互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)施細(xì)則)(編輯修改稿)
2024-10-01 10:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、包裝單位轉(zhuǎn)換比、醫(yī)保類型、國(guó)家基本藥物、OTC、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類別，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、新藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、中藥保護(hù)品種、委托加工、物價(jià)）、批準(zhǔn)證明文件信息（產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)）、包裝標(biāo)簽（指經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)印刷的包裝設(shè)計(jì)圖）、說(shuō)明書(shū)信息。50驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第47條112**參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各方企業(yè)及產(chǎn)品均須有紙質(zhì)資質(zhì)文檔備案。至少保存3年，可供隨時(shí)查證，數(shù)據(jù)項(xiàng)錯(cuò)誤率應(yīng)低于千分之五。企業(yè)需有相應(yīng)的檔案管理及存放的配套制度和場(chǎng)地、人員、設(shè)備。企業(yè)應(yīng)保存所有企業(yè)及產(chǎn)品的紙質(zhì)資質(zhì)文件，從企業(yè)、產(chǎn)品基本信息庫(kù)及資質(zhì)文檔信息庫(kù)中各隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)對(duì)照查找相應(yīng)的紙質(zhì)文件，對(duì)照后差錯(cuò)不能超過(guò)千分之五。50驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第47條一項(xiàng)不通過(guò)扣50分查看企業(yè)的檔案管理及有關(guān)制度,檢查是否有負(fù)責(zé)紙質(zhì)檔案管理的崗位及人員，查看該崗位的職責(zé)描述。查看是否擁有獨(dú)立封閉、能夠滿足三年紙質(zhì)文檔存儲(chǔ)場(chǎng)地，該場(chǎng)地必須具備通風(fēng)、防火、安全及相應(yīng)的存儲(chǔ)條件。113**企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識(shí)，并且具備對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專業(yè)水平。數(shù)據(jù)管理部門(mén)配備的人員中，具有國(guó)家承認(rèn)的藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50％；具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20％，且總數(shù)不得少于2名。專業(yè)人員需出具相應(yīng)執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術(shù)證書(shū)。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員的勞動(dòng)合同，并查看執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)人員的執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術(shù)證書(shū)原件,以驗(yàn)證是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人員比例要求。50 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第9條 114*企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有保障參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)和藥品合法、合規(guī)性的管理辦法和具體措施。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理部門(mén)制定的保障參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)和藥品合法、合規(guī)性的管理辦法和具體措施。25驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第8條 115*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整、規(guī)范的數(shù)據(jù)管理流程，對(duì)數(shù)據(jù)的采集、存貯、加工、提取、發(fā)布等相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行明確的說(shuō)明，并有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督、實(shí)施，對(duì)數(shù)據(jù)的操作需有詳細(xì)紀(jì)錄，能夠隨時(shí)查證。查看企業(yè)的數(shù)據(jù)管理流程是否明確，全面和規(guī)范，是否覆蓋了數(shù)據(jù)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。10驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第8條查看企業(yè)的崗位設(shè)置描述，檢查是否有負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)管理流程進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施的崗位及人員。10檢查數(shù)據(jù)操作的實(shí)際記錄，是否明確、詳細(xì)。5技術(shù)管理116**企業(yè)技術(shù)部門(mén)應(yīng)提供詳細(xì)的系統(tǒng)技術(shù)方案，應(yīng)包括：系統(tǒng)分析和設(shè)計(jì)報(bào)告；系統(tǒng)安全解決方案；系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度。以上所提系統(tǒng)方案，均需具有所對(duì)應(yīng)的各種軟硬件設(shè)施。查看企業(yè)提供的詳細(xì)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查是否包含所規(guī)定的各個(gè)部分。15此處有三個(gè)驗(yàn)收關(guān)鍵點(diǎn)：l 自有服務(wù)器l 滿足條件的自有獨(dú)立機(jī)房或托管機(jī)房l 系統(tǒng)軟硬件采購(gòu)合同以上三項(xiàng)缺一不可，否則扣除35分。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第10條根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查各項(xiàng)軟硬件設(shè)施是否存在并正常運(yùn)行，檢查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)在互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬、機(jī)房電力供應(yīng)保障、系統(tǒng)應(yīng)用能力負(fù)載、數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難備份、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的軟硬件設(shè)備資料：對(duì)于擁有獨(dú)立機(jī)房的企業(yè)，要求有足夠的互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬滿足交易服務(wù)，能至少支持8小時(shí)的不間斷電源、保持恒溫、雙路供電；對(duì)于將自有服務(wù)器托管于（Internet Data Center互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心）機(jī)房的企業(yè)，在托管合同中必須明確說(shuō)明所提供的機(jī)房條件不低于上述要求，通過(guò)查看托管合同驗(yàn)證；系統(tǒng)軟硬件，包括服務(wù)器、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)等，須提供采購(gòu)合同。35117系統(tǒng)分析和設(shè)計(jì)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)至少包含如下內(nèi)容：檢查系統(tǒng)分析和設(shè)計(jì)報(bào)告，是
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