5篇一：體系核查承諾書省食品藥品監(jiān)督管理局：(編輯修改稿)
2024-09-12 01:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。 第十三條檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng) 第 5 頁 共 10 頁 定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí) 記錄。 第十四條在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí) 應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。 第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。 第十六條現(xiàn)場(chǎng) 檢查的記錄表單可參照。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。（國(guó)食藥監(jiān)械。 2024。 833 號(hào)），體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表單可參照。關(guān)于印發(fā)。體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）和。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）。的通知。（國(guó)食藥監(jiān)械。 2024。239 號(hào)）。 第十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，避免重復(fù)核查。 第十八條現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論分為 “ 通過檢查 ” 、 “ 整改后復(fù) 第 6 頁 共 10 頁 查 ” 、 “ 未通過檢查 ” 三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為 “ 通過核查 ” 、 “ 整改后復(fù)查 ” 、 “ 未通過核查 ” 三種情況。 第十九條未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予 注冊(cè)的決定。 整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6 個(gè)月內(nèi)向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后 30 個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達(dá)到通過核查的標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出核查結(jié)論后 10 個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見附件 2）報(bào)送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。整改后復(fù)查通過的核查結(jié)果，由注冊(cè)申請(qǐng)人以補(bǔ)充資料的形式提交給總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 第二十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工
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