【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 40ISO11137－2 方法1和VDmax、AAMI Draft TIR(WG2)－方法2的改進(jìn)等進(jìn)行設(shè)定。同時(shí)要考慮輻射源和輻照方法的適宜性、運(yùn)輸過程中包裝的完好性、輻照過程中劑量計(jì)的選擇和放置位置、劑量的均勻性和重現(xiàn)性。對(duì)于帶藥器械的生產(chǎn)，應(yīng)嚴(yán)格控制微生物的污染、有效的利用現(xiàn)有技術(shù)、滅菌工藝采用自動(dòng)化工藝并實(shí)施有效的隔離，原則上應(yīng)在超凈條件下生產(chǎn)并采用較低的劑量輻照。總之，F(xiàn)DA將嚴(yán)格實(shí)施cGMP，同時(shí)認(rèn)為新型藥物的開發(fā)對(duì)輻射滅菌行業(yè)是一個(gè)挑戰(zhàn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有效地利用現(xiàn)有的技術(shù)，F(xiàn)DA鼓勵(lì)創(chuàng)新，同時(shí)應(yīng)著重產(chǎn)品開發(fā)、過程控制、持續(xù)改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析。抗癌疫苗注入人體可形成抗原，刺激人體的免疫系統(tǒng)進(jìn)攻腫瘤細(xì)胞。疫苗通常冷凍儲(chǔ)存。盡管疫苗進(jìn)入人體后會(huì)被人體的免疫系統(tǒng)快速降解，但是仍存在著在受體中形成腫瘤細(xì)胞的理論風(fēng)險(xiǎn)。因此，法規(guī)要求疫苗細(xì)胞在人體內(nèi)不能被復(fù)制。為此，冷凍細(xì)胞要經(jīng)過150Gy的照射。移植組織的輻照已有20多年的歷史，目前，主管當(dāng)局對(duì)組織庫愈加重視，組織庫的輻 7 射滅菌變得更加普遍。在美國，大多數(shù)組織庫均采用輻射滅菌。組織庫輻射滅菌的誤區(qū)： ⑴ 輻照對(duì)被移植的組織有傷害； ⑵ 移植組織沒有必要無菌；⑶ 必須要在大于25kGy的劑量下輻照。目前已有AAMI和ISO的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則。正在制定的有：（1）方法2 的改進(jìn)；（2）組織庫指南；（3）采用模型數(shù)據(jù)；（4）適當(dāng)降低SAL，可降低至10－4。移植組織的生產(chǎn)和滅菌應(yīng)注意以下事項(xiàng)：（1）盡可能降低初始污染數(shù)；從而降低滅菌劑量的設(shè)定值；（2）滅菌劑量可按ISO11137方法VDmax15 設(shè)定，部分按VDmax 25設(shè)定；（3）低溫輻照，減少對(duì)組織的損傷。IBA： IBA已開發(fā)電子轉(zhuǎn)換X射線的裝置實(shí)現(xiàn)輻照滅菌。用7MeV,700kW的Rhodotron加速器把電子轉(zhuǎn)換成X射線。每個(gè)吊籠中裝兩個(gè)產(chǎn)品箱，貨超蓋，多通道。Linac： 開發(fā)了低能、中能和高能加速器低能加速器： 約有10余條藥品生產(chǎn)線上安裝了低能加速器，用于進(jìn)入灌裝車間前的產(chǎn)品表面滅菌；中能加速器： 自屏蔽，用于進(jìn)入無菌區(qū)前產(chǎn)品的滅菌高能加速器： 已有一臺(tái)高能高功率加速器安裝于研究中心，參數(shù)可調(diào)，可滿足不同產(chǎn)品的輻照，并進(jìn)行劑量學(xué)和工藝控制的研究。電子束能量可調(diào)為和10MeV，功率為5kW, 通過更換部件，可以調(diào)到10kW。本次大會(huì)共有6篇大會(huì)報(bào)告和42篇參會(huì)論文涉及到食品輻照。