4倫理快速審查申請書(編輯修改稿)
2024-08-27 03:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時。 四、招募受試者 選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。 邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們 權(quán)力和健康的措施。 招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息 → 有意向者報名 → 閱讀 “ 研究簡介 ”→ 志愿者體檢篩選 → 合格者簽署知情同意書 → 入選受試者隨機(jī)分組 → 臨床試驗(yàn)。 “ 招募受試者布告 ” 和 “ 研究簡介 ” 見附件，并提交倫理委員會審查。 五、受試者的醫(yī)療和保護(hù) 研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究 第 5 頁 共 8 頁 者留手機(jī)給受試者，保證受 試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ 期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在 Ⅰ 期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ 期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。 受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ 期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天 元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。 研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時間。如果試驗(yàn)治療無效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。 嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。 2 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f
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