【文章內(nèi)容簡介】 展了保健食品和化妝品安全狀況調(diào)查。根據(jù)上級部門的工作部署， 10 月份，對轄區(qū)內(nèi)的保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展了實地調(diào)查，掌握了相關(guān)企業(yè)的基本情況和區(qū)域內(nèi)保健食品及化妝品安全狀況，為進一步做好保健食品和化妝品監(jiān)管工作提供了依據(jù)。三是開展了食品行業(yè)不安全因素排查。通過對嬰幼兒奶粉事件發(fā)生的背景和原因分析，深刻反思我區(qū)食品安全從種植養(yǎng)殖到餐飲消費各環(huán)節(jié)存在的問題，對轄區(qū)食品行業(yè)不安全因素進行了排查摸底。四是針對企業(yè)食堂無證經(jīng)營，從業(yè)人員無 證上崗，衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)不符合要求，日常衛(wèi)生管理不規(guī)范等問題，開展了企業(yè)食堂食品安全調(diào)研，并提交調(diào)研報告。 （三）、抓重點，實現(xiàn)藥械市場秩序不斷整頓規(guī)范。 圍繞監(jiān)管重點，深入開展藥品安全專項整治。今年來，分局繼續(xù)深入實施 “ 藥品放心工程 ” ，積極參與藥品市場的整頓和規(guī)范，大力查處各類涉藥違法活動。全年共出動檢查人員 3217人次，檢查各類涉藥單位 1435 家次，立案 36 起，結(jié)案 38 起，罰沒款 43 萬余元，全區(qū)無藥品質(zhì)量引起的重大人員傷亡事件發(fā)生。一方面分局切實加強對重點產(chǎn)品、重點區(qū)域、重要時期的藥品安全監(jiān)管，主要開展了 “ 藥監(jiān)節(jié)日保健康 ” 、 “ 迎奧運、保安全 ” 百日藥械安全生產(chǎn)、民營、個體醫(yī)療機構(gòu)、口腔診療單位、 第 9 頁 共 19 頁 夏季大輸液、中藥材、中藥飲片、電療、磁療、光療物理設(shè)備等各類專項整治活動。特別是從 5 月份起通過動員宣傳、簽訂承諾書、分發(fā) 60 萬條 “ 運動員慎用 ” 標簽、全面清查等措施持續(xù)開展了興奮劑類藥品專項整治行動。 10 月份啟動了 “ 小藥店 ” 規(guī)范和提升專項行動，重點是針對區(qū)域內(nèi)小診所 “ 數(shù)量多、經(jīng)營亂、素質(zhì)差 ” 的現(xiàn)狀，提出了以 “ 高標準、高頻次、高效率 ” 的三高原則來整頓好小診所的新思路。通過開會動員、現(xiàn)場指導，使小診所在 藥品醫(yī)療器械管理方面上了一個新臺階，所有 15 家試點單位均一次性通過驗收。另一方面分局運用技術(shù)手段，使用藥品檢測車開展藥品快速檢驗和監(jiān)督抽驗工作，充分發(fā)揮藥品檢驗在藥品監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，截止 10 月底已快速檢驗藥品 400余批，監(jiān)督抽驗藥品 200 批，及時清理銷毀了市場上不合格藥品，保證了區(qū)域藥品質(zhì)量。 鞏固創(chuàng)建成果，深化農(nóng)村藥品 “ 兩網(wǎng)一規(guī)范 ” 。一是完善農(nóng)村藥械主導供應商質(zhì)量和服務(wù)上的優(yōu)勝劣汰制度，提高農(nóng)村藥品主導供應商的配送率。在藥品主導供應商一年合同到期之際，對去年確定的 5家藥品批發(fā)企業(yè)和 2家 街道衛(wèi)生院進行服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量、藥品品種為主要內(nèi)容的調(diào)查，對一家藥品配送不及時、品種藥品不齊全的批發(fā)企業(yè)和街道衛(wèi)生院進行調(diào)整，取消其藥品配送資格，新增一家批發(fā)企業(yè)作為主導供應商，藥品配送率由去年的 95%提高到 98%以上。二是通過藥品績效考核，充分發(fā)揮藥 第 10 頁 共 19 頁 品協(xié)管員、信息員的作用。一方面組織開展了對全區(qū)各監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)知識的培訓組織協(xié)管員進行農(nóng)村衛(wèi)生室藥品檢查，充分發(fā)揮藥品協(xié)管員在農(nóng)村藥品監(jiān)管中的作用。另一方面組織各街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）協(xié)管員對轄區(qū)內(nèi)的村衛(wèi)生室進行二輪以藥品購進驗收、保 管養(yǎng)護為主要內(nèi)容檢查，并將檢查結(jié)果及時上報我局，我局根據(jù)檢查情況對農(nóng)村衛(wèi)生室按不少于 50%的比例進行檢查，提高監(jiān)管效率。三是以深入貫徹《 XX省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》為契機，指導醫(yī)療機構(gòu)修訂藥品和醫(yī)療器械管理制度，完善日常檢查機制，建立集中反饋制和整改跟蹤制；同時對區(qū)域內(nèi)各大醫(yī)療機構(gòu)分管院長、藥劑科長、設(shè)備科長、村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)人員共計 450 余名開展了藥械管理知識培訓工作。 創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。一是繼續(xù)推進質(zhì)量受權(quán)人制度和內(nèi)部質(zhì)量層級責任制管理。通過召開質(zhì)量受權(quán)人會 議，組織學習新的 gmp 檢查條款和藥品注冊管理辦法，交流檢查和執(zhí)行 gmp 過程中存在的不足和缺陷，聽取企業(yè)對自身存在的風險環(huán)節(jié)的評估和預防等推進 “ 受權(quán)人制度 ” 和 “ 內(nèi)部質(zhì)量體系 ” 的深入實施。二是為做好風險控制和事前控制，積極探索藥械生產(chǎn)企業(yè)風險事先控制的新辦法，實施了藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制和受托生產(chǎn)情況報備制度。截止目前，已有 6家藥品生產(chǎn)企業(yè)分別根據(jù)規(guī)定對本企業(yè)新產(chǎn)品研制情況和受托 第 11 頁 共 19 頁 生產(chǎn)情況向分局進行了報備。此項工作的開展使得企業(yè)在受托生產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)過程中，法律意識、責任意識和任務(wù)意識都得到了明顯的提高。 三是切實加強對藥械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，把日常檢查、專項檢查和報備檢查三者進行有機結(jié)合。認真實施駐廠監(jiān)督員制度，對疫苗、小針劑等重點品種的生產(chǎn)實行駐廠動態(tài)監(jiān)督，并對藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械進行了有重點的監(jiān)督抽樣，使藥械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有所提高。四是認真做好救災捐贈藥械的監(jiān)管，對區(qū)域藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)捐贈的藥品醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查，確保運送四川地震災區(qū)的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量合格。 完善工作機制，提高藥械日常監(jiān)管水平。一是嚴格把好準入關(guān)。認真審查藥品零售企業(yè)的申報資料，重點是加強對關(guān)鍵崗位 人員是否兼職等敏感問題的核查，按照相關(guān)規(guī)定和程序?qū)嵤┬姓S可，堅決做到申報資料不符合的不受理，現(xiàn)場檢查條件達不到要求的堅決不予許可。二是