)的教育、培訓(xùn)和有以往工作的經(jīng)歷。通常，確定所有參與臨床試驗(yàn)的人員確已通過教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)獲得了資格是申辦者的責(zé)任，而這常需要在試驗(yàn)前通過實(shí)地訪問、會(huì)見和面試研究人員來落實(shí)，也可通過查看研究人員的簡(jiǎn)歷(CV)來確定。第九項(xiàng)原則：在參加臨床試驗(yàn)前應(yīng)獲得每個(gè)受試者的出于自愿的知情同意。這一點(diǎn)非常重要，在臨床試驗(yàn)開始前一定要獲得受試者的自愿給予的知情同意，否則不能篩選或入選。第十項(xiàng)原則：所有的臨床試驗(yàn)信息應(yīng)以某種方式記錄、處置和保存，以便可以準(zhǔn)確的報(bào)告、解釋和核實(shí)。第十一項(xiàng)原則：可以辨別受試者身份的記錄應(yīng)妥善保密。第十二項(xiàng)原則：臨床試驗(yàn)用藥品的制備、處置和保存應(yīng)與適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相符合。GMP較GCP更早存在，且世界上很多國(guó)家為試驗(yàn)用藥品的制備和處置制訂了相應(yīng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)。在臨床試驗(yàn)中藥品的使用應(yīng)與被批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案一致。在試驗(yàn)方案中，有專門針對(duì)試驗(yàn)用藥品的處置和保存提供詳細(xì)指導(dǎo)的章節(jié)。第十三項(xiàng)原則：確保臨床試驗(yàn)各方面質(zhì)量的系統(tǒng)和程序應(yīng)得到貫徹，而這通常是申辦者的責(zé)任。綜上所述，我們已復(fù)習(xí)了ICH GCP的指導(dǎo)原則，看到了它的發(fā)展歷程和內(nèi)容，也看到了ICH GCP指導(dǎo)原則的組成部分，還討論了術(shù)語表在全球臨床試驗(yàn)中起到的通用語言的角色。我們復(fù)習(xí)了ICH GCP目前的版本，并指出它是指導(dǎo)原則的最終版本。雖然經(jīng)歷了多次修訂，最近的版本是1997年1月17日修訂的，包括了一個(gè)“指導(dǎo)原則注意事項(xiàng)”的附錄(1997年9月8日補(bǔ)充)。Good Pratice in Clinical Research953 第四講機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/倫理委員會(huì) Moses我是Alan Moses博士，是Joslin糖尿病中心的首席醫(yī)生和資深副院長(zhǎng)，輝瑞GCP培訓(xùn)項(xiàng)目的參與者。本章講述的是機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB），或獨(dú)立的倫理委員會(huì)（IEC）。這是一個(gè)重要題目，因?yàn)樗俏覀冏鳛榕R床研究者工作中的核心問題。臨床研究的倫理基礎(chǔ)主要來自于糾正歷史上某些研究者所犯的罪行，對(duì)此有所認(rèn)識(shí)很重要。從納粹戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期所犯的罪行，紐倫堡審判，到赫爾辛基宣言最終在世界范圍內(nèi)建立了臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)和倫理規(guī)范。這些標(biāo)準(zhǔn)仍在繼續(xù)發(fā)展。我們面臨的重大挑戰(zhàn)之一是參與這個(gè)過程，發(fā)現(xiàn)問題并盡力解決，在人體試驗(yàn)研究中保護(hù)作為受試者的病人。赫爾辛基宣言的成果之一是認(rèn)識(shí)到涉及人體的研究必須遵守已被接受的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，必須以可靠的實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物研究為基礎(chǔ)。這意味著并不是每一個(gè)研究設(shè)想都適合進(jìn)行人體試驗(yàn)，我們需要深入分析其科學(xué)基礎(chǔ)，要在開始設(shè)計(jì)可能給人類帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)前就確定這個(gè)設(shè)想是有科學(xué)依據(jù)的。赫爾辛基宣言建立的安全措施之一是人體研究的方案需要由適當(dāng)和獨(dú)立的委員會(huì)，即機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）或獨(dú)立的倫理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以審議、評(píng)價(jià)和指導(dǎo)。