【文章內(nèi)容簡介】 白 色待驗證 。 不合格品庫 不合格品庫：明顯部位掛紅色不合格證 其他標(biāo)識的使用與管理 其他公共標(biāo)識按照公司統(tǒng)一要求執(zhí)行 待處理品 。 第十節(jié)： 成品庫溫濕度管理規(guī)程 ? 1 采用科學(xué)方法養(yǎng)護、控制倉庫溫濕度。 ? 2 成品倉庫內(nèi)配備適宜數(shù)量通風(fēng)口。 ? 3 成品庫內(nèi)空氣流通的位臵設(shè)臵溫、濕度計。 ? 4 成品庫保管員加強管理，多查多看，每日10:00及 15:00做兩次溫濕度記錄，數(shù)據(jù)清晰，詳實。 ? 5 成品庫保管員應(yīng)及時記錄溫濕度情況，若有溫濕度超出范圍或其他特殊情況，應(yīng)及時采取措施（打開庫房大門、其他干燥措施），并作詳實記錄。 成品庫房溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)如下： 溫 度 成 品 庫 (常溫 )： 0～ 30℃ 相對濕度 45～ 75% 第十一節(jié)： 物料發(fā)放和剩余物料退庫管理規(guī)程 ? 1 發(fā)料規(guī)程由物料庫保管員執(zhí)行， 倉儲部 經(jīng)理、QA員負(fù)責(zé)監(jiān)督實施情況。 ? 2 車間領(lǐng)料人領(lǐng)料時必須憑車間主任出具的領(lǐng)料單，無領(lǐng)料單倉庫保管員不準(zhǔn)發(fā)料。 ? 3 所發(fā)物料必須有 QA科發(fā)放的合格檢驗報告單及合格證。 ? 4 發(fā)料時要遵循先進先出原則。 ? 5 發(fā)料時要遵循近效期的物料先出原則。 ? 6 取樣件、退庫物料應(yīng)優(yōu)先發(fā)放。 ? 7 生產(chǎn)車間應(yīng)按批領(lǐng)料，保管員逐批發(fā)放。 8 每次領(lǐng)發(fā)料時，物料庫保管員要在《物料分類帳》和《物料庫存貨位卡》上填清貨物去向，結(jié)存情況，作到帳、卡、物一致。 9 由于倉庫不具備分裝條件，不足最小包裝原輔料發(fā)放時由物料庫保管員跟隨車間領(lǐng)料人在車間對整包物料進行分稱，將多余物料按原包裝用膠帶封好由物料保管員帶回。 10 不足最小包裝內(nèi)包裝材料應(yīng)整件發(fā)放，生產(chǎn)車間在該品種生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余內(nèi)包裝材料裝入潔凈塑料袋內(nèi)，用膠帶密封好退回庫房。 11 退庫執(zhí)行《剩余物料退庫管理規(guī)程》，倉庫對車間退回的物料應(yīng)做好驗收進庫手續(xù)，核對其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，放回該批物料貨位處，下次優(yōu)先發(fā)放。同時填寫《剩余物料退庫記錄》。 十二節(jié)： 標(biāo)簽、說明書、印刷包材管理規(guī)程 ? 一、 標(biāo)簽、 說明書、印字包裝的設(shè)計與訂制。 ? 1 按《標(biāo)簽、說明書設(shè)計、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程》執(zhí)行。產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、印字包裝統(tǒng)一由質(zhì)量管理部提供內(nèi)容、要求，通過包裝材料設(shè)計會議審核，由質(zhì)量管理部經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，最后進行自裝備案。 ? 2 包裝備案后試印，標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給質(zhì)量管理部、供應(yīng)倉儲部、作為驗收核對標(biāo)準(zhǔn)。 ? 3 標(biāo)準(zhǔn)樣本和文字說明資料由質(zhì)量管理部存檔，藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。 ? 4 供應(yīng)倉儲部在訂制標(biāo)簽、說明書、印字包裝時應(yīng)與印制商簽訂合同，內(nèi)容包括防止成品外流、模板的保存、廢品的銷毀及有關(guān)技術(shù)質(zhì)量事項 二、 標(biāo)簽、 說明書、印字包裝的驗收貯存 ? 一、 初檢 ? 1 供貨方必須是經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的定點供應(yīng)商。 ? 2 包裝材料的外包裝袋（箱）應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬。內(nèi)包裝材料應(yīng)采用雙層包裝。 ? 3 進廠包裝材料應(yīng)與隨貨同行單一致，票、物相符。物料庫保管員核對品名、件數(shù)；需稱重的按《倉庫物料稱量管理規(guī)程》進行稱重。 ? 4 初驗合格后由保管員填寫《物料入庫初檢記錄》。 三、 清潔：包裝材料在入庫前需清潔外包裝。 ? 1 包裝材料外包裝應(yīng)按《物料入庫清潔操作規(guī)程》進行。 ? 2 清潔后的包裝材料應(yīng)臵于包裝材料庫待驗區(qū)潔凈的貨架上。 四、 編碼 ? 初檢合格的包裝材料由保管員根據(jù)《物料標(biāo)準(zhǔn)編碼及批號管理規(guī)程》統(tǒng)一編碼，填寫批號，掛待驗證。 ? 五、 請驗、取樣、檢驗 ? 1經(jīng)過初檢、清潔、編碼的包裝材料由保管員填寫《物料請驗單》交 QA科， QA科安排取樣員取樣。 ? 2 取樣員將取樣樣品交 QC科化驗，化驗結(jié)束后由 QC科出具檢驗報告并交 QA科。 ? 3 QA科根據(jù)檢驗報告填寫相應(yīng)的合格證或不合格證，連同檢驗報告單發(fā)放給庫房保管員。 六、 入庫 ? 保管員根據(jù)檢驗結(jié)果，如合格，在貨位上取下待驗標(biāo)志，將包裝材料移入合格區(qū)，掛綠色合格證；不合格，則移入不合格庫，換上紅色不合格證。 ? 合格的包裝材料由保管員辦理入庫手續(xù)，同時建立《物料總臺帳》和《物料分類帳》、《物料庫存貨位卡》。 ? 不合格的標(biāo)簽、說明書、印字包裝不得退回供應(yīng)商，由采購員聯(lián)系補貨。由物料保管員填寫《不合格物料處理申請單》，質(zhì)量管理部經(jīng)理審核提出處理意見，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。銷毀時由 QA員現(xiàn)場監(jiān)控執(zhí)行，并填寫《標(biāo)簽、說明書、印字包裝銷毀記錄》。 ? 每批新印標(biāo)簽、說明書、印字包裝質(zhì)量管理部必須留樣存檔并注明印刷單位，印刷日期，印刷數(shù)量，驗收入庫日期。 七、 標(biāo)簽、說明書、印字包裝的發(fā)放使用 ? .1 標(biāo)簽、說明書、印字包裝由包裝材料庫保管員專人保管；領(lǐng)取由包裝工段班長專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取。包裝工段班長領(lǐng)取時應(yīng)憑生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理按批包裝指令出具的領(lǐng)料單。保管員按車間領(lǐng)料單計數(shù)發(fā)放，并填寫《標(biāo)簽、說明書、印字包裝領(lǐng)取發(fā)放記錄》，領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)在記錄上簽字。 ? 2 標(biāo)簽、 說明書、印字包裝不得改作他用或涂改后再用。 ? 3包裝結(jié)束后車間剩余標(biāo)簽、說明書和印字包材由包裝工段班長辦理退庫手續(xù)，填寫退庫記錄，并有退庫人及接收人簽字。 九、 標(biāo)簽、說明書、印字包裝的銷毀 ? 1初檢或驗收不合格的標(biāo)簽、說明書、印字包裝的銷毀按 2和 3項處理。 ? 2車間剩余的印有批號的標(biāo)簽、說明書、印字包裝和殘損標(biāo)簽、說明書、印字包裝不得退回倉庫，應(yīng)及時由工段班長組織操作人員在 QA員的監(jiān)督下計數(shù)銷毀，填寫《車間標(biāo)簽、說明書、印字包裝銷毀記錄》。 ? 3銷毀方式可用剪刀剪碎或撕碎后按生產(chǎn)廢棄物處理；或者采用焚燒方式銷毀。 ? 4印刷藥品包裝的模版在未終止使用前，應(yīng)與印刷廠家簽定保密合同，制定防止標(biāo)簽外流措施；如模版要淘汰，應(yīng)由供應(yīng)倉儲部收回在 QA員的監(jiān)督下銷毀。 十三節(jié)： 不合格物料管理規(guī)程 ? 一、 不合格物料的來源 ： ? 1 進廠后經(jīng)檢驗不合格的物料。 ? 2 在庫房貯存保管過程中出現(xiàn)異常或貯存超過有效期或儲存期造成的不合格物料。 ? 二、 不合格物料的貯存管理 ? .1 不合格物料必須有 QA科下發(fā)的不合格檢驗報告單和不合格證。 ? 2 不合格物料由保管員立即移至不合