7一次性醫(yī)療用品、消毒器械與消毒劑的使用管理制度[推薦5篇](編輯修改稿)
2024-09-26 13:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 用醫(yī)療用品索證消毒藥械、一次性使用醫(yī)療用品索證 一、消毒劑應(yīng)索取的證件有： （1）消毒劑生產(chǎn)單位的《生產(chǎn)許可證》或經(jīng)營單位《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件； （2）省級《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的復(fù)印件； （3）衛(wèi)生部《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》及其附件（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告）的復(fù)印件； 二、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物、滅菌物品包裝物）應(yīng)索取的證件有： （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件； （2）《醫(yī)療器械注冊證》（含進(jìn)口）和《醫(yī)療器械注冊登記表》（或“醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表”）的復(fù)印件； （3）衛(wèi)生部《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》及其附件（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告）的復(fù)印件； （4）省級《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的復(fù)印件； 三、一次性使用醫(yī)療用品應(yīng)索取的證件有： （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件； （2）《醫(yī)療器械注冊證》（含進(jìn)口）的復(fù)印件； （3）一次性使用無菌醫(yī)療器械還應(yīng)索取《滅菌檢測報告》（每批號） （4）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定人的委托授權(quán)書原件和銷售人員的身份證。 以上資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。 根據(jù)衛(wèi)生部于2010年1月1日開始實(shí)施的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中第十四條規(guī)定： （1）紫外線殺菌燈。 （2）食具消毒柜（限于符合gb17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。 （3）壓力蒸汽滅菌器。 （4）75%單方乙醇消毒液。 （5）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品。 （6）抗（抑）菌制劑。 （7）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。 上述不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評價報告》（配方和結(jié)構(gòu)圖除外）的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應(yīng)對《衛(wèi)生安全評價報告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說明書等信息與實(shí)際銷售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對，《衛(wèi)生安全評價報告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營使用。 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009）版》要求對原取得《衛(wèi)生許可證》的消毒新產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)審查并換發(fā)新版《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，從2010年5月1日后，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)原《衛(wèi)生許可證》一律作廢并予以注銷。 關(guān)于消毒藥械記不住哪些需要衛(wèi)生許可批件哪些需要安全評價報告的，本人總結(jié)一條沒有衛(wèi)生許可批件的就一定要有安全評價報告，兩者必須有其一。 參考資料有?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009版）》上傳給大家。 第四篇：一次性使用醫(yī)療用品、消毒藥械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度一次性使用醫(yī)療用品、消毒藥械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 購入一次性使用醫(yī)療用品、消毒藥械執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
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