涉及的內(nèi)容包括：（1）歐盟對(duì)食品輻照的法規(guī)；（2）檢疫處理輻照水果進(jìn)入美國市場(chǎng)；（3）輻照食品的檢測(cè)方法；8（4）基礎(chǔ)研究 食品輻照在歐洲比較保守，對(duì)食品輻照有支持和反對(duì)的觀點(diǎn)。執(zhí)行的法規(guī)是―歐盟指令1999/2/EC 和1999/3/EC）。1999/2/EC規(guī)定了食品輻照的控制框架，包括總則和技術(shù)方面的規(guī)定、標(biāo)識(shí)規(guī)定、輻照食品批準(zhǔn)原則等；1999/3/EC規(guī)定了允許輻照食品的種類為香草、香辛料和蔬菜調(diào)味品，只有這三類輻照產(chǎn)品容許在歐盟自由貿(mào)易。但歐盟成員國有各自不同的食品輻照法規(guī)。法國、荷蘭、意大利等相對(duì)開放，批準(zhǔn)的食品輻照種類較多。所幸的是通過雙邊貿(mào)易，可以有更多種類的輻照食品容許進(jìn)出口。美國對(duì)食品輻照持積極態(tài)度。美國農(nóng)業(yè)部在2002年批準(zhǔn)了輻照水果和蔬菜可以進(jìn)入美國市場(chǎng)，并認(rèn)為輻照是較好的檢疫處理方法。泰國和印度的輻照熱帶水果已被美國消費(fèi)者接受，目前美國農(nóng)業(yè)部正在計(jì)劃從越南和墨西哥進(jìn)口輻照水果和蔬菜。美國農(nóng)業(yè)部接下來針對(duì)進(jìn)口輻照水果的措施是：（1）降低監(jiān)管費(fèi)用；（2）對(duì)輻照工廠進(jìn)行集中檢查；（3）利用出口國的官員和機(jī)構(gòu)來加強(qiáng)輻照劑量的監(jiān)控；（4）擴(kuò)大海運(yùn)規(guī)模；（5）支持對(duì)殺滅不同蟲類的輻照劑量的研究。針對(duì)不同的輻照食品，歐盟已制定不同的鑒別標(biāo)準(zhǔn)。（1）EN17845：1996 含脂輻照食品的鑒別烴類的氣相色譜分析（2）EN1785：1996 含脂輻照食品的鑒別 — 2烴基環(huán)己酮的氣相色譜質(zhì)譜分析（3）EN1786：1996 含骨輻照食品的鑒別 — ESR法（4）EN1787：2000 含纖維素輻照食品的鑒別 — ESR法（5）EN13708：2001含結(jié)晶糖輻照食品的鑒別 — ESR法（6）EN1778：2001含礦粒輻照食品的鑒別 — 熱釋光法；（7）EN13784：2001 DNA彗星測(cè)試 — 篩選法（8）EN13783：2001螢光顯微鏡觀察法/平板技術(shù)法（9）EN13751：2002 光致發(fā)光法 加拿大科研人員發(fā)現(xiàn)精油可以提高細(xì)菌的輻射敏感性，降低輻照劑量；韓國在食品輻照方面投入了大量的精力，本次大會(huì)一半以上有關(guān)食品輻照的論文出自韓 9 國，內(nèi)容涉及航天食品等。 ⑴用X射線處理車輛使用的碳纖維復(fù)合材料碳纖維復(fù)合材料在模具內(nèi)用大流強(qiáng)電子束轉(zhuǎn)換的X射線處理。X射線能穿透模具，使纖維增強(qiáng)并聚合為網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。用改性環(huán)氧丙烯酸酯制備的復(fù)合材料要經(jīng)過裁剪，以適合于低粘性條件，以便纖維能獲得浸潤和支撐作用。應(yīng)用的技術(shù)類似于真空樹脂鑄模成型和傳統(tǒng)的真空濕法裝袋技術(shù)。用便宜的增強(qiáng)聚酯模具來制作車輛擋泥板。適度的低劑量照射可獲得很好的性能，例如能抵抗高達(dá)180度溫度時(shí)的熱變形?；|(zhì)材料中含有帶韌性的抗沖擊添加劑。X射線穿透放置于碳纖維夾層中金屬片，并將其結(jié)合其中，它可能只是機(jī)械地結(jié)合，但不會(huì)造成復(fù)合材料的破裂。