7藥品更換規(guī)格申請書-資料下載頁
2025-09-17 22:40本頁面
【正文】 人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內(nèi)完成。 （四）送達。省局收到國家局郵寄的行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領取批件，電話通知申請人。 七、承諾時限。自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。以上時限不包括申請人補正資料所需的時間。 八、行政許可實施機關：實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：XX省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳 九、許可證件有效期與延續(xù)。國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。 十、受理咨詢與投訴機構：咨詢：XX省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處、行政事項受理廳 第6頁 共6頁
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