醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全承諾書(編輯修改稿)
2024-10-13 12:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 嚴(yán)格按要求進(jìn)行集中采購。（二）不屬于集中采購目錄內(nèi)的品種，各單位結(jié)合本單位情況按相關(guān)規(guī)定制定采購流程，并組織采購。（三）采購時(shí)應(yīng)審核產(chǎn)品提供方的相關(guān)資質(zhì)以及產(chǎn)品資質(zhì)。（四）對(duì)于臨床科室試用的產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審查合格并簽訂有關(guān)協(xié)議后方可試用。第二十三條醫(yī)用耗材使用過程中，應(yīng)在遵守各項(xiàng)規(guī)章制度的前提下，滿足臨床要求：（一）對(duì)于庫房存儲(chǔ)的各類產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置安全庫存量。（二）對(duì)于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性標(biāo)識(shí)，保管相關(guān)資料，建立產(chǎn)品一患者數(shù)據(jù)庫，做到產(chǎn)品一患者的雙向可追溯。（三）對(duì)于臨床上報(bào)的不良事件，應(yīng)按照相應(yīng)程序，及時(shí)上報(bào)至有關(guān)部門。第二十四條醫(yī)用耗材經(jīng)使用廢棄后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢棄物處理辦法，統(tǒng)一回收并銷毀。任何個(gè)人和部門不得私自處理。第五章醫(yī)療器械使用管理與安全保障 第二十五條確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，角保其處于完好、待用狀態(tài)，滿足臨床安全使用要求。第二十六條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立醫(yī)療器械使用管理與安全保障工作制度。第二十七條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和工作流程。第二十八條對(duì)醫(yī)療器械全生命周期管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行質(zhì)量控制和安全評(píng)估。第二十九條根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品狀態(tài)、使用環(huán)境、操作方法等因素，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障措施，實(shí)施分級(jí)管理。第三十條 對(duì)臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。第三十一條臨床使用科室須嚴(yán)格遵照醫(yī)療器械使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作。第三十二條發(fā)生臨床使用安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停用，并通知醫(yī)療器械管理部門及時(shí)處理。第三十三條建立醫(yī)療器械不良事件的日常管理制度，按規(guī)定上報(bào)不良事件監(jiān)測(cè)信息。第三十四條對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。第三十五條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，做好記錄，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理。第三十六條對(duì)急救和生命支持類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障和安全隱患及時(shí)解決。第三十七條使用科室應(yīng)做好醫(yī)療器械的保管、維護(hù)、電氣安全等工作，避免發(fā)生意外事故。第三十八條加強(qiáng)醫(yī)療器械的技術(shù)保障工作，遵循相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在盡可能短的時(shí)間內(nèi)將故障設(shè)備修復(fù)，并保存維修記錄。第三十九條制定醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)急救和生命支持類設(shè)備，需有備用設(shè)備和調(diào)用流程。第四十條 對(duì)醫(yī)用含源設(shè)備、醫(yī)用氧艙等產(chǎn)品，按國家有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)管理。第六章醫(yī)療器械計(jì)量管理第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專職計(jì)量管理人員，對(duì)本單位的計(jì)量工作實(shí)施管理。使用科室應(yīng)設(shè)兼職計(jì)量人員，負(fù)責(zé)本科室的計(jì)量器具管理工作。專職計(jì)量管理人員應(yīng)定期參加計(jì)量專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。第四十二條醫(yī)用計(jì)量器具采購前須向廠商索取計(jì)量產(chǎn)品相關(guān)資格證明文件。第四十三條醫(yī)用計(jì)量器具入庫或發(fā)放至使用科室前，查驗(yàn)各種相關(guān)資格證明文件。第四十四條對(duì)于國家實(shí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，要嚴(yán)格按周期進(jìn)行檢定，檢定率應(yīng)達(dá)到100%。第四十五條對(duì)于檢定不合格或檢定周期內(nèi)發(fā)生失準(zhǔn)、損壞的計(jì)量器具應(yīng)停止使用，待修復(fù)并經(jīng)檢定合格后方可使用。第四十六條計(jì)量器具應(yīng)建立相應(yīng)臺(tái)賬，計(jì)量器具檢定結(jié)果要有相應(yīng)記錄，檢定合格證書應(yīng)保存完整。第七章醫(yī)療器械驗(yàn)收第四十七條醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)進(jìn)行三方驗(yàn)收，驗(yàn)收人員包括管理部門人員、使用部門人員和供貨方人員等。第四十八條驗(yàn)收三方應(yīng)依據(jù)訂貨合同、配置清單等相關(guān)文件進(jìn)行驗(yàn)收。第四十九條檢查外包裝，標(biāo)記以及包裝箱完整情況等。以合同及配置清單為依據(jù)，對(duì)規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、附件等進(jìn)行驗(yàn)收。認(rèn)真檢查隨機(jī)資料是否齊全，如儀器說明書、操作規(guī)程、維修手冊(cè)、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明等。第五十條 醫(yī)療設(shè)備在安裝調(diào)試完畢后，由使用方及時(shí)進(jìn)行應(yīng)用功能驗(yàn)收，對(duì)照儀器說明書，認(rèn)真進(jìn)行各種技術(shù)參數(shù)測(cè)試，檢查儀器的技術(shù)指標(biāo)和性能是否達(dá)到要求，完成后填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單。第五十一條驗(yàn)收過程中形成的圖文信息，在驗(yàn)收工作結(jié)束后整理齊全，妥善存檔。第八章醫(yī)療器械庫房管理第五十二條庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等設(shè)施。庫房要合理分區(qū)，應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)及區(qū)域的劃分。第五十三條醫(yī)用耗材設(shè)置安全庫存，保證合理的庫存量。遵循“分區(qū)分類、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”等原則實(shí)行管理。第五十四條到貨驗(yàn)收合格后及時(shí)辦理入庫手續(xù)。第五十五條庫存產(chǎn)品要建立庫存明細(xì)賬，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，出具盤點(diǎn)表，記錄盤盈盤虧情況。第五十六條醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)用時(shí)及時(shí)辦理出庫手續(xù)。第五十七條醫(yī)療器械報(bào)廢報(bào)損應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。第九章醫(yī)療器械檔案管理第五十八條制訂醫(yī)療器械檔案保管、借閱、銷毀、安全和保密等相關(guān)制度，切實(shí)做好檔案管理工作。第五十九條醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入賬登記、建立檔案、定期核對(duì)，做到賬實(shí)相符，并對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全程追蹤，保證醫(yī)療器械檔案的安全、完整。第六十條 醫(yī)療器械臨床使用各科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的登記、檔案保管、定期核對(duì)，做到賬實(shí)相符。第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：（一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質(zhì)檔案。（二）醫(yī)療器械采購申請(qǐng)、評(píng)估論證、進(jìn)口論證及審批等文件。（三）醫(yī)療器械采購文件。（四）甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。（五）醫(yī)療器械臨床使用安全情況考核、評(píng)估分析報(bào)告；維護(hù)、維修等技
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