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正文內(nèi)容

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)(編輯修改稿)

2024-10-03 22:59 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ,決定給予其黨內(nèi)嚴(yán)重警告處分。郴州市第一人民醫(yī)院副院長(zhǎng)兼兒童醫(yī)院院長(zhǎng)吳志堅(jiān)、市第一人民醫(yī)院制劑中心主任陽(yáng)建軍,市食品藥品監(jiān)管局稽查支隊(duì)支隊(duì)長(zhǎng)周凱,市第一人民醫(yī)院院長(zhǎng)、黨委副書(shū)記陳亞光,分別給予黨內(nèi)警告處分。郴州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)羅升平,給予誡免談話一次的處理。同時(shí)責(zé)成市第一人民醫(yī)院、市食品藥品監(jiān)督管理局向市委、市政府寫(xiě)出深刻檢討。醫(yī)用氧鋼瓶裝工業(yè)氧舊瓶裝假酒,是“工業(yè)氧”假冒“醫(yī)用氧”的騙術(shù)所在。旭輝公司是郴州市唯一有醫(yī)用氧生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)。記者在郴州市兒童醫(yī)院氧氣站發(fā)現(xiàn),被封存的數(shù)十瓶“問(wèn)題氧氣”鋼瓶,同正規(guī)的“醫(yī)用氧”鋼瓶在外觀上沒(méi)有區(qū)別,“問(wèn)題氧氣”的鋼瓶上也有“旭輝”的專用瓶鋼印,貼有醫(yī)用氧合格證和產(chǎn)品批號(hào),最后一批的生產(chǎn)日期是3月31日。據(jù)了解,為了牟取暴利,一些產(chǎn)氣公司將“旭輝”的“醫(yī)用氧”鋼瓶充入“工業(yè)氧”,循環(huán)使用,導(dǎo)致藥監(jiān)部門(mén)和醫(yī)院方很難發(fā)現(xiàn)其中的貓膩。旭輝公司負(fù)責(zé)人劉業(yè)運(yùn)介紹,“醫(yī)用氧”來(lái)自廣東一家企業(yè),公司的灌裝生產(chǎn)以260瓶為一個(gè)單位批次,只有達(dá)到一個(gè)單位批次才充氣。“但是如果別人拿了我們的瓶子去別的地方灌裝氣體,我們也不知道。”4月11日,記者來(lái)到郴州市工業(yè)氣體責(zé)任有限公司。這里整齊擺放著數(shù)十個(gè)打有“旭輝”鋼印的鋼瓶,瓶身上面寫(xiě)著“醫(yī)用氧”字樣。這些醫(yī)用氧的瓶子同乙炔、一氧化碳的瓶子擺放在一起?,F(xiàn)場(chǎng)工作人員介紹,“4月1日以前,公司拿著這些瓶子去旭輝公司充‘醫(yī)用氧’,然后對(duì)外銷售?!庇浾邚某恢菟幈O(jiān)局了解到,郴州市工業(yè)氣體有限公司的《醫(yī)用氧氣銷售許可證》早在1999年就已過(guò)期。據(jù)湖南都市頻道記者跟蹤報(bào)道,一輛卡車清晨送來(lái)氧氣瓶,然后拖走空瓶,運(yùn)送到40公里外的一家工業(yè)氧生產(chǎn)企業(yè),灌裝好后,再運(yùn)回郴州市工業(yè)氣體有限公司。這些裝滿了工業(yè)氧氣的鋼瓶,再被送到郴州市兒童醫(yī)院,供患病的兒童使用。據(jù)人民網(wǎng)、《人民日?qǐng)?bào)》新華社報(bào)道第三篇:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽%AA【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]107號(hào) 【發(fā)布日期】20060316 【生效日期】20060316 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]107號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):根據(jù)2005年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,國(guó)家局組織對(duì)醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、體外沖擊波碎石機(jī)、呼吸機(jī)、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設(shè)備、微波治療設(shè)備、麻醉機(jī)和吸引器類產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?,F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下:一、抽驗(yàn)情況(一)醫(yī)用診斷X射線設(shè)備此次共抽驗(yàn)21家生產(chǎn)企業(yè)的21臺(tái)產(chǎn)品。-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》、-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號(hào)、導(dǎo)線絕緣的顏色等32項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),17臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附件)。(二)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(CT)此次共抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺(tái)產(chǎn)品。-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號(hào)、導(dǎo)線絕緣的顏色等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格(見(jiàn)附件)。(三)體外沖擊波碎石機(jī)此次共抽驗(yàn)10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001-90《體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件》、-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》、-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:第二焦點(diǎn)沖擊波脈寬、第二焦點(diǎn)沖擊波前沿、控制器件和儀表的標(biāo)記等15項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附件)。(四)呼吸機(jī)此次共抽驗(yàn)10家生產(chǎn)企業(yè)和4家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的14臺(tái)產(chǎn)品,涉及14家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91108-1999《氣動(dòng)呼吸機(jī)》、YY91041-1999《電動(dòng)呼吸機(jī)》、YY0042-91《高頻噴射呼吸機(jī)》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:呼吸頻率、呼吸相時(shí)間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍(噴氣量)等17項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),10臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附件)。(五)紅外乳腺檢查儀此次共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)的5臺(tái)產(chǎn)品?!夺t(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY03242000《紅外乳腺檢查儀》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附件)。(六)紅外治療設(shè)備此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺(tái)產(chǎn)品?!夺t(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY03232000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行
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