通過(guò)tuv認(rèn)證iso13485程序文件匯編(21個(gè)文件)不合格品控制程序(編輯修改稿)
2024-07-29 16:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 b) 返修產(chǎn)品 ：根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，降級(jí)或限制使用。 對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的返工，生產(chǎn)管理中心還需制訂返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，報(bào)生產(chǎn)管理中心經(jīng)理審批后實(shí)施。制定返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)應(yīng)考慮返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制和發(fā)放按《文件控制程序》相關(guān)要求執(zhí)行。 . 讓步（包括降級(jí)使用） 適用于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的放行和使用，不合格品的讓步應(yīng)不影響國(guó)家強(qiáng)制性的產(chǎn)品驗(yàn)收法規(guī)要求。 a) 使用部門(mén)提出讓步使用申請(qǐng)，填寫(xiě)在 《不合格品 讓步使用申請(qǐng) 書(shū)》， 交質(zhì)量管理部審核。 b) 質(zhì)量管理部根據(jù)不合格品的性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品最終質(zhì)量的影響程度，做出是否同意讓步使用的意見(jiàn)， 簽署在《 不合格品 讓步使用申請(qǐng) 書(shū) 》中“
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