【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 研究解決突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的重大問(wèn)題，確保應(yīng)急工作快速有效；（4）審議、批準(zhǔn)突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件處理工作報(bào)告；（5）必要時(shí)向社會(huì)發(fā)布應(yīng)急事件相關(guān)信息。 市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位及其職責(zé)市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，根據(jù)藥械突發(fā)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要確定，主要有市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、教育局、體育局、公安局、監(jiān)察局、財(cái)政局等部門(mén)。市食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)及病員救治，依法開(kāi)展對(duì)藥械突發(fā)事件相關(guān)致因的調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。市教育局負(fù)責(zé)協(xié)助食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門(mén)開(kāi)展對(duì)學(xué)校藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處理和調(diào)查處置工作。市體育局負(fù)責(zé)協(xié)助食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門(mén)，開(kāi)展對(duì)體育運(yùn)動(dòng)中發(fā)生的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處理和調(diào)查處置工作。市公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)藥械突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的查處，以及現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)、維護(hù)治安秩序、監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)信息的工作。市監(jiān)察局負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)行政執(zhí)法部門(mén)的行政效能進(jìn)行監(jiān)察，對(duì)涉及藥械突發(fā)事件的行政不作為、亂作為等違法違紀(jì)行為進(jìn)行查處。市財(cái)政局負(fù)責(zé)藥械突發(fā)事件應(yīng)急救援資金的保障及管理。各成員單位按照上述職責(zé)制定本部門(mén)藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。 市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（1）市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的人員、辦公場(chǎng)地、辦公設(shè)備要落實(shí)到位。（2）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室承擔(dān)以下職責(zé)：貫徹落實(shí)藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置工作；督察、督辦藥械突發(fā)事件調(diào)查處理工作；研究協(xié)調(diào)解決事件應(yīng)急處理中的具體問(wèn)題，必要時(shí)決定采取有關(guān)控制措施；匯總信息，報(bào)告、通報(bào)情況；對(duì)外宣傳；協(xié)調(diào)各職能部門(mén)組織開(kāi)展有關(guān)救援的宣傳、教育、培訓(xùn)等工作；完成應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。負(fù)責(zé)全市藥械突發(fā)事件的信息收集、分析、報(bào)告、通報(bào)、處理工作；組織修訂市藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；組織建立和管理市藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)欤恢笇?dǎo)各縣（市）、區(qū)編制和修訂藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；確認(rèn)上報(bào)的藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、發(fā)生環(huán)節(jié)和級(jí)別。 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各工作組（1）事故調(diào)查處理組。根據(jù)事件發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，會(huì)同有關(guān)部門(mén)，深入調(diào)查事件發(fā)生原因，做出調(diào)查結(jié)論，評(píng)估事件影響，提出事件防范意見(jiàn)。依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督處理涉及事件的藥品和醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任，涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送公安、司法部門(mén)查處。（2）醫(yī)療救治組。由衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)，依據(jù)事件發(fā)生的原因和環(huán)節(jié)，迅速提出救治措施，開(kāi)展醫(yī)療救治工作。（3）專家咨詢組。由市食品藥品監(jiān)管部門(mén)和有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)組織，為事件處置提供技術(shù)幫助，分析事件原因及造成的危害。（4）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)組。由檢測(cè)單位組成，配合事件調(diào)查處理組處理藥械突發(fā)事件。（5）綜合組。由市食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)，督查、督辦藥械突發(fā)事件調(diào)查處理工作，匯總信息，報(bào)告、通報(bào)情況，對(duì)外宣傳。 縣（市）區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)各縣（市）區(qū)政府成立藥械突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，在上級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和本級(jí)政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮本區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急救援工作。藥械突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)由本級(jí)政府有關(guān)部門(mén)組成，指揮機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。預(yù)警預(yù)防機(jī)制 報(bào)告責(zé)任制度藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含戒毒機(jī)構(gòu)）等單位，發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)及市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告或直接向市級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告；接到報(bào)告的部門(mén)和單位應(yīng)立即向上一級(jí)部門(mén)和單位報(bào)告，市食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后應(yīng)立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市政府；市政府接到報(bào)告后在1小時(shí)內(nèi)向省政府報(bào)告。涉及特殊藥品濫用的，還應(yīng)會(huì)同市公安局向省公安廳報(bào)告。任何單位、任何人不得瞞報(bào)、遲報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。 預(yù)警預(yù)防行動(dòng) 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)市藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織協(xié)調(diào)各部門(mén)建立統(tǒng)一的藥械突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告體系，加強(qiáng)藥械安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建各部門(mén)間信息溝通平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通和資源共享。市藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)收集匯總、分析整理、及時(shí)傳遞、定期發(fā)布藥械安全綜合信息。各有關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)研究分析藥械安全形勢(shì)，對(duì)藥械安全問(wèn)題進(jìn)行預(yù)測(cè)，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。 