6西永街道食藥監(jiān)所開展創(chuàng)食安城暨33(編輯修改稿)
2025-09-26 13:05 本頁面
【文章內容簡介】 件；是否對各級變更進行過相應的驗證研究工作，是否按規(guī)定進行備案；是否通過驗證證明變更后的廠房、設施和設備能夠保證產品質量；廠房、設施和設備發(fā)生重大變更的，是否重新進行gmp認證； （五）是否按照注冊批準的處方和工藝組織生產；對阿膠生產企業(yè)的原料投料情況進行檢查；檢查批生產記錄，核對處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項目，考察工藝的穩(wěn)定性。檢查可結合基本藥物生產工藝和處方核查工作開展；中藥飲片生產是否以中藥材為起始原料，是否嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程； （六）是否制定了提取物、中間產品的內控質量標準，并經檢驗合格后投料。是否進行了穩(wěn)定性考察，并根據考察結果制定了提取物、中間產品的儲存效期和復檢周期，并按規(guī)定執(zhí)行； （七）中藥注射劑等高風險生產企業(yè)是否按照相關規(guī)定進行了安全性再評價工作； （八）直接接觸中間產品的包裝材料是否符合標準；是否對產品質量產生不良影響； （九）中藥前處理及提取物或中藥制劑委托生產的，是否與受托方共同進行了委托生產的工藝驗證、設備驗證和設備清潔驗證； （十）企業(yè)若外購中藥提取物，是否符合以下要求：（1）制劑處方中明確規(guī)定使用中藥提取物投料生產；（2）中藥提取物的質量標準收載于2010版中國藥典中；（3）外購的中藥提取物應在取得《藥品生產許可證》的中藥前處理及提取生產車間內生產； （十一）是否開展中藥產品不良反應監(jiān)測工作，進行不良反應病例報告、信息處理等情況； （十二）基本藥物
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