【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 應(yīng) 記 錄 的 保 存 和 歸 檔 ? 所 有 生 產(chǎn) 區(qū) 域、 倉(cāng) 庫(kù)、 實(shí) 驗(yàn) 室、 通 道 和 外 圍 環(huán) 境 應(yīng) 保 持 干 凈 整 齊 KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲(chóng) 控 制 和 維 護(hù) 51 52 KE 8 起 始 材 料 ? 合 格 的、 經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn) 的 供 應(yīng) 商 ? 有 考 核 供 應(yīng) 商 的 程 序 ? 采 購(gòu) 材 料 遵 循 相 關(guān) 程 序 ? 使 用 統(tǒng) 計(jì) 方 法 控 制 材 料 質(zhì) 量 ? 有 專(zhuān) 門(mén) 程 序 來(lái) 管 理 和 控 制 材 料 的 接 收、 取 樣、 儲(chǔ) 存 和 發(fā) 放 53 KE 8 起 始 材 料 ? 檢 驗(yàn) 入 倉(cāng) 材 料 ? 根 據(jù) 程 序 取 樣 ? 取 樣 環(huán) 境 的 控 制 ? 根 據(jù) 標(biāo) 準(zhǔn) 檢 驗(yàn) 樣 品 并 記 錄 ? 經(jīng) 考 核 的 檢 驗(yàn) 方 法 ? 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 的 跟 蹤 和 處 理 – 合 格 發(fā) 放 – 不 合 格 擴(kuò) 大 抽 檢 或 退 貨 54 KE 8 起 始 材 料 ? 標(biāo) 簽 內(nèi) 容 – 材 料 名 稱(chēng) – 批 號(hào) – 位 置， 如 容 器 的 頂 部、 中 間 或 底 部 – 生 產(chǎn)日 期 – 檢 驗(yàn) 員 – 取 樣 數(shù) 量 ? 批 號(hào) 控 制－ 唯 一 的 號(hào) 碼 55 KE 8 起 始 材 料 ? 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 與 供 應(yīng) 商 提 供 的 材 料 分 析 證 書(shū) 的 數(shù) 據(jù) 對(duì) 比 ? 材 料 分 析 證 書(shū) 的 數(shù) 據(jù) – 結(jié) 果 – 批 號(hào) – 必 要 和 充 足 的 數(shù) 據(jù) 56 KE 8 起 始 材 料 ? 在 工 藝 過(guò) 程 中 維 持 材 料 的 特 性 ? 材 料 在 適 合 的 條 件 下 儲(chǔ) 存， 以 減 少 殘 損 – 干 凈 和 封 閉 的 環(huán) 境 –溫 濕 度 – 高 度 ? 包 裝 材 料 應(yīng) 隔 離 儲(chǔ) 存， 對(duì) 不 同 的 尺 寸 和 數(shù) 量 有 清 晰 標(biāo) 識(shí) 57 58 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 59 制 造 操 作 的 質(zhì) 量 很 大 程 度 上決 定 了 成 品 的 質(zhì) 量。 當(dāng) 制 造 操 作 適 當(dāng) 地 運(yùn) 用 具 體 的 程 序 將 起 始 材 料 轉(zhuǎn) 化 為 成 品 時(shí)， 這 些 操 作 應(yīng) 能 持 續(xù) 地 生 產(chǎn) 出 高 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品。 60 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 標(biāo) 準(zhǔn)要 求 ? 足 夠 的 人 員 ? 理 解 衛(wèi) 生 要 求 ? 合 適 的 衣 服 ? 生 產(chǎn) 前 進(jìn) 行 清 理 ? 材 料、 散 裝 容 器 和 生 產(chǎn) 容 器 的 標(biāo) 識(shí) 或 確 定 ? 產(chǎn) 品 必 須 符 合 經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn) 的標(biāo) 準(zhǔn) 和 規(guī) 格 要 求 61 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 標(biāo) 準(zhǔn)要 求 ? 工 藝 偏 差 及 不 合 格 的 處 理 ? 取 樣 ? 如有 數(shù) 據(jù) 確認(rèn) 產(chǎn)品是微生物敏感的，應(yīng)降低／消除環(huán)境中的微生物風(fēng)險(xiǎn) ? 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 清 潔 / 消 毒 ? 回 收 的 材 料 必 須 適 當(dāng) 地 標(biāo) 識(shí) 及 處 理 以 保 持 干 凈， 無(wú) 污 染 ? 若 材 料 未 馬 上 使 用， 必 須 嚴(yán) 格 設(shè) 定 儲(chǔ) 存 條 件 62 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 ? 合 適 的 產(chǎn) 品 追 蹤 ? 特 殊 環(huán) 境 ? 翻 工 產(chǎn) 品 63 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 高 級(jí)要 求 ? 主 要 設(shè) 備 應(yīng) 清 晰 標(biāo) 識(shí) ? 主 要 設(shè) 備 的 使 用 情 況 應(yīng) 在 生 產(chǎn) 記 錄 中 記 錄 ? 清 線 必 須 記 錄 ? 