通過tuv認證iso13485程序文件匯編(21個文件)不合格品控制程序(編輯修改稿)
2025-07-29 16:27 本頁面
【文章內容簡介】 b) 返修產品 ：根據檢驗結果，降級或限制使用。 對于醫(yī)療器械產品的返工，生產管理中心還需制訂返工作業(yè)指導書，報生產管理中心經理審批后實施。制定返工作業(yè)指導書時應考慮返工對產品的不利影響。返工作業(yè)指導書的編制和發(fā)放按《文件控制程序》相關要求執(zhí)行。 . 讓步（包括降級使用） 適用于不符合規(guī)定要求的產品的放行和使用，不合格品的讓步應不影響國家強制性的產品驗收法規(guī)要求。 a) 使用部門提出讓步使用申請，填寫在 《不合格品 讓步使用申請 書》， 交質量管理部審核。 b) 質量管理部根據不合格品的性質和對產品最終質量的影響程度，做出是否同意讓步使用的意見， 簽署在《 不合格品 讓步使用申請 書 》中“
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