X射線處理是低溫處理工藝，不會(huì)產(chǎn)生像熱化學(xué)處理一樣產(chǎn)生殘留內(nèi)應(yīng)力。⑵電子束輻照對(duì)宇航材料聚酰亞胺的影響芳香族聚合物常用作絕熱材料，也希望用于極端條件例如宇宙空間。用電離輻射方法來研究芳香族聚合物散熱阻抗。已經(jīng)廣泛研究和報(bào)道過用伽瑪射線和電子束輻照處理的聚酰亞胺具有極好的熱阻系數(shù)。在本文中，研究了電子束輻照對(duì)聚酰亞胺動(dòng)態(tài)機(jī)械性能的影響。用電子束輻照劑量達(dá)到15MGy。tanδ的溫度曲線證實(shí)了有兩個(gè)松弛點(diǎn)。αβ2松弛點(diǎn)在100℃左右，玻璃化松弛點(diǎn)在400℃左右。如增加輻照劑量，β2松弛溫度點(diǎn)明顯可以分辨出來。聚酰亞胺的電子束輻照可導(dǎo)致分解溫度降低和焦化現(xiàn)象。⑴輻射加工在低密度交聯(lián)泡沫塑料生產(chǎn)中的應(yīng)用Zotefoams 公司是世界上低密度交聯(lián)泡沫材料生產(chǎn)引領(lǐng)潮流的生產(chǎn)商，也是全球公認(rèn)的聚烯烴交聯(lián)泡沫材料性能最好的廠商。最近幾年來，公司開發(fā)了一種新型的低密度交聯(lián)泡沫材料，這種材料的開發(fā)克服了傳統(tǒng)的低密度泡沫材料不可逾越的技術(shù)障礙。公司采用獨(dú)特的工藝技術(shù)生產(chǎn)出了由含氟聚合物PVDF（聚偏二乙烯的氟化物）和聚酰胺PA6組成的泡沫材料。在這些材料生產(chǎn)中，采用輻照交聯(lián)聚合物，因而達(dá)到了融體膨脹所必需的強(qiáng)度和泡沫結(jié)構(gòu)的控制。交聯(lián)的進(jìn)程是非常關(guān)鍵的，同時(shí)，采用加速器輻照還是伽瑪輻照取決于材料膨脹的相關(guān)參數(shù)。本文簡(jiǎn)要描述了Zotefoams 公司使用的獨(dú)特的發(fā)泡技術(shù)，反映了交聯(lián)的過程對(duì)最終產(chǎn)品的重要性。突出的關(guān)鍵點(diǎn)在于聚合物的類型、物理尺寸和最終泡沫對(duì)輻照過程的敏感性。發(fā)泡過程有突出表現(xiàn)的能力與輻照工藝有關(guān)，原因可能隱含在固體聚合物中。⑵大束流、低能 Rhodotron電子加速器Rhodotron電子加速器是IBA獨(dú)有的被廣泛應(yīng)用的大功率工業(yè)加速器。大多數(shù)早期的加速器最好的達(dá)到10MeV。最近，開發(fā)出了一種新型Rhodotron結(jié)構(gòu)的加速器，能輸出低能大束流用于材料增強(qiáng)改性。這個(gè)系統(tǒng)改進(jìn)的核心包括一個(gè)高性能RF電子槍和一個(gè)新的束流引出路徑，它可以在同一喇叭口內(nèi)引出兩種不同能量的束流。這臺(tái)機(jī)器現(xiàn)在可產(chǎn)生40mA，5MeV的束流（200kW的束功率），可以高效率處理粗的電纜和管材，還可以立即轉(zhuǎn)換產(chǎn)生通常為10MeV的電子束流用于輻射滅菌。⑶一種新型工業(yè)用電子加速器電子加速器通常用于材料加工、醫(yī)療器械滅菌和其他工業(yè)用途，它在一些加工工藝中起實(shí)質(zhì)性的作用。這些工業(yè)用電子加速器要求能量從幾百keV到10MeV，能輸出大束流。另外要求加速器具有可靠性高、結(jié)構(gòu)緊湊和費(fèi)用低。NHVC開發(fā)并銷售了多臺(tái)可靠、高能的電子加速器給用戶。這種新型電子加速器與傳統(tǒng)加速器相比覆蓋了很寬的能量范圍，結(jié)構(gòu)也非常緊湊。⑷Podolskkable 工廠的電子束輻照線纜裝置ELV電子加速器是直流型電子加速器，目的是適用于各種各樣的加工用途。