stp-vp-20xx0b萬能粉碎機清潔驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-23 15:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 40mg)為計算參數(shù) 文件編號： STPVP201 文件名稱： 30B 萬能粉碎機清潔驗證方案 第 4 頁 共 8 頁 ? 取格列齊特片最小理論批量值 U( 107mg)為計算參數(shù) ? 取格列齊特片日最多使用制劑數(shù) Dd(3)為計算參數(shù) ? 取沖洗溶劑的體積 V( 104ml)為計算參數(shù) ? 取安全因子 F=10 為計算參數(shù) ? 計算公式： 殘留物濃度限度 C=允許殘留物總量 /沖洗溶劑體積 =MTDD/1000 U 1/Dd 1/V 1/F =40mg/1000 107 1/3 1/( 104) 1/10 = 試驗方法： 萬能粉碎機 工作 結(jié)束按清潔規(guī)程清潔后，用 95%乙醇溶液 20L 分 3 次清洗料斗內(nèi)壁、篩網(wǎng)、磨盤、出料口，混合 3 次清洗溶液，取清洗溶液 500ml 為試驗用樣品，精確量取 5ml 蒸干后用冰醋酸溶液 5ml 溶解后根據(jù)格列齊特片的含量測定法進行樣品殘留物濃度限度測定。 11. 微生物驗證及可接受標(biāo)準(zhǔn) ：≤ 50CFU/ml。 ：菌落計數(shù)法。 ：出料口。 擦拭取樣 ：≤ 50CFU/棉簽。 ：菌落計數(shù)法。 ：料斗內(nèi)壁、篩網(wǎng)、磨盤、出料口 取樣操作：將無菌棉簽用滅菌生理鹽水潤濕，每個取樣點擦拭 4 支棉簽，每棉簽擦拭取樣 25cm2面積。 格列齊特的殘留物限度可接受標(biāo)準(zhǔn)為 ，用格列齊特片含量測定法進行殘留物濃度的測定。 。 在生產(chǎn)完參照產(chǎn)品后按清潔規(guī)程實施清潔，清潔完成后進行取樣 在清洗進行到最終淋洗將結(jié)束時，按取樣位置的指示用無菌取樣瓶取兩瓶各 500ml 淋洗文件編號： STPVP201 文件名稱： 30B 萬能粉碎機清潔驗證方案 第 5 頁 共 8 頁 水，取樣過程中應(yīng)注意避免取樣造成的污染。 ，按擦拭取樣位置的指示取表面微生物樣。 ，按 試驗方法用普通取樣瓶取 500ml 清洗溶液。 ，表明取樣日期、
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