信息通報(bào)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)借助各種渠道和方式及時(shí)向社會(huì)公布國(guó)家食品藥品監(jiān)管局確定的存在安全隱患的藥品和醫(yī)療器械有關(guān)情況，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患，減少不正確用藥所帶來(lái)的不良后果。 預(yù)防行動(dòng)對(duì)于發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局分析評(píng)價(jià)后決定是否采取警示、通報(bào)、修改說(shuō)明書(shū)、暫停使用、再評(píng)價(jià)、撤出市場(chǎng)和調(diào)整麻醉藥品、精神藥品管理級(jí)別等預(yù)防措施。應(yīng)急響應(yīng) 響應(yīng)原則藥械突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地人民政府以及食品藥品監(jiān)管部門(mén)，應(yīng)以保護(hù)人體健康和生命安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行應(yīng)急處置。 預(yù)案啟動(dòng)按照分級(jí)管理分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局實(shí)施一級(jí)事件應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)；省政府實(shí)施二級(jí)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)；市政府負(fù)責(zé)三級(jí)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)；高層次應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急預(yù)案自然啟動(dòng)。 分級(jí)響應(yīng) 一級(jí)響應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 二級(jí)響應(yīng)由省食品藥品監(jiān)管局組織實(shí)施。 三級(jí)響應(yīng)由市食品藥品監(jiān)管局組織實(shí)施。（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含戒毒機(jī)構(gòu)）等單位發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)及市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告或直接向市級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告；市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后應(yīng)立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)管局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市政府。涉及特殊藥品濫用的，還應(yīng)會(huì)同公安部門(mén)向上一級(jí)公安部門(mén)報(bào)告。（2）市食品藥品監(jiān)管局在報(bào)告的同時(shí)應(yīng)立即會(huì)同衛(wèi)生、公安等有關(guān)部門(mén)，組織相關(guān)人員對(duì)事件情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、不良事件表現(xiàn)、發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)，產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期以及在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并在24小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；對(duì)麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件，會(huì)同市公安部門(mén)調(diào)查并報(bào)告省公安部門(mén)；涉及疫苗接種的，及時(shí)與市疾病控制中心溝通。（3）衛(wèi)生行政部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)立即采取緊急措施，并積極開(kāi)展醫(yī)療救治工作。（4）市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后，指定專人查收或組織藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件調(diào)查表》，、市食品藥品監(jiān)管局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送有關(guān)資料。（5）市食品藥品監(jiān)管局依法組織實(shí)施國(guó)家、省食品藥品監(jiān)管局對(duì)涉及事件的藥品或醫(yī)療器械決定采取的緊急行政控制措施。（6）事件發(fā)生地的縣（市）、區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在市藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的組織指導(dǎo)下做好應(yīng)急處置工作。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限發(fā)生一級(jí)藥械突發(fā)事件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)向媒體和社會(huì)發(fā)布；發(fā)生二級(jí)藥械突發(fā)事件，由省人民政府負(fù)責(zé)新聞發(fā)布；三級(jí)藥械突發(fā)事件，由市人民政府負(fù)責(zé)新聞發(fā)布。 發(fā)布要求（1）藥械突發(fā)事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)向上級(jí)發(fā)布部門(mén)提供基本情況材料。（2）接受新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求；要正確引導(dǎo)輿論報(bào)道事件，避免引發(fā)社會(huì)恐慌，對(duì)造謠和歪曲性報(bào)道，要及時(shí)進(jìn)行澄清。 應(yīng)急結(jié)束事件得到有效控制，住院病人不足5％，終止應(yīng)急響應(yīng)。一級(jí)事件由國(guó)家局宣布結(jié)束；二級(jí)事件由省政府宣布結(jié)束；三級(jí)事件由市政府宣布結(jié)束。后期處置 善后處置 對(duì)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行查處；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。對(duì)事件預(yù)防、報(bào)告、評(píng)價(jià)、調(diào)查、控制和處理過(guò)程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 協(xié)助有關(guān)部門(mén)及單位恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。 監(jiān)督發(fā)生藥品或醫(yī)療器械突發(fā)事件責(zé)任單位進(jìn)行整改，及時(shí)跟蹤，通報(bào)整改結(jié)果。 總結(jié)報(bào)告事件處置工作結(jié)束后，各級(jí)指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)建議及措施，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，報(bào)送上級(jí)部門(mén)。保障措施 信息保障 市、縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)保障監(jiān)督、監(jiān)測(cè)體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥械突發(fā)事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。 市、縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心向社會(huì)公布報(bào)告電話，方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件。 各有關(guān)部門(mén)和單位應(yīng)建立完善的信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息。啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及監(jiān)督、監(jiān)測(cè)體系有關(guān)單位應(yīng)落實(shí)專人24小時(shí)值班，確保信息通暢。 應(yīng)急人員、設(shè)備保障市、縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備，保證藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置與技術(shù)鑒定。 醫(yī)療、物資、經(jīng)費(fèi)保障 醫(yī)療保障各級(jí)指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生管理部門(mén)按照《鞍山市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈鞍山市突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案〉的通知》（鞍政辦發(fā)〔2006〕68號(hào)）有關(guān)規(guī)定，履行其職責(zé)。 物資儲(chǔ)備市、縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善本單位開(kāi)展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新。 經(jīng)費(fèi)保障按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政承擔(dān)。所需經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，由財(cái)政和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同管理，以保證事件應(yīng)急處理工作的順