5器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書(編輯修改稿)
2024-09-11 20:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。 甲方對(duì)參加本臨床試驗(yàn)發(fā)生與試驗(yàn)器械有關(guān)的受試者，承擔(dān)其治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 甲方負(fù)責(zé)監(jiān)督、監(jiān)查工作。如果監(jiān)察員在監(jiān)察過程中未發(fā)現(xiàn)問題或未反饋給乙方，則視為甲方認(rèn)可乙方試驗(yàn)工作。甲方如果未盡責(zé)任，試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)問題，直到臨產(chǎn)試驗(yàn)結(jié)束后或上報(bào)資料后出現(xiàn)問題，不管任何原因，甲方絕不和乙方對(duì)峙到法庭（院），也絕不上訴乙方。 本合同的試驗(yàn)產(chǎn)品獲得注冊(cè)后，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方 ，并寄送證書復(fù)印件。 第四條乙方權(quán)利和義務(wù) 及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案和知情同意書。 為臨床試驗(yàn)人員提供充分的時(shí)間，以使其在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。 選擇足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，乙方負(fù)責(zé)完成臨床觀察病例。 乙方負(fù)責(zé)向受試者說明倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)詳細(xì) 第 4 頁(yè) 共 6 頁(yè) 情況，并獲得知情同意書。 乙方應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案預(yù)期的臨床試驗(yàn)進(jìn)度和完成日期。 乙方將嚴(yán)格 按臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，
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