【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 發(fā)事件。（4）其他危害嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。 較大（ⅲ級(jí)）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。（2）短期內(nèi)1個(gè)縣州內(nèi)2個(gè)以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生ⅳ級(jí)藥械安全突發(fā)事件。（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。 一般（ⅳ級(jí)）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。 適用范圍本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)ⅲ級(jí)、ⅳ級(jí)藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處臵。發(fā)生ⅰ級(jí)和ⅱ級(jí)藥械突發(fā)事件應(yīng)立即上報(bào)，按照《國(guó)家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作。 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé) 縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長(zhǎng)擔(dān)任指揮長(zhǎng)，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)擔(dān)任副指揮長(zhǎng)，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣教育局、縣交通運(yùn)輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺(tái)等單位負(fù)責(zé)人為成員。職責(zé)：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣ⅲ級(jí)、ⅳ級(jí)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作；依法依規(guī)向社會(huì)發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長(zhǎng)任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊(duì)、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗(yàn)所等股室（隊(duì)所）負(fù)責(zé)人為成員，必要時(shí)抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負(fù)責(zé)人參與工作。職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部會(huì)議的組織和工作督辦；編寫縣應(yīng)急指揮部工作動(dòng)態(tài)和日志；承辦縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作?？h食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展ⅲ級(jí)、ⅳ級(jí)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時(shí)向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況，并通報(bào)有關(guān)部門（單位）?？h衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)開展醫(yī)療救治工作，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況?？h疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報(bào)等工作，并及時(shí)與同級(jí)藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)部門進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)組織實(shí)施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作?？h公安局：負(fù)責(zé)配合開展對(duì)特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)；負(fù)責(zé)對(duì)縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進(jìn)行查處；維護(hù)藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)秩序和社會(huì)穩(wěn)定?？h財(cái)政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經(jīng)費(fèi)?？h教育局：協(xié)助對(duì)涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實(shí)施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)培訓(xùn)工作?？h交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運(yùn)輸任務(wù)?？h政府新聞辦：負(fù)責(zé)組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會(huì)?？h廣播電視臺(tái)：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報(bào)道工作。 專家組縣食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同縣衛(wèi)生局組織縣內(nèi)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家設(shè)立縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵專家組，負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作的咨篇三：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 1 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時(shí)控制和減少食品藥品安全事故危害，保護(hù)公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，為全面建設(shè)小康社會(huì)創(chuàng)造安全的環(huán)境。 編制依據(jù)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽(yáng)市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本*突發(fā)公共事件應(yīng)急工作實(shí)際制定本預(yù)案。 工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動(dòng)”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對(duì)重大食品藥品安全事故實(shí)行分級(jí)管理；有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實(shí)各自職責(zé)。堅(jiān)持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警。對(duì)重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。 事故分級(jí)按照《國(guó)家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定和食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級(jí)。(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及5 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國(guó)性重要活動(dòng)期間，或者發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及3 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以上、50 人以下，或者出現(xiàn)1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10人以上食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件的事件；(3)其他嚴(yán)重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國(guó)性重要活動(dòng)期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以下，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件；(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中，造成社會(huì)公眾大量病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會(huì)影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。2 組織指揮體系及職責(zé) 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)成立*食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對(duì)全*食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，*政府主管*長(zhǎng)任總指揮，*政府辦公室相關(guān)副主任、*藥監(jiān)局局長(zhǎng)任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長(zhǎng)兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。 主要職責(zé) 應(yīng)急指揮部職責(zé)研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭(zhēng)減少損失。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。 成員單位職責(zé)*食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)*應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實(shí)該辦公室各項(xiàng)職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動(dòng)態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。*衛(wèi)生局負(fù)責(zé)突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對(duì)重大食物中毒的衛(wèi)生學(xué)原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織對(duì)重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對(duì)重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*商務(wù)局負(fù)責(zé)重大食品安全事故應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)，參與牲畜屠宰加工環(huán)節(jié)以及流通領(lǐng)域中重大食品安全事故的調(diào)查處理。*發(fā)改委負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲(chǔ)備和供應(yīng)工作。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。*質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)食品生產(chǎn)、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*畜牧、水產(chǎn)局負(fù)責(zé)對(duì)畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對(duì)重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*教育局負(fù)責(zé)協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對(duì)學(xué)校食堂、學(xué)生在校營(yíng)養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。*環(huán)保局負(fù)責(zé)因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測(cè)工作，對(duì)污染環(huán)境的違法行為進(jìn)行處理。*公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。*宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對(duì)外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。*監(jiān)察局負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家公務(wù)員和國(guó)家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定。*財(cái)政局負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理。*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對(duì)食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應(yīng)建立相應(yīng)組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，制定相應(yīng)預(yù)案，負(fù)責(zé)指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處置工作。第四篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]370號(hào)關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]370號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理，按照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》和《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《應(yīng)急預(yù)案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防、應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，推動(dòng)應(yīng)急管理工作盡快實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月三日藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]370號(hào)目 錄 總則 編制依據(jù) 事件分級(jí) 適用范圍 工作原則 組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu) 應(yīng)急處置工作小組 專家組 監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警 監(jiān)測(cè) 報(bào)告 預(yù)警 應(yīng)急響應(yīng) 應(yīng)急響應(yīng)分級(jí) 先期處置 Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng) Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng) 信息發(fā)布 善后與總結(jié) 善后 總結(jié)評(píng)估 附則 附件藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 總則 編制目的指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。 編制依據(jù)依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。 事件分級(jí)本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）。 適用范圍本預(yù)案適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。其中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）應(yīng)對(duì)Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件按照本預(yù)案執(zhí)行，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)國(guó)家局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，對(duì)Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。國(guó)家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。組長(zhǎng)由國(guó)家局局長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由國(guó)家局分管副局長(zhǎng)擔(dān)任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實(shí)際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國(guó)食品藥品檢定研究院、藥品評(píng)價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人組成。成員單位職責(zé)如下：辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動(dòng)態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥品注冊(cè)司：負(fù)責(zé)提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對(duì)事件涉及的藥品注冊(cè)相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)