人體研究只能由有資格的研究人員進(jìn)行。對(duì)受試者的責(zé)任總是落在具有醫(yī)學(xué)資格的研究人員身上。這意味著，試驗(yàn)的主要研究者對(duì)入選受試者、實(shí)施臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析以及最后將資料轉(zhuǎn)交給申辦者或在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表負(fù)有最終的責(zé)任。受試者的權(quán)利必須受到尊重。這是所有人體試驗(yàn)的核心。我們必須認(rèn)識(shí)到如果危害不可預(yù)知，應(yīng)避免該試驗(yàn)。如果危害大于獲益，應(yīng)中止試驗(yàn)。如果在臨床試驗(yàn)中發(fā)生意外的副作用，必須進(jìn)行確認(rèn)、討論，試驗(yàn)可能被中止以避免更多人出現(xiàn)副作用。研究者應(yīng)保證任何發(fā)表之結(jié)果的正確性。不應(yīng)發(fā)表不符合倫理規(guī)范的研究結(jié)果。目前，幾乎所有醫(yī)學(xué)雜志都要求發(fā)稿前提供該研究方案已獲倫理委員會(huì)或IRB批準(zhǔn)的保證。這是又一個(gè)保證受試者在人體試驗(yàn)中受到恰當(dāng)對(duì)待的安全措施。在人體試驗(yàn)中，研究的目的要與受試者潛在的危險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)分析。這就引出了風(fēng)險(xiǎn)/效益比的概念，當(dāng)然通常應(yīng)該是獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。每一項(xiàng)試驗(yàn)均應(yīng)仔細(xì)比較給受試者帶來Good Pratice in Clinical Research954 的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益。我們認(rèn)識(shí)到有些風(fēng)險(xiǎn)是無法預(yù)知的，當(dāng)它們發(fā)生時(shí)，必須進(jìn)行分析，如有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)則須改變?cè)囼?yàn)方案或中止試驗(yàn)。重要的是，對(duì)受試者的關(guān)心必須勝過科學(xué)和社會(huì)的利益。一會(huì)兒我們將回頭再次討論這一概念。赫爾辛基宣言確定的一般性原則包括將倫理委員會(huì)定義為進(jìn)行人體研究的法律和倫理方面的必需條件。實(shí)際上，倫理委員會(huì)的目的在于保護(hù)受試者、研究人員、申辦者以及申辦機(jī)構(gòu)的權(quán)利。當(dāng)倫理委員會(huì)正常運(yùn)行時(shí)，所有方面的權(quán)利都會(huì)得到保護(hù)，我們會(huì)對(duì)該臨床試驗(yàn)更放心。試驗(yàn)方案在得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，可以保證所申請(qǐng)的研究把受試者的潛在危險(xiǎn)減少到了最低限度。還是風(fēng)險(xiǎn)/效益比的概念：如果風(fēng)險(xiǎn)低，獲益會(huì)更大。受試者的風(fēng)險(xiǎn)必須與預(yù)期獲益有合理的關(guān)系，我們?cè)俅螐?qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)/效益比，也與研究的重要性和可能得到的科學(xué)知識(shí)有合理的關(guān)系。的確，試驗(yàn)是否合理取決于試驗(yàn)的發(fā)現(xiàn)對(duì)人群的價(jià)值而不是對(duì)試驗(yàn)中特定的個(gè)體的價(jià)值。這里有一個(gè)明顯的矛盾，一方面，我們讓個(gè)體受試對(duì)象參加試驗(yàn)，盡力保護(hù)他們的安全，保障他們的權(quán)利，另一方面，我們進(jìn)行臨床試驗(yàn)并非是為了所入選的個(gè)體受試者的利益，而是為了人群和社會(huì)整體的利益。倫理委員會(huì)必須保證挑選受試者是公平的。這意味著婦女和少數(shù)民族應(yīng)被包括在試驗(yàn)中，以使所有人共同分享益處和承擔(dān)試驗(yàn)的負(fù)擔(dān)。研究中包括不同類型的對(duì)象還有另一個(gè)重要意義，即研究結(jié)果將可以被推廣至整個(gè)人群，我們將在生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和人體研究的講座中再次討論這些問題。