城北區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局藥品實施方案(編輯修改稿)
2025-10-03 23:43 本頁面
【文章內容簡介】 食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十六條 《藥品經營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第十九條日常監(jiān)督管理工作的內容主要包括：一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；二、企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；四、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況；五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況；六、執(zhí)行國家、省有關藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應依法處理。第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條本規(guī)定自2017年月日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準1．具有10家以上直營藥品零售門店。、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。3．企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。4．企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。企業(yè)其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。6．企業(yè)從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。7．企業(yè)各崗位人員須經相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。8．企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫 魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊驅е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。9．企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
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