7藥品更換規(guī)格申請(qǐng)書(編輯修改稿)
2024-09-26 22:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 場(chǎng)考核報(bào)告表》的填寫要求： （1）現(xiàn)場(chǎng)考核地址應(yīng)為樣品試制地的地址，包括區(qū)、路及門牌號(hào)，不能以機(jī)構(gòu)名稱代替； （2）樣品批號(hào)應(yīng)包括自檢報(bào)告中樣品批號(hào)； （3）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，無論是否需進(jìn)行臨床研究，與新藥的注冊(cè)申請(qǐng)一樣，需報(bào)告至少三批樣品； （4）檢驗(yàn)日期應(yīng)為從開始檢驗(yàn)到檢驗(yàn)結(jié)束的時(shí)間段； （5）試制量填寫實(shí)際試制量，不可填寫理論值； 對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查要求： （1）申請(qǐng)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四的資料順序編號(hào)； （2）使用a4紙張，4號(hào)～5號(hào)宋字體打印； （3）每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽。（資料檔案袋標(biāo)簽請(qǐng)從我局網(wǎng)站下載）； （4）申請(qǐng)資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料； （5）注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求。3套完整申請(qǐng)資料（2套原件，1套復(fù)印件），藥品注冊(cè)申請(qǐng)表3份，新藥研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表3份（所有表格放入第一套原件中）。 六、許可程序： （一）受理：申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四：藥
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