ELV電子加速器是最受歡迎的俄羅斯加速器，有超過110臺(tái)的加速器在俄羅斯國內(nèi)外運(yùn)行。ELV加速器能裝備多種輔助設(shè)施以擴(kuò)大應(yīng)用范圍。有環(huán)形系統(tǒng)、雙面輻照、四面輻照系統(tǒng)、聚焦的電子束引出設(shè)備，電纜、薄膜和谷物輸送系統(tǒng)。ELV電子加速器由于采用優(yōu)良的PC計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，在工藝技術(shù)上很容易整合為一體。給人留下深刻印象的是在Podolskkabel公司安裝的線纜輻照裝置。有兩臺(tái)ELV電子加速器。兩臺(tái)加速器都裝有四面輻照系統(tǒng)和通用的傳輸系統(tǒng)。它具有吸收劑量均勻性好的特點(diǎn)。這樣的加速器輔助設(shè)備已有6套賣出或已開始制造。每臺(tái)加速器可以同時(shí)運(yùn)行其中的2套輔助設(shè)備。所有的設(shè)備單元通過控制－測(cè)量－信息系統(tǒng)結(jié)合在一起。⑴輻射加工在水凝膠交聯(lián)、新型水凝膠在生物醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用水凝膠用于生物醫(yī)學(xué)用途時(shí)，輻射交聯(lián)的方法有幾大優(yōu)點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品直接滅菌、產(chǎn)品純度高、無原料沉積或有毒物質(zhì)污染。文中回顧了輻射法制備的水凝膠的用途（細(xì)胞培養(yǎng)基、創(chuàng)口敷料、藥物釋放系統(tǒng)、接觸鏡頭或康復(fù)支架、脊柱骨修補(bǔ)），并關(guān)注一種骨科替代品的專用水凝膠的發(fā)展。以羥丙基甲基纖維素為基材（各種不同含量）和其他聚合物交聯(lián)的水凝膠性能，它們是在不同劑量下用電子束輻照方法制得的。研究了同一種的水凝膠的性能參數(shù)，例如：凝膠分?jǐn)?shù)（聚合物交聯(lián)份額）、濕潤時(shí)的溶脹率、聚合物性質(zhì)改變和人體外的生物相容性。可以推斷，這種新型水凝膠所體現(xiàn)出的一些優(yōu)良性能將滿足新的醫(yī)療器械和生物組織工程的發(fā)展要求。特別要提出的是可以通過這種含有雙相磷酸鈣顆粒的水凝膠網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)生產(chǎn)出新型的骨科替代品。⑵用作骨科植入物材料的UHMWPE的輻射交聯(lián)在過去的十多年來，高交聯(lián)度的超高分子量聚乙烯材料（UHMWPE）作為關(guān)節(jié)頭滑動(dòng)材料用于臀部髖關(guān)節(jié)成形術(shù)，在膝關(guān)節(jié)手術(shù)的使用上也在增加。臨床的跟蹤研究表明，UHMWPE襯墊材料與傳統(tǒng)的相比磨損顯著降低，這種襯墊材料是在髖關(guān)節(jié)模擬器上研究確認(rèn)的，并通過在惰性氣體保護(hù)下經(jīng)伽瑪滅菌。交聯(lián)是通過輻射方法獲得的，同時(shí)也會(huì)有殘留的自由基。對(duì)于早先的高交聯(lián)UHMWPE，為避免長期的自由基氧化作用，通過輻照后融化或退火來消除。對(duì)外科移植部件的分析表明，輻照后融化比輻照后退火更能防止氧化作用。用后一種方法制作的襯墊材料顯示出自由基的存在和在有機(jī)體內(nèi)空前的氧化。最近開發(fā)出了第二代的技術(shù)，也談到了有關(guān)輻照后退火和輻照后融化處理的機(jī)械強(qiáng)度降低的問題。在這些技術(shù)中有多次交聯(lián)和退火（SXL）分部進(jìn)行的方法，假如輻照分三步，退