工 藝 記 錄 必 須 記 錄 材 料 的 添 加 和 預(yù) 混 64 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 高 級(jí) 要 求 ? 取 樣 計(jì) 劃 和 技 術(shù) 必 須 能 確 保 所 取 樣 品 具 有 代 表 性 ? 有 必 要 的 話(huà)， 對(duì) 成 品、 半 成 品 和 散 裝 品 必 須 保 留 樣 品 65 66 關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝 操 作 67 有 效 的 包 裝 設(shè) 計(jì) 和 包 裝 線 的 表 現(xiàn) 建 立 了 對(duì) 產(chǎn) 品 足 夠 的 保 護(hù) ( 如 殘 損、 一 致 性、 污 染 )。 批 號(hào) 和 失效 日 期 對(duì) 產(chǎn) 品 的 追 蹤 是 很 關(guān) 鍵的 且 在 某 些 情 況 下， 為 符 合 法 律的 要 求。 當(dāng) 包 裝 操 作 合 適 地 使 用具 體 的 程 序 和 設(shè) 備 將 批 準(zhǔn) 的 起 始 材 料 轉(zhuǎn) 化 為 成 品 包 裝 時(shí)， 包 裝操 作 應(yīng) 能 持 續(xù) 生 產(chǎn) 出 高 質(zhì) 量 的產(chǎn) 品 包 裝。 68 關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝操 作 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 ? 足 夠 的 人 員 ? 衛(wèi) 生 要 求 ? 生 產(chǎn) 前， 清 線 ? 線 上 材 料 和 產(chǎn) 品 分 隔 ? 產(chǎn) 品 偏 差 的 處 理 ? 取 樣 ? 設(shè) 備 必 須 清 潔 / 消 毒 69 關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝操 作 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 ? 有 數(shù) 據(jù) 確 認(rèn) 產(chǎn) 品 是 微 生 物 敏 感的，應(yīng) 降 低／消 除 環(huán) 境 中 的 微 生物 風(fēng) 險(xiǎn) ? 批 號(hào) 系 統(tǒng) ? 特 殊 環(huán) 境 70 關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝操 作 高 級(jí) 要 求 ? 生 產(chǎn) 記 錄 應(yīng) 記 錄 所 使 用 的 設(shè) 備 ? 清 線 記 錄 71 72 KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理 ? 有 系 統(tǒng) 對(duì) 待 檢 成 品 的 發(fā) 放 進(jìn) 行 控 制 和 管 理 ? 有 相 應(yīng) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 ? 干 凈 整 齊 和 密 封 的 環(huán) 境 ? 按 標(biāo) 準(zhǔn) 存 儲(chǔ) ? 有 清 潔 衛(wèi) 生 和 害 蟲(chóng) 控 制 措 施 ? 庫(kù) 存 管 理 73 KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理 ? 批 號(hào) 控 制－－－ 不 允 許 混 批 ? 離 墻 50 cm， 每 個(gè) 堆 位 之 間 30cm ? 足 夠 的 通 道 ? 特 殊 存 儲(chǔ) 條 件 ? 對(duì) 溫 濕 度 進(jìn) 行 檢 查 和 控 制 ，必 要 時(shí) 采 取 相 應(yīng) 措 施 ? 隔 離 的 不 合 格 區(qū) 74 KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理 ? 嚴(yán) 格 控 制 不 合 格 成 品，確保及時(shí)報(bào)廢 ? 任 何 破 損 成 品 應(yīng) 馬 上 被 隔 離 儲(chǔ) 存， 溢 出 的 成 品 應(yīng) 及 時(shí) 清 除，以 免 污 染 其 他 成 品 ? QA 對(duì) 破 損 成 品 和 退 貨進(jìn)行檢查和判斷 ? 翻 工 區(qū) 域 – 經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn) – 有 程 序 控 制 – 有 相 應(yīng) 記 錄 75 KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理 ? 收 貨 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 ? 檢 查 入 倉(cāng) 單 ? 檢 查 入 倉(cāng) 成 品 ? 輕 拿 輕 放 ? 按 標(biāo) 準(zhǔn) 堆 放 ? 清 晰 和 完 整 的 標(biāo) 識(shí) 76 KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理 ? 成 品 發(fā) 放 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 ? 只發(fā)放經(jīng)過(guò) QA書(shū)面批準(zhǔn)的合格品 ? 檢 查 提 單 ? 先 入 先 出 ? 貨 車(chē) 檢 查 ? 輕 拿 輕 放 77 78 關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 79 專(zhuān) 業(yè) 的 實(shí) 驗(yàn) 室 操 作 對(duì) 成