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正文內(nèi)容

河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)河北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實(shí)施方案的通知(編輯修改稿)

2024-10-06 06:27 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 弊案件的;(2)近兩年受過行政處罰的;(3)近一個時期有群眾舉報的;(4)管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。(三)藥品零售:(1)進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán),從非法渠道進(jìn)貨;(2)未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑,產(chǎn)品的銷售去向不清;(3)購銷資質(zhì)檔案不全,超方式、超范圍經(jīng)營;(4)購銷票據(jù)與實(shí)物不符,購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。:(1)城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店;(2)近兩年受過行政處罰的;(3)近一個時期有群眾舉報的;(4)屬于單體藥店,且管理基礎(chǔ)薄弱的。三、工作安排省局統(tǒng)一部署和組織協(xié)調(diào)此次集中整治行動,重點(diǎn)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查和整治;各設(shè)區(qū)市局重點(diǎn)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的檢查和整治;各縣(市、區(qū))局重點(diǎn)負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的檢查和整治,尚未設(shè)置分局的,其藥品零售企業(yè)的檢查和整治由市局負(fù)責(zé)。集中整治行動為期四個月,主要步驟為:(一)動員部署階段(2012年2月24日起至3月5日):各市、縣局于3月5日前將此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治專項(xiàng)行動的目的、要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè),安排部署集中整治工作任務(wù)。各市局要于2012年3月10日前將集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單、整治工作方案和推進(jìn)計(jì)劃上報省局。(二)企業(yè)自查自糾階段(2012年3月5日起至2012年3月底):各市局督促轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報告,應(yīng)于2012年3月底前由所在地市級藥品監(jiān)管部門匯總后上報省局。(三)集中檢查和督導(dǎo)檢查階段(2012年4月至5月底):市級、縣級食品藥品監(jiān)管部門要組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查,對查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以查處。在此期間省局將適時組織督導(dǎo)檢查組,對集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。(四)總結(jié)階段(2012年6月):集中檢查結(jié)束后,各市局要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié),并形成報告于2012年6月10日前上報省局。總結(jié)報告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí),有具體數(shù)據(jù)和案例,至少包括以下幾個方面:集中整治總體情況,包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等;自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單,包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單;對已查實(shí)并處罰的企業(yè),要詳細(xì)報告違法違規(guī)行為及處理情況,包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果;警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計(jì);已采取的措施和對今后工作的建議,包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等;對本次集中整治行動的評估。各級食品藥品監(jiān)管部門要對前階段發(fā)現(xiàn)的問題整改情況進(jìn)行一次回頭看,堅(jiān)決消除藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的安全隱患。四、工作要求(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),精心組織部署。各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢,高度重視這次全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。省局成立由劉巖山局長為組長,劉驍悍、許彥增副局長、石幼明書記為副組長,有關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組”。各市局、縣局都要成立由一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組,統(tǒng)一調(diào)配人力物力,并要結(jié)合本地本部門實(shí)際,結(jié)合“食品藥品安全隱患排查年”活動,制定詳細(xì)的工作方案和推進(jìn)計(jì)劃,明確工作目標(biāo)、工作重點(diǎn)、工作步驟和工作要求,確保整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。(二)落實(shí)責(zé)任,加強(qiáng)部門聯(lián)動。各級食品藥品監(jiān)管部門要將整治任務(wù)目標(biāo)進(jìn)行分解,明確分工,層層落實(shí)責(zé)任,建立由安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)、認(rèn)證、檢驗(yàn)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動機(jī)制,加強(qiáng)信息通報和共享,共同抓好落實(shí),進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。同時要充分利用打擊生產(chǎn)銷售假藥工作廳(局)際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議機(jī)制,牽頭和配合公安、工商、質(zhì)監(jiān)、法院、檢察院等有關(guān)部門,統(tǒng)一研究和部署藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。(三)嚴(yán)格執(zhí)法,確保整治效果。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭,嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。凡查出的違法違規(guī)企業(yè),必須按照 “六個一律”的明確要求嚴(yán)肅處理。即:對已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的,一律按照情節(jié)嚴(yán)重,依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》;對已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè),一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律予以公開曝光;對涉嫌犯罪的,一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任;對涉嫌增值稅票據(jù)造假的,一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。(四)嚴(yán)查案件,提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨設(shè)區(qū)市的案件,各市局必須及時報告省局,由省局統(tǒng)一組織或責(zé)成相關(guān)市局共同查處;凡跨縣(市)的案件,縣(市)局要及時報告市局,由市局統(tǒng)一組織或責(zé)成相關(guān)縣(市)局共同查處;對涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件,或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索,縣(市)局必須及時報告市局,市局要立即報告省局備案。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視群眾舉報,充分發(fā)揮“12331”投訴舉報電話的作用,對群眾舉報的案件線索,及時跟蹤核實(shí)、及時予以查處。集中整治期間,各設(shè)區(qū)市局要于每月25日前,通過《河北省藥品醫(yī)療器械稽查信息網(wǎng)》“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域整治行動”專欄上報前一階段案件查處情況。對集中整治中已經(jīng)立案,但在2012年6月10日前未能辦結(jié)的案件,各市局要加強(qiáng)督辦,并向省局報告案件最終查處結(jié)果。(五)廣泛宣傳,營造良好氛圍。各級食品藥品監(jiān)管部門要樹立宣傳也是監(jiān)管的理念,利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的,向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。要暢通信息報送渠道,建立整治工作周報制度。按照層級管理的原則,各市、縣局自3月1日起,每周五下午4點(diǎn)前,向上一級監(jiān)管部門報送本周工作開展情況信息。要充分發(fā)揮媒體作用,加強(qiáng)集中整治行動的宣傳,保證集中整治行動“報紙上有文字,廣播中有聲音、電視上有圖像、網(wǎng)絡(luò)上有信息”,形成輿論宣傳與整治行動互動的良好局面。(六)嚴(yán)肅紀(jì)律,加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。各級駐局紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強(qiáng)對整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查,嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律,及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題,確保整治工作取得實(shí)效。對工作開展不力的,要予以通報批評;對案件查處工作不到位的,責(zé)令限期
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