醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械安全承諾書(編輯修改稿)
2024-10-13 12:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 嚴格按要求進行集中采購。（二）不屬于集中采購目錄內(nèi)的品種，各單位結(jié)合本單位情況按相關(guān)規(guī)定制定采購流程，并組織采購。（三）采購時應審核產(chǎn)品提供方的相關(guān)資質(zhì)以及產(chǎn)品資質(zhì)。（四）對于臨床科室試用的產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審查合格并簽訂有關(guān)協(xié)議后方可試用。第二十三條醫(yī)用耗材使用過程中，應在遵守各項規(guī)章制度的前提下，滿足臨床要求：（一）對于庫房存儲的各類產(chǎn)品，應設置安全庫存量。（二）對于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性標識，保管相關(guān)資料，建立產(chǎn)品一患者數(shù)據(jù)庫，做到產(chǎn)品一患者的雙向可追溯。（三）對于臨床上報的不良事件，應按照相應程序，及時上報至有關(guān)部門。第二十四條醫(yī)用耗材經(jīng)使用廢棄后，由醫(yī)療機構(gòu)按照醫(yī)療廢棄物處理辦法，統(tǒng)一回收并銷毀。任何個人和部門不得私自處理。第五章醫(yī)療器械使用管理與安全保障 第二十五條確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，角保其處于完好、待用狀態(tài)，滿足臨床安全使用要求。第二十六條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立醫(yī)療器械使用管理與安全保障工作制度。第二十七條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障技術(shù)標準、規(guī)范和工作流程。第二十八條對醫(yī)療器械全生命周期管理的各個環(huán)節(jié)，進行質(zhì)量控制和安全評估。第二十九條根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險，結(jié)合產(chǎn)品狀態(tài)、使用環(huán)境、操作方法等因素，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障措施，實施分級管理。第三十條 對臨床使用人員和醫(yī)學工程技術(shù)人員，開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應用規(guī)范化培訓，建立培訓檔案。第三十一條臨床使用科室須嚴格遵照醫(yī)療器械使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進行操作。第三十二條發(fā)生臨床使用安全事件或出現(xiàn)故障，應立即停用，并通知醫(yī)療器械管理部門及時處理。第三十三條建立醫(yī)療器械不良事件的日常管理制度，按規(guī)定上報不良事件監(jiān)測信息。第三十四條對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。第三十五條醫(yī)療器械管理部門應定期對醫(yī)療設備進行預防性維護，做好記錄，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理。第三十六條對急救和生命支持類醫(yī)療設備進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)設備故障和安全隱患及時解決。第三十七條使用科室應做好醫(yī)療器械的保管、維護、電氣安全等工作，避免發(fā)生意外事故。第三十八條加強醫(yī)療器械的技術(shù)保障工作，遵循相應的技術(shù)標準和規(guī)范，在盡可能短的時間內(nèi)將故障設備修復，并保存維修記錄。第三十九條制定醫(yī)療器械突發(fā)事件應急預案，對急救和生命支持類設備，需有備用設備和調(diào)用流程。第四十條 對醫(yī)用含源設備、醫(yī)用氧艙等產(chǎn)品，按國家有關(guān)規(guī)定加強管理。第六章醫(yī)療器械計量管理第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應設專職計量管理人員，對本單位的計量工作實施管理。使用科室應設兼職計量人員，負責本科室的計量器具管理工作。專職計量管理人員應定期參加計量專業(yè)知識培訓。第四十二條醫(yī)用計量器具采購前須向廠商索取計量產(chǎn)品相關(guān)資格證明文件。第四十三條醫(yī)用計量器具入庫或發(fā)放至使用科室前，查驗各種相關(guān)資格證明文件。第四十四條對于國家實行強制檢定的計量器具，要嚴格按周期進行檢定，檢定率應達到100%。第四十五條對于檢定不合格或檢定周期內(nèi)發(fā)生失準、損壞的計量器具應停止使用，待修復并經(jīng)檢定合格后方可使用。第四十六條計量器具應建立相應臺賬，計量器具檢定結(jié)果要有相應記錄，檢定合格證書應保存完整。第七章醫(yī)療器械驗收第四十七條醫(yī)療器械驗收應進行三方驗收，驗收人員包括管理部門人員、使用部門人員和供貨方人員等。第四十八條驗收三方應依據(jù)訂貨合同、配置清單等相關(guān)文件進行驗收。第四十九條檢查外包裝，標記以及包裝箱完整情況等。以合同及配置清單為依據(jù)，對規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、附件等進行驗收。認真檢查隨機資料是否齊全，如儀器說明書、操作規(guī)程、維修手冊、產(chǎn)品檢驗合格證明等。第五十條 醫(yī)療設備在安裝調(diào)試完畢后，由使用方及時進行應用功能驗收，對照儀器說明書，認真進行各種技術(shù)參數(shù)測試，檢查儀器的技術(shù)指標和性能是否達到要求，完成后填寫驗收報告單。第五十一條驗收過程中形成的圖文信息，在驗收工作結(jié)束后整理齊全，妥善存檔。第八章醫(yī)療器械庫房管理第五十二條庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等設施。庫房要合理分區(qū)，應有明顯的標識及區(qū)域的劃分。第五十三條醫(yī)用耗材設置安全庫存，保證合理的庫存量。遵循“分區(qū)分類、先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”等原則實行管理。第五十四條到貨驗收合格后及時辦理入庫手續(xù)。第五十五條庫存產(chǎn)品要建立庫存明細賬，定期進行盤點，出具盤點表，記錄盤盈盤虧情況。第五十六條醫(yī)療器械在臨床領用時及時辦理出庫手續(xù)。第五十七條醫(yī)療器械報廢報損應按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。第九章醫(yī)療器械檔案管理第五十八條制訂醫(yī)療器械檔案保管、借閱、銷毀、安全和保密等相關(guān)制度，切實做好檔案管理工作。第五十九條醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械的入賬登記、建立檔案、定期核對，做到賬實相符，并對醫(yī)療器械進行全程追蹤，保證醫(yī)療器械檔案的安全、完整。第六十條 醫(yī)療器械臨床使用各科室負責本科室醫(yī)療器械的登記、檔案保管、定期核對，做到賬實相符。第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：（一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質(zhì)檔案。（二）醫(yī)療器械采購申請、評估論證、進口論證及審批等文件。（三）醫(yī)療器械采購文件。（四）甲乙類大型醫(yī)療設備配置許可證。（五）醫(yī)療器械臨床使用安全情況考核、評估分析報告；維護、維修等技
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