【文章內(nèi)容簡介】 40ISO11137－2 方法1和VDmax、AAMI Draft TIR(WG2)－方法2的改進等進行設(shè)定。同時要考慮輻射源和輻照方法的適宜性、運輸過程中包裝的完好性、輻照過程中劑量計的選擇和放置位置、劑量的均勻性和重現(xiàn)性。對于帶藥器械的生產(chǎn)，應(yīng)嚴(yán)格控制微生物的污染、有效的利用現(xiàn)有技術(shù)、滅菌工藝采用自動化工藝并實施有效的隔離，原則上應(yīng)在超凈條件下生產(chǎn)并采用較低的劑量輻照?？傊?，F(xiàn)DA將嚴(yán)格實施cGMP，同時認(rèn)為新型藥物的開發(fā)對輻射滅菌行業(yè)是一個挑戰(zhàn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有效地利用現(xiàn)有的技術(shù)，F(xiàn)DA鼓勵創(chuàng)新，同時應(yīng)著重產(chǎn)品開發(fā)、過程控制、持續(xù)改進、風(fēng)險評估和分析?？拱┮呙缱⑷肴梭w可形成抗原，刺激人體的免疫系統(tǒng)進攻腫瘤細胞。疫苗通常冷凍儲存。盡管疫苗進入人體后會被人體的免疫系統(tǒng)快速降解，但是仍存在著在受體中形成腫瘤細胞的理論風(fēng)險。因此，法規(guī)要求疫苗細胞在人體內(nèi)不能被復(fù)制。為此，冷凍細胞要經(jīng)過150Gy的照射。移植組織的輻照已有20多年的歷史，目前，主管當(dāng)局對組織庫愈加重視，組織庫的輻 7 射滅菌變得更加普遍。在美國，大多數(shù)組織庫均采用輻射滅菌。組織庫輻射滅菌的誤區(qū)： ⑴ 輻照對被移植的組織有傷害； ⑵ 移植組織沒有必要無菌；⑶ 必須要在大于25kGy的劑量下輻照。目前已有AAMI和ISO的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則。正在制定的有：（1）方法2 的改進；（2）組織庫指南；（3）采用模型數(shù)據(jù)；（4）適當(dāng)降低SAL，可降低至10－4。移植組織的生產(chǎn)和滅菌應(yīng)注意以下事項：（1）盡可能降低初始污染數(shù)；從而降低滅菌劑量的設(shè)定值；（2）滅菌劑量可按ISO11137方法VDmax15 設(shè)定，部分按VDmax 25設(shè)定；（3）低溫輻照，減少對組織的損傷。IBA： IBA已開發(fā)電子轉(zhuǎn)換X射線的裝置實現(xiàn)輻照滅菌。用7MeV,700kW的Rhodotron加速器把電子轉(zhuǎn)換成X射線。每個吊籠中裝兩個產(chǎn)品箱，貨超蓋，多通道。Linac： 開發(fā)了低能、中能和高能加速器低能加速器： 約有10余條藥品生產(chǎn)線上安裝了低能加速器，用于進入灌裝車間前的產(chǎn)品表面滅菌；中能加速器： 自屏蔽，用于進入無菌區(qū)前產(chǎn)品的滅菌高能加速器： 已有一臺高能高功率加速器安裝于研究中心，參數(shù)可調(diào)，可滿足不同產(chǎn)品的輻照，并進行劑量學(xué)和工藝控制的研究。電子束能量可調(diào)為和10MeV，功率為5kW, 通過更換部件，可以調(diào)到10kW。本次大會共有6篇大會報告和42篇參會論文涉及到食品輻照。涉及的內(nèi)容包括：（1）歐盟對食品輻照的法規(guī)；（2）檢疫處理輻照水果進入美國市場；（3）輻照食品的檢測方法；8（4）基礎(chǔ)研究 食品輻照在歐洲比較保守，對食品輻照有支持和反對的觀點。執(zhí)行的法規(guī)是―歐盟指令1999/2/EC 和1999/3/EC）。1999/2/EC規(guī)定了食品輻照的控制框架，包括總則和技術(shù)方面的規(guī)定、標(biāo)識規(guī)定、輻照食品批準(zhǔn)原則等；1999/3/EC規(guī)定了允許輻照食品的種類為香草、香辛料和蔬菜調(diào)味品，只有這三類輻照產(chǎn)品容許在歐盟自由貿(mào)易。但歐盟成員國有各自不同的食品輻照法規(guī)。法國、荷蘭、意大利等相對開放，批準(zhǔn)的食品輻照種類較多。所幸的是通過雙邊貿(mào)易，可以有更多種類的輻照食品容許進出口。美國對食品輻照持積極態(tài)度。美國農(nóng)業(yè)部在2002年批準(zhǔn)了輻照水果和蔬菜可以進入美國市場，并認(rèn)為輻照是較好的檢疫處理方法。泰國和印度的輻照熱帶水果已被美國消費者接受，目前美國農(nóng)業(yè)部正在計劃從越南和墨西哥進口輻照水果和蔬菜。