藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及資料(編輯修改稿)
2024-10-01 08:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1119項(xiàng)資料。第三篇：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；1主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；1擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。1申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)。第四篇：生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程食品生產(chǎn)許可證申辦程序：：（上網(wǎng)下載）準(zhǔn)備材料：填寫申請(qǐng)書(shū)，準(zhǔn)備相關(guān)附件，申請(qǐng)書(shū)及附件一式兩份（罐頭、肉制品、乳制品、飲料、冷凍飲品、啤酒、葡萄酒及果酒七種產(chǎn)品一式三份），管理文件一份；申報(bào)；受理：材料經(jīng)審查合格，發(fā)“行政許可受理”決定通知書(shū)；現(xiàn)場(chǎng)檢查：15個(gè)工作日內(nèi)，市局（或省局）派審查組到現(xiàn)場(chǎng)審查；抽樣：現(xiàn)場(chǎng)審查合格，審查組現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品，進(jìn)行封樣；產(chǎn)品檢查：企業(yè)將樣品送到指定的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)所進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)；上報(bào)檢驗(yàn)報(bào)告：企業(yè)將合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告送到市質(zhì)監(jiān)局食品處；市局匯總材料上報(bào)省局；省局審查批準(zhǔn)發(fā)證，（上述7類產(chǎn)品上報(bào)國(guó)家
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