7儀器設(shè)備保管和維護(hù)管理制度(編輯修改稿)
2024-09-21 14:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 管理制度 目的： 為保證我公司用于藥品經(jīng)營(yíng)、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2024 年修訂版）要求，并能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。范圍：適用于公司設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。職責(zé)： 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造管理，質(zhì)量管理部經(jīng)理予以協(xié)助。 、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的保管維護(hù)。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2024 年 第 5 頁(yè) 共 10 頁(yè) 修訂版）內(nèi)容： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2024 年修訂版）規(guī)定要求，公司配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。并符合以下要求： 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)要符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)要與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 庫(kù)房的規(guī)模及條件要滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化； 庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； 有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 庫(kù)房要配備以下設(shè)施設(shè)備： 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，即貨架、托盤。 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，即不透光窗簾、換氣扇（外面加密織絲網(wǎng)）、空調(diào)、滅蚊蟲燈、擋鼠板、粘 第 6 頁(yè) 共 10 頁(yè) 鼠板。 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，即制冷機(jī)組、空調(diào)、換氣扇。 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備，即溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。 符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。 用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，即零貨架、拆零拼箱臺(tái)、相應(yīng)區(qū)域、打包機(jī)、打包帶、打包扣。 包裝物料的存放場(chǎng)所，即包裝物料區(qū)或包裝物料室。 驗(yàn)收、發(fā)
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