藥品生產(chǎn)許可證申請流程及資料(編輯修改稿)
2025-10-01 08:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 1119項資料。第三篇：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人；擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；1主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；1擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。1申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。第四篇：生產(chǎn)許可證申請流程食品生產(chǎn)許可證申辦程序：：（上網(wǎng)下載）準備材料：填寫申請書，準備相關(guān)附件，申請書及附件一式兩份（罐頭、肉制品、乳制品、飲料、冷凍飲品、啤酒、葡萄酒及果酒七種產(chǎn)品一式三份），管理文件一份；申報；受理：材料經(jīng)審查合格，發(fā)“行政許可受理”決定通知書；現(xiàn)場檢查：15個工作日內(nèi)，市局（或省局）派審查組到現(xiàn)場審查；抽樣：現(xiàn)場審查合格，審查組現(xiàn)場抽取樣品，進行封樣；產(chǎn)品檢查：企業(yè)將樣品送到指定的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗所進行發(fā)證檢驗；上報檢驗報告：企業(yè)將合格的產(chǎn)品檢驗報告送到市質(zhì)監(jiān)局食品處；市局匯總材料上報省局；省局審查批準發(fā)證，（上述7類產(chǎn)品上報國家
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