【文章內(nèi)容簡介】 答復(fù)了提案委員。 三、加強(qiáng)藥械監(jiān)管，確保公眾用藥用械安全 （一）加大對藥械市場的監(jiān)督檢查。制定并組織實(shí)施了《 縣食品藥品監(jiān)督管理局 2024 年藥品市場監(jiān)管工作實(shí)施意見》，明確具體的工作措施，不斷 強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械的市場監(jiān)督檢查。全年共出動執(zhí)法人員 295 人次，出動車輛 72 臺次，檢查藥械經(jīng)營使用單位 817 家次（經(jīng)營企業(yè) 495 家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu) 322 家次），共查處各類藥械違法案件 26 件，其中：按一般程序立案查處 13件，按簡易程序當(dāng)場行政處罰 13 件。案件涉及假藥案件 2 起，劣藥案件 20 起，違反藥品市場流通管理規(guī)定的案件 2 起，經(jīng)營使用劣質(zhì)醫(yī)療器械案件 2 起。涉案物品貨值金額 元， 第 9 頁 共 19 頁 罰沒金額 元（其中：罰款金額 元，沒收違法所得 元）。在執(zhí)法案件查辦中，做到公正 文明執(zhí)法，執(zhí)法辦案程序合法，案件事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、引用法律條款適當(dāng)，未出現(xiàn)行政復(fù)議或行政訴訟案件。 （二）按計(jì)劃要求完成藥械抽檢任務(wù)。今年州局下達(dá)給我縣的抽檢任務(wù)為 42 批，完成抽檢任務(wù)為 43 批，完成任務(wù)數(shù)的%，抽檢不合格藥品 16 批，不合格率為 %，并對抽驗(yàn)不合格藥品經(jīng)營使用單位依法給予相應(yīng)處罰。 （三）嚴(yán)格新辦藥械經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入。指導(dǎo)和審核報(bào)批新辦藥械經(jīng)營許可證 11 個(gè)，辦理注銷藥品經(jīng)營零售許可證 1 個(gè)，變更藥械經(jīng)營許可證 6 個(gè)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證 7 個(gè)。 （四）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。今年 10 月 10 日 15 日，舉辦了 3 期藥械從業(yè)人員暨不良反應(yīng)監(jiān)測工作培訓(xùn)，共培訓(xùn)了 318人，培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測的重要性、上報(bào)程序、要求和藥械法律法規(guī)等內(nèi)容。但由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)識還不夠到位，今年僅上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告 13 例。對于各個(gè)監(jiān)測單位報(bào)來的報(bào)告，我局及時(shí)上報(bào)，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，上報(bào)率達(dá) 100%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，不斷提高了監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量水平。 （五）加強(qiáng)藥械專項(xiàng)檢查。按照州局藥械專項(xiàng)檢查通知及稽查要求，按時(shí)完成雙黃連注射液的暫控、泮拖拉唑鈉和香丹注射 第 10 頁 共 19 頁 液停止使用銷售等三個(gè)專項(xiàng)檢查工作，出動執(zhí)法人員 17 人次，檢查單位數(shù) 268 家次，發(fā)現(xiàn)并暫控雙黃連注射液 1366 支。開展“ 非藥品冒充藥品 ” 、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。聯(lián)合計(jì)生部門開展計(jì)生藥械市場專項(xiàng)大檢查，全年共檢查藥械經(jīng)營使用單位 68家次，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。 （六）強(qiáng)化 gsp 認(rèn)證及跟蹤檢查工作。繼續(xù)加大對 gsp 認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查力度，年內(nèi)對我縣已通過 gsp 認(rèn)證的 26 家藥品零售（連鎖）企業(yè)、進(jìn)行 gsp 認(rèn)證跟蹤檢查工作，在檢查過程中針對存在的問題，進(jìn) 行了現(xiàn)場指正及警告責(zé)令改正。進(jìn)一步鞏固gsp 認(rèn)證工作成果，有效遏制部分企業(yè)在認(rèn)證后藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理下滑的趨勢。同時(shí)，切實(shí)加強(qiáng)了對新辦藥械經(jīng)營企業(yè) gsp認(rèn)證前的督促指導(dǎo)，確保了 2 家新辦藥械經(jīng)營企業(yè)按期通過了gsp 認(rèn)證。 （七）著力推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)。根據(jù)《 州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和《 州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，結(jié)合實(shí)際與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定了實(shí)施方案，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥械（庫）房的工作進(jìn)行了安排布署，并印發(fā)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)給各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在日常監(jiān)管 中，加強(qiáng)了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥械庫（房）建設(shè)的現(xiàn)場指導(dǎo)。結(jié)合我縣實(shí)際，今年申報(bào)了 2 家（縣人民醫(yī)院、浪堤中心衛(wèi)生院），已通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，評定材料上報(bào)州局備案。 第 11 頁 共 19 頁 （八）農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)得到鞏固和推進(jìn)。為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境，解決農(nóng)村群眾購藥難、藥價(jià)高的問題，我們在繼續(xù)鞏固和擴(kuò)大農(nóng)村藥品 “ 兩網(wǎng) ” 建設(shè)成果的基礎(chǔ)上，本著“ 鞏固、提高、發(fā)展 ” 的目標(biāo)要求，積極探索監(jiān)管供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的新路子。通過藥品招標(biāo)采購，實(shí)現(xiàn)了由 XX 省太陽鳥有限公司、久泰藥業(yè)有限公司為縣人民醫(yī)院、縣婦幼保健院、 13 個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院集中配送新型農(nóng) 村合作醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械，各衛(wèi)生室由所在地衛(wèi)生院代購藥品。全縣 100%鄉(xiāng)鎮(zhèn)實(shí)現(xiàn)了藥品連鎖配送進(jìn)鄉(xiāng)，100%的行政村實(shí)現(xiàn)了藥品配送到鄉(xiāng)進(jìn)村的目標(biāo)。從而減少了流通環(huán)節(jié)、規(guī)范了購進(jìn)渠道，又降低了經(jīng)營成本，保證了農(nóng)村藥品質(zhì)量，從而使廣大農(nóng)村群眾用上安全放心藥品，并逐步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)藥品同價(jià)。 （九）做好藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)工作。為切實(shí)提高轄區(qū)內(nèi)藥品從業(yè)人員和藥品質(zhì)量監(jiān)督員、協(xié)管員的綜合素質(zhì)，使其熟悉藥品法律法規(guī)，更好地做好本職工作， 10 月 10 日 15 日對轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員、縣鄉(xiāng)藥品供應(yīng)點(diǎn) 人員共 318 人進(jìn)行了培訓(xùn)。 （十）深化 “ 兩網(wǎng) ” 內(nèi)涵，不斷擴(kuò)大和豐富監(jiān)管范圍、內(nèi)容，實(shí)現(xiàn) “ 一網(wǎng)多用 ” 。一方面依托新型農(nóng)村合作醫(yī)療，通過藥品招標(biāo)，全縣的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一由 XX 省太陽鳥有限公司和久泰藥業(yè)有限公司供貨，規(guī)范了供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)；另一方面縣級聘請人大、 第 12 頁 共 19 頁 政協(xié)、司法、縣總工會等部門的 7 名代表（工作人員）為食品藥品監(jiān)督員， 13個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生院院長為鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品質(zhì)量協(xié)管員，