二〇一〇年藥品市場監(jiān)督管理工作安排(編輯修改稿)
2025-09-28 16:00 本頁面
【文章內容簡介】 嚴格標準，熱情服務，做好新開辦藥品零售企業(yè)審批和gsp認證相關工作。全年共完成藥品零售企業(yè)開辦審批49戶，藥品零售企業(yè)許可事項變更審批98戶；實施新開藥店gsp認證現場檢查57戶，通過53戶，限期整改4戶；實施gsp跟蹤檢查51戶，通過49戶，限期整改2戶。均做到嚴格程序、嚴格標準、嚴格辦理期限，未收到任何舉報投訴等不良反映。為促使企業(yè)按時認證和規(guī)范經營，我們在發(fā)放《藥品經營許可證》的同時，同時下發(fā)《gsp認證告知書》，促使新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內申請認證，從開業(yè)之初就嚴格按照gsp要求規(guī)范經營。從目前認證形勢看，企業(yè)申請認證的時間明顯提前，質量體系運行水平明顯提高。 加強藥品零售企業(yè)行政許可行為后續(xù)監(jiān)管。在日常監(jiān)管中，嚴查擅自降低開辦標準和不按gsp規(guī)范經營的行為，對已達不到經營條件的企業(yè)按照有關規(guī)定責令整改，嚴重者予以注銷。一是要求藥品零售企業(yè)經營場所內，其藥品部分的經營面積必須達到相應標準，不得擅自降低藥品經營面積。防止因保健食品、1化妝品、生活用品等大量占用經營場所，使得藥品實際經營面積達不到要求，藥品陳列儲存環(huán)境遭到破壞，藥店的經營性質發(fā)生實質上的改變。二是充分運用gsp跟蹤檢查和日常檢查等手段，重點做好停業(yè)企業(yè)、問題企業(yè)的跟蹤監(jiān)管，對質量管理人員不在崗、藥品分類管理制度執(zhí)行不好、處方藥不憑處方銷售、無購進驗收記錄等不按gsp規(guī)范經營的違法違規(guī)行為加大處罰力度，及時清理注銷不合格企業(yè)。通過清底核查，對67戶長期停業(yè)或不符合經營條件的企業(yè)予以公告注銷。 精心組織，周密部署，全力做好藥品經營企業(yè)集中換證和再認證工作。 今年，我們再次面臨集中換證和再認證高峰的考驗。為做好此項工作，我們首先進行了清底核查，其次是在2009年全系統(tǒng)工作會和企業(yè)從業(yè)人員培訓會上進行了廣泛告知，在安排部署上針對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的不同特點和管理權限做出相應的安排，扎實推進換證工作。 一是配合省局完成藥品批發(fā)企業(yè)換證和再認證工作。在資料審查方面嚴格把關，認真履行資料初審任務，對有疑問的內容實施現場核查；在技術上積極幫助企業(yè)進行場所設施改造和完善管理措施?，F已順利完成12戶藥品批發(fā)企業(yè)的資料上報工作。 二是精心部署藥品零售企業(yè)換證和再認證工作。經過周密思考，統(tǒng)籌部署，擬定2009年**市藥品零售企業(yè)換證和再認證工作計劃。一方面嚴格審批標準，從嚴審批藥品零售企業(yè)換證事項，2提出“三緩”、“七不”的要求。“三緩”即：對擅自改變許可登記事項的，暫緩換證；因改制、遷址等原因暫停經營的，暫緩換證；因違法違規(guī)經營被立案調查尚未結案的，或已經作出行政處罰決定尚未履行的，暫緩換證?！捌卟弧敝赣邢铝衅叻N情形之一的，不予換證，即：不符合開辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證或認證證書超過有效期的；經營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；出租或轉讓過《藥品經營許可證》的；連續(xù)半年以上未經營藥品的。《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；換證申報資料不全或存在欺報瞞報情形的。特別強調：在換證期間及實施現場檢查時發(fā)現企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為的，要依法查處；發(fā)現企業(yè)不具備經營某類藥品基本條件的，要核減該類藥品的經營范圍。另一方面積極完善便民措施，切實提高服務質量和行政效能。為方便行政相對人辦事，提高群眾滿意度，市局進一步簡化辦事程序，對換證工作實行分片受理、集中辦理。由當地分局負責受理申請資料并完成初審，再由分局統(tǒng)一上報市局，降低了辦事人往返路途費用。為進一步提高行政審批透明度，實行陽光作業(yè)，市局對換證條件、申報資料要求和辦事程序進行網上公開告知，辦事人可以直接從網上下載有關文本和表格，按照指定程序和要求準備相關資料，節(jié)省了辦事成本，縮短了辦事周期，提高了辦事效率，有利于接受群眾監(jiān)督，保障執(zhí)法公正。 3截至目前，
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