倫理委員會(huì)要求獲得有效的書面知情同意并有記錄。知情同意不僅只是一張紙上的簽名，我們以后將在其他講座中討論這一點(diǎn)。知情同意是一個(gè)教育受試者和鼓勵(lì)其參與的過程，不只是為了入選受試者，它亦保證試驗(yàn)的進(jìn)行有始有終。知情同意是我們進(jìn)行所有人體研究的基礎(chǔ)。一般性原則還包括要有充分的條款保護(hù)受試者的隱私，維護(hù)資料的保密性。這些保密的資料需要提交給申辦者或管理機(jī)構(gòu)審核，可能是在試驗(yàn)中或在資料已提交給管理機(jī)構(gòu)過后。受試者應(yīng)理解申辦者和管理機(jī)構(gòu)有權(quán)翻閱他們的詳細(xì)資料，但他們還應(yīng)了解這些資料不會(huì)提供給公眾。重要的是，倫理委員會(huì)和試驗(yàn)方案中必須保證有恰當(dāng)?shù)陌踩胧┍ood Pratice in Clinical Research955 護(hù)可能的弱勢(shì)人群，例如妊娠婦女、未出生的胎兒、兒童、有精神障礙者、因急病而不能常規(guī)完成知情同意者、昏迷者、阿爾茨海默病或其他形式的癡呆患者、以及另一組人群，包括犯人和軍人。極為重要的是，應(yīng)通過適當(dāng)?shù)奈募?duì)所有可能成為臨床試驗(yàn)對(duì)象的人群進(jìn)行保護(hù)，并審核入選他們進(jìn)入臨床試驗(yàn)的道德標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會(huì)也說明了研究者的義務(wù)。對(duì)所有的臨床研究者來說, 認(rèn)識(shí)到臨床試驗(yàn)實(shí)際上是研究者和受試者之間的伙伴關(guān)系非常重要。雙方的權(quán)利均應(yīng)明確并得到尊重。如前所述，試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)盡可能使參加者的風(fēng)險(xiǎn)和壓力最小。必須制定規(guī)定，確保對(duì)受試者的全程關(guān)心，不僅在特定試驗(yàn)過程中，而且在試驗(yàn)中發(fā)生任何不幸事件時(shí)，并延續(xù)到試驗(yàn)結(jié)束或受試者退出試驗(yàn)后。在受試者的風(fēng)險(xiǎn)逐漸明顯或可能與試驗(yàn)獲益不相容時(shí)，研究者有責(zé)任中止試驗(yàn)。許多大型臨床試驗(yàn)設(shè)有安全數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)，他們會(huì)不間斷地查看數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)進(jìn)行中的副作用或嚴(yán)重事件。實(shí)際上他們有權(quán)利中止一項(xiàng)正在進(jìn)行的試驗(yàn)。研究者有責(zé)任發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并向倫理委員會(huì)和申辦者報(bào)告，在某些情況下直接向管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。這是關(guān)于倫理委員會(huì)第一部分的結(jié)尾，我們將繼續(xù)詳細(xì)討論倫理委員會(huì)的構(gòu)成及其責(zé)任。機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/倫理委員會(huì)（2）在倫理委員會(huì)的第一部分中，我們討論了人體研究的倫理基礎(chǔ)，研究者對(duì)受試者所負(fù)的責(zé)任以及風(fēng)險(xiǎn)/獲益比的概念。在這一部分中我們將更詳細(xì)的討論倫理委員會(huì)的結(jié)構(gòu)和成員組成，以及它對(duì)研究者和研究機(jī)構(gòu)所負(fù)的責(zé)任。一般認(rèn)為一個(gè)倫理委員會(huì)至少由5人組成。這是由最近的 ICH(國(guó)際協(xié)調(diào)委員會(huì))GCP指導(dǎo)原則所規(guī)定的。增加成員常常是合適的，這取決于特定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的特定類型的研究。倫理委員會(huì)應(yīng)由背景不同的人員組成，這一點(diǎn)很重要。倫理委員會(huì)里應(yīng)有科學(xué)專家以便恰當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)中常見的研究活動(dòng)涉及的范圍，應(yīng)由當(dāng)?shù)夭煌詣e，不同種族和不同文化背景的成員組成。這自然會(huì)有助于入選代表不同性別和