安全自檢報告(編輯修改稿)
2024-10-13 10:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ①轄區(qū)內(nèi)所有列入省局特殊管理的，高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，包括：植（介）入醫(yī)療器械、體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；②轄區(qū)內(nèi)所有物理治療設備經(jīng)營企業(yè)，尤其是以提供免費體驗方式從事經(jīng)營活動的企業(yè)；③隱形眼鏡的經(jīng)營企業(yè)，包括塑形角膜接觸鏡和美瞳（彩色平光隱形眼鏡）經(jīng)營企業(yè)、藥店、專營門店、商場，以及隱形眼鏡進口代理商、連鎖經(jīng)營企業(yè)、眼鏡經(jīng)營店等。④上一新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； ⑤近兩年受過行政處罰的企業(yè)。（1）重點整治內(nèi)容①購進的產(chǎn)品是否合法，杜絕未經(jīng)注冊醫(yī)療器械進入臨床使用； ②產(chǎn)品購進渠道是否合法，是否執(zhí)行采購、驗收、使用、養(yǎng)護制度等；③能否保證高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的可追溯性，所使用的高風險醫(yī)療器械是否合法合格；④是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度并有效執(zhí)行。（2）重點檢查對象①有關使用高風險醫(yī)療器械的醫(yī)療機構； ②民營醫(yī)療機構、個私醫(yī)療機構、診所；③各類齒科診所、口腔門診等； ④各類宣稱?？?、特色醫(yī)療機構。（五）違法違規(guī)案件查處 重點檢查內(nèi)容：，對在集中整治專項行動中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，要及時立案查處，深查深究，一查到底，依法取締無證照生產(chǎn)經(jīng)營黑窩點；。對在集中整治專項行動中發(fā)現(xiàn)的制售假冒偽劣行為涉嫌犯罪的，要及時向公安機關通報，并按規(guī)定移送。三、集中整治行動實施步驟專項行動按照檢查與督查相結(jié)合的方式開展，共分為三個階段進行：：宣傳發(fā)動、企業(yè)自查自糾階段（2012年3月底前）。成立領導小組，制訂具體的實施方案，部署開展全區(qū)藥品安全集中整治工作。按照市局統(tǒng)一部署，召開全區(qū)涉藥（械）企業(yè)動員大會，宣傳發(fā)動并部署藥品安全集中整治工作。各涉藥（械）單位均要按照藥品法律法規(guī)規(guī)定和集中整治專項行動有關要求，開展全面自查自糾，查找企業(yè)自身存在的問題和隱患，并制定措施整改落實。企業(yè)自查整改結(jié)束后，寫出自查整改報告于3月 820日前交我局監(jiān)管處。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查整改報告，交市局藥品安全監(jiān)管處；藥品批發(fā)企業(yè)的自查整改報告，交市局藥品市場監(jiān)管處；高風險重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自查整改報告，交市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。監(jiān)管處收到企業(yè)自查整改報告后進行匯總，并將匯總情況通過金宏網(wǎng)報市局藥品市場監(jiān)管處。：集中檢查及督查階段（2012年4月1日至5月31日）。（1）開展全面檢查。在企業(yè)開展自查整改的基礎上，相關業(yè)務處室要全面分析轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管現(xiàn)狀，深入查找隱患，確定整治工作的重點和范圍，按照網(wǎng)格化監(jiān)管要求，對轄區(qū)內(nèi)藥械單位開展拉網(wǎng)式檢查、地毯式排查，監(jiān)督檢查覆蓋面要達到100%。對查實的違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。（2）迎接省、市局督導檢查。省、市局督導檢查組對我區(qū)的藥品流通、使用、醫(yī)療器械和案件查處等方面的檢查、整治情況進行督導檢查。（3）對藥品生產(chǎn)企業(yè)，采取區(qū)局配合市局全面檢查、省局重點檢查督導的方式；對藥品經(jīng)營企業(yè)，采取區(qū)局全面檢查、市局重點檢查、省局督導抽查的辦法。：總結(jié)提高階段（2012年6月底前）。一是全面檢查和督導檢查結(jié)束后，相關處室根據(jù)工作職責，對開展藥品安全集中整治活動
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