5食藥監(jiān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方案(編輯修改稿)
2025-09-12 03:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 完成必要藥品質(zhì)量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗證和試運行，完成質(zhì)量管理體系和軟件的員工 第 3 頁 共 5 頁 培訓。利用實施新修訂藥品 gmp 認證的時間要求，支持優(yōu)勢企業(yè)的收購、兼并和聯(lián)合重組，促進品種、技術(shù)、市場、資金等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，推動我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級?？茖W分析企業(yè)在實施藥品 gmp 過程中存在的藥品安全風險，加強企業(yè)技術(shù)改造過程中的監(jiān)督 管理，防止企業(yè)為加大庫存隨意增加批產(chǎn)量等不規(guī)范行為，督促企業(yè)加強質(zhì)量風險管理，嚴格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，消除藥品質(zhì)量安全隱患。 （四）認真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管工作做好對基本藥物、特殊管理藥品電子監(jiān)管工作。同時，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補品種賦碼工作。建立電子監(jiān)管日常管理制度，加強監(jiān)督，加強對電子監(jiān)管信息使用，對不能進行核注核銷的企業(yè)要督促其認真整改。積極推進電子監(jiān)管全品種覆蓋的目標。國家總局計劃在 2024 年底前實現(xiàn)全品種、全過程覆蓋，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按時完成全品種賦碼工作，為全過程覆 蓋打好基礎(chǔ)。 （五）加強特殊藥品監(jiān)管，防止流弊事件發(fā)生加強對使用麻、精藥品和麻黃堿作為原料藥用于普通藥品生產(chǎn)的企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點檢查生產(chǎn)計劃執(zhí)行、生產(chǎn)過程中物料平衡、進銷存情況
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