5食藥監(jiān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方案-資料下載頁
2025-09-03 03:51本頁面
【正文】 （一）精心組織，抓好落實(shí)進(jìn)一步建立完善科學(xué)有效的監(jiān)管制度，保障監(jiān)管工作規(guī)范化、合法化。局各股、隊(duì)要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)藥品安全監(jiān)管工作實(shí)施方案，按照市局《今年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作細(xì)化表》，結(jié)合我縣實(shí)際，制定具體的全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，進(jìn)一步細(xì)化工作和措施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處，堅(jiān)決杜絕重大藥品安全事故的發(fā)生 。 第 5 頁 共 5 頁 （二）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、分析和排查工作縣局藥械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊(duì)要重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進(jìn)購和使用情況，要督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，做好驗(yàn)證、變更控制和糾偏措施等風(fēng)險(xiǎn)管理工作，要防止企業(yè)為了擠出改造和認(rèn)證時(shí)間，通過增加批產(chǎn)量來加大庫存，而可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。 （三）及時(shí)上報(bào)縣內(nèi)日常監(jiān)督檢查工作情況縣局藥械監(jiān)管股要積極主動對縣內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施有效的日常監(jiān)管，在監(jiān)管中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，有效防范，消除隱患。同時(shí)，對工作任務(wù)進(jìn)展情況和 完成情況的信息進(jìn)行收集、匯總、分析，不斷完善信息統(tǒng)計(jì)和上報(bào)制度。既要按時(shí)向市局藥品安全監(jiān)管科上報(bào)藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)排查評估報(bào)告和日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)；又要督促企業(yè)認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，及時(shí)上報(bào)自查和整改報(bào)告。
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