美國農(nóng)業(yè)部接下來針對進口輻照水果的措施是：（1）降低監(jiān)管費用；（2）對輻照工廠進行集中檢查；（3）利用出口國的官員和機構(gòu)來加強輻照劑量的監(jiān)控；（4）擴大海運規(guī)模；（5）支持對殺滅不同蟲類的輻照劑量的研究。針對不同的輻照食品，歐盟已制定不同的鑒別標(biāo)準(zhǔn)。（1）EN17845：1996 含脂輻照食品的鑒別烴類的氣相色譜分析（2）EN1785：1996 含脂輻照食品的鑒別 — 2烴基環(huán)己酮的氣相色譜質(zhì)譜分析（3）EN1786：1996 含骨輻照食品的鑒別 — ESR法（4）EN1787：2000 含纖維素輻照食品的鑒別 — ESR法（5）EN13708：2001含結(jié)晶糖輻照食品的鑒別 — ESR法（6）EN1778：2001含礦粒輻照食品的鑒別 — 熱釋光法；（7）EN13784：2001 DNA彗星測試 — 篩選法（8）EN13783：2001螢光顯微鏡觀察法/平板技術(shù)法（9）EN13751：2002 光致發(fā)光法 加拿大科研人員發(fā)現(xiàn)精油可以提高細菌的輻射敏感性，降低輻照劑量；韓國在食品輻照方面投入了大量的精力，本次大會一半以上有關(guān)食品輻照的論文出自韓 9 國，內(nèi)容涉及航天食品等。 ⑴用X射線處理車輛使用的碳纖維復(fù)合材料碳纖維復(fù)合材料在模具內(nèi)用大流強電子束轉(zhuǎn)換的X射線處理。X射線能穿透模具，使纖維增強并聚合為網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。用改性環(huán)氧丙烯酸酯制備的復(fù)合材料要經(jīng)過裁剪，以適合于低粘性條件，以便纖維能獲得浸潤和支撐作用。應(yīng)用的技術(shù)類似于真空樹脂鑄模成型和傳統(tǒng)的真空濕法裝袋技術(shù)。用便宜的增強聚酯模具來制作車輛擋泥板。適度的低劑量照射可獲得很好的性能，例如能抵抗高達180度溫度時的熱變形?；|(zhì)材料中含有帶韌性的抗沖擊添加劑。X射線穿透放置于碳纖維夾層中金屬片，并將其結(jié)合其中，它可能只是機械地結(jié)合，但不會造成復(fù)合材料的破裂。X射線處理是低溫處理工藝，不會產(chǎn)生像熱化學(xué)處理一樣產(chǎn)生殘留內(nèi)應(yīng)力。⑵電子束輻照對宇航材料聚酰亞胺的影響芳香族聚合物常用作絕熱材料，也希望用于極端條件例如宇宙空間。用電離輻射方法來研究芳香族聚合物散熱阻抗。已經(jīng)廣泛研究和報道過用伽瑪射線和電子束輻照處理的聚酰亞胺具有極好的熱阻系數(shù)。在本文中，研究了電子束輻照對聚酰亞胺動態(tài)機械性能的影響。用電子束輻照劑量達到15MGy。tanδ的溫度曲線證實了有兩個松弛點。αβ2松弛點在100℃左右，玻璃化松弛點在400℃左右。如增加輻照劑量，β2松弛溫度點明顯可以分辨出來。聚酰亞胺的電子束輻照可導(dǎo)致分解溫度降低和焦化現(xiàn)象。⑴輻射加工在低密度交聯(lián)泡沫塑料生產(chǎn)中的應(yīng)用Zotefoams 公司是世界上低密度交聯(lián)泡沫材料生產(chǎn)引領(lǐng)潮流的生產(chǎn)商，也是全球公認(rèn)的聚烯烴交聯(lián)泡沫材料性能最好的廠商。最近幾年來，公司開發(fā)了一種新型的低密度交聯(lián)泡沫材料，這種材料的開發(fā)克服了傳統(tǒng)的低密度泡沫材料不可逾越的技術(shù)障礙。公司采用獨特的工藝技術(shù)生產(chǎn)出了由含氟聚合物PVDF（聚偏二乙烯的氟化物）和聚酰胺PA6組成的泡沫材料。在這些材料生產(chǎn)中，采用輻照交聯(lián)聚合物，因而達到了融體膨脹所必需的強度和泡沫結(jié)構(gòu)的控制。交聯(lián)的進程是非常關(guān)鍵的，同時，采用加速器輻照還是伽瑪輻照取決于材料膨脹的相關(guān)參數(shù)。本文簡要描述了Zotefoams 公司使用的獨特的發(fā)泡技術(shù)，反映了交聯(lián)的過程對最終產(chǎn)品的重要性。突出的關(guān)鍵點在于聚合物的類型、物理尺寸和最終泡沫對輻照過程的敏感性。發(fā)泡過程有突出表現(xiàn)的能力與輻照工藝有關(guān)，原因可能隱含在固體聚合物中。⑵大束流、低能 Rhodotron電子加速器Rhodotron電子加速器是IBA獨有的被廣泛應(yīng)用的大功率工業(yè)加速器。大多數(shù)早期的加速器最好的達到10MeV。