xx省安全文明工地申報(bào)資料包括的內(nèi)容(編輯修改稿)
2024-09-19 21:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的購用證明。 （六）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件。新藥一般原料藥與制劑應(yīng)同時(shí)申請。若原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不同，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議。正在注冊申請中的原料藥不能提供給不同的申請人用于申報(bào)相同劑 6 型的制劑。制劑申請過程中原料藥來源為同時(shí)申請的，不得變更。 直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的 ，需提供下列文件： a）原料藥生產(chǎn)企業(yè)的有效的合法登記文件：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 gmp 證書》、營業(yè)執(zhí)照； b）原料藥有效的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、藥品再注冊批件及相關(guān)補(bǔ)充申請批件等； c）原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）； d）首次及注冊樣品用原料藥的購貨發(fā)票；原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明； e）長期購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。所用原料藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易 第 8 頁 共 15 頁 制毒化學(xué)品的，還應(yīng)提供相應(yīng)的購用證明。使用中藥提取物 的，還應(yīng)提供生產(chǎn)及使用備案許可證明。 申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議及經(jīng)銷商的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。 使用已批準(zhǔn)的進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供： a）進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；b）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件； c）口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊證號與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致； d）購貨發(fā)票復(fù) 印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與《研制情況申報(bào)表》的研制日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾； e）購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件； f）報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨 7 協(xié)議復(fù)印件。直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件 b、 c 外，應(yīng)注意：原料藥的一次性進(jìn)口藥品批件僅可作為國內(nèi)新藥臨床前研究的原料藥合法來源，申請注冊時(shí)應(yīng)提供原料藥進(jìn)口注冊受理通知書。 （七）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》 復(fù)印件。注冊 第 9 頁 共 15 頁 證有效期已過期，但尚未取得新證的，還至少應(yīng)當(dāng)提供再注冊受理通知書。藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。注射劑用玻璃包材需符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的 “ 食藥監(jiān)辦注 [2024]132號 ” 文的規(guī)定。 （八）委托研究機(jī)構(gòu)系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行開展研究而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的申報(bào)資料或試驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、注冊代理等）的外包服務(wù)機(jī)構(gòu)。 存在委托研究的，應(yīng)提供申請人與委托研 究機(jī)構(gòu)的完整合同書復(fù)印件，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明文件。二次委托研究應(yīng)提供申請人與中間機(jī)構(gòu)及中間機(jī)構(gòu)與委托研究機(jī)構(gòu)之間的完整的委托研究合同，并提供中間機(jī)構(gòu)的合法登記證明文件。委托研究機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)與其合法登記證明文件保持一致。非法人機(jī)構(gòu)應(yīng)為獲得法人機(jī)構(gòu)授權(quán)或持有二級機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的二級機(jī)構(gòu)。 非臨床研究安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供 glp 資質(zhì)證
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