最近，開發(fā)出了一種新型Rhodotron結(jié)構(gòu)的加速器，能輸出低能大束流用于材料增強改性。這個系統(tǒng)改進的核心包括一個高性能RF電子槍和一個新的束流引出路徑，它可以在同一喇叭口內(nèi)引出兩種不同能量的束流。這臺機器現(xiàn)在可產(chǎn)生40mA，5MeV的束流（200kW的束功率），可以高效率處理粗的電纜和管材，還可以立即轉(zhuǎn)換產(chǎn)生通常為10MeV的電子束流用于輻射滅菌。⑶一種新型工業(yè)用電子加速器電子加速器通常用于材料加工、醫(yī)療器械滅菌和其他工業(yè)用途，它在一些加工工藝中起實質(zhì)性的作用。這些工業(yè)用電子加速器要求能量從幾百keV到10MeV，能輸出大束流。另外要求加速器具有可靠性高、結(jié)構(gòu)緊湊和費用低。NHVC開發(fā)并銷售了多臺可靠、高能的電子加速器給用戶。這種新型電子加速器與傳統(tǒng)加速器相比覆蓋了很寬的能量范圍，結(jié)構(gòu)也非常緊湊。⑷Podolskkable 工廠的電子束輻照線纜裝置ELV電子加速器是直流型電子加速器，目的是適用于各種各樣的加工用途。ELV電子加速器是最受歡迎的俄羅斯加速器，有超過110臺的加速器在俄羅斯國內(nèi)外運行。ELV加速器能裝備多種輔助設(shè)施以擴大應(yīng)用范圍。有環(huán)形系統(tǒng)、雙面輻照、四面輻照系統(tǒng)、聚焦的電子束引出設(shè)備，電纜、薄膜和谷物輸送系統(tǒng)。ELV電子加速器由于采用優(yōu)良的PC計算機控制系統(tǒng)，在工藝技術(shù)上很容易整合為一體。給人留下深刻印象的是在Podolskkabel公司安裝的線纜輻照裝置。有兩臺ELV電子加速器。兩臺加速器都裝有四面輻照系統(tǒng)和通用的傳輸系統(tǒng)。它具有吸收劑量均勻性好的特點。這樣的加速器輔助設(shè)備已有6套賣出或已開始制造。每臺加速器可以同時運行其中的2套輔助設(shè)備。所有的設(shè)備單元通過控制－測量－信息系統(tǒng)結(jié)合在一起。⑴輻射加工在水凝膠交聯(lián)、新型水凝膠在生物醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用水凝膠用于生物醫(yī)學(xué)用途時，輻射交聯(lián)的方法有幾大優(yōu)點：對產(chǎn)品直接滅菌、產(chǎn)品純度高、無原料沉積或有毒物質(zhì)污染。文中回顧了輻射法制備的水凝膠的用途（細胞培養(yǎng)基、創(chuàng)口敷料、藥物釋放系統(tǒng)、接觸鏡頭或康復(fù)支架、脊柱骨修補），并關(guān)注一種骨科替代品的專用水凝膠的發(fā)展。以羥丙基甲基纖維素為基材（各種不同含量）和其他聚合物交聯(lián)的水凝膠性能，它們是在不同劑量下用電子束輻照方法制得的。研究了同一種的水凝膠的性能參數(shù)，例如：凝膠分?jǐn)?shù)（聚合物交聯(lián)份額）、濕潤時的溶脹率、聚合物性質(zhì)改變和人體外的生物相容性?？梢酝茢啵@種新型水凝膠所體現(xiàn)出的一些優(yōu)良性能將滿足新的醫(yī)療器械和生物組織工程的發(fā)展要求。特別要提出的是可以通過這種含有雙相磷酸鈣顆粒的水凝膠網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)生產(chǎn)出新型的骨科替代品。⑵用作骨科植入物材料的UHMWPE的輻射交聯(lián)在過去的十多年來，高交聯(lián)度的超高分子量聚乙烯材料（UHMWPE）作為關(guān)節(jié)頭滑動材料用于臀部髖關(guān)節(jié)成形術(shù)，在膝關(guān)節(jié)手術(shù)的使用上也在增加。臨床的跟蹤研究表明，UHMWPE襯墊材料與傳統(tǒng)的相比磨損顯著降低，這種襯墊材料是在髖關(guān)節(jié)模擬器上研究確認(rèn)的，并通過在惰性氣體保護下經(jīng)伽瑪滅菌。交聯(lián)是通過輻射方法獲得的，同時也會有殘留的自由基。對于早先的高交聯(lián)UHMWPE，為避免長期的自由基氧化作用，通過輻照后融化或退火來消除。對外科移植部件的分析表明，輻照后融化比輻照后退火更能防止氧化作用。用后一種方法制作的襯墊材料顯示出自由基的存在和在有機體內(nèi)空前的氧化。最近開發(fā)出了第二代的技術(shù)，也談到了有關(guān)輻照后退火和輻照后融化處理的機械強度降低的問題。在這些技術(shù)中有多次交聯(lián)和退火（SXL）分部進行的方法，假如輻照分三步，退