【文章內容簡介】 認周期末 發(fā)生變更情況 發(fā)生變更人員所在工序 上崗前培訓 培訓主題內容 培訓日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 人為差錯導致的偏差及調查處理情況： 車間工藝員 ： 年 月 日 綜合辦主任 ： 年 月 日 評價結論： 生產部部長： 年 月 日 VFP/YL/B00500 第 11 頁 共 23 頁 生產廠房設施的變 化 確 認 對確認周期內產品生產涉及的廠房設施是否發(fā)生變更，周期內是否發(fā)生重大故障維修、改造等情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認等情況進行統(tǒng)計確認，并根據統(tǒng) 計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按《表 生產廠房設施的變化確認表》進行。 表 2. XXXX 生產廠房設施的變化確認表 確認周期： 年 月 日至 年 月 日 廠房設施的變化情況： 廠房設施名稱 廠房設施編號 發(fā)生變化內容 時間 □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化 ： □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化 ： □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其 他變化： 發(fā)生變化的廠房設施的確認情況： 廠房設施名稱 確認方案及編號 確認完成日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 車間主任 ： 年 月 日 工程部部長 ： 年 月 日 評價結論： 生產部部長 ： 年 月 日 各工序生產設備的變化確認 對確認周期內關鍵生產設備是否發(fā)生變更，周期內是否發(fā)生重大故障維修、改造等情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認等情況進行統(tǒng)計確認，并根據統(tǒng)計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按《表 生產各工序生產設備的變化確認表》進行。 VFP/YL/B00500 第 12 頁 共 23 頁 表 3. XXXX 生產各工序生產設備的變化確認表 確認周期： 年 月 日至 年 月 日 生產設備的變化情況： 工序 生產設備名稱 設備編號 發(fā)生變化內容 時間 □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化： □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化 ： □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化： □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化 ： 發(fā)生變化的設備的確認情況： 設備名稱 確認方案及編號 確認完成日期 確認報告及編號 車間主任 ： 年 月 日 工程部部長 ： 年 月 日 評價結論： 生產部部長 ： 年 月 日 原輔料購入質量及供應商變更確 認 對確認周期內產品所用的原輔料供應商是否發(fā)生變更、變更的原輔料是否進行小試或穩(wěn)定性考察等情況進行統(tǒng)計確認，并根據統(tǒng)計確認結果進行評價做出結論 。具體確認內容按《表 生產使用的原輔料購入質量及供應商變更情況確認表》進行。 表 生產使用的原輔料購入質量及供應商變更情況確認表 確認周期： 年 月 日 至 年 月 日 原輔料購入質量情況： 原輔料名稱 進廠編號 數量 供應商 是否合格 VFP/YL/B00500 第 13 頁 共 23 頁 原輔料供應商變更情況 原輔料名稱 供應商名稱 批準日期 物料部保管員 ： 年 月 日 質量保證室主任 ： 年 月 日 評價結論： 生產部部長 ： 年 月 日 注冊標準、生產工藝、 質量標準，包括批量、包裝規(guī)格等變化確認 對確認周期內是否發(fā)生處方、工藝（包括工藝參數）、質量標準，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等的變更， 對 處方、工藝、質量標準，包括批量、包裝規(guī)格等的變更是否進行再驗證等 情況進行統(tǒng)計確認，并根據統(tǒng)計確認結果進行評價做出結論。 具體確認內容按《表 處方、工藝、質量標準，包括批量、包裝規(guī)格等變化情況確認表》進行。 表 、工藝、質量標準，包括批量、 包裝 規(guī)格等變化情況確認表 確認周期： 年 月 日 至 年 月 日 處方、工藝、質量標準（包括批量 、 包裝規(guī)格）變化情況 變化的類型 □處方 □工藝 □質量標準 □生產批量 □包裝規(guī)格 □其他 處方、工藝、質量標準 ,包括批量、包裝規(guī)格等變化的驗證情況 驗證方案及編號 驗證完成日期 驗證報告及編號 變更文件修訂情況： 文件名稱 修訂前文件編號 修訂后文件編號 生效時間 VFP/YL/B00500 第 14 頁 共 23 頁 文件管理員 ： 年 月 日 質量保證室主任 ： 年 月 日 評價結論： 生產部部長 ： 年 月 日 環(huán)境監(jiān)測確認 確認周期內是否按規(guī)定定期對生產環(huán)境進行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測 ，對 監(jiān)測結果是否存在異常等情況進行統(tǒng)計確認，并根據統(tǒng)計確認結果進行評價做出結論。 具體確認內容按《表 生產潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測確認表》進行。 表 生產潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測確認表 確認周期： 年 月 日 至 年 月 日 確認周期內定期對生產環(huán)境進行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測情況： 監(jiān)測區(qū)域 沉降菌 監(jiān)測時間 塵埃粒子數 監(jiān)測時間 趨勢圖及變化趨勢分析： 發(fā)生偏差、異常及調查處理情況： 質量部現場監(jiān)控員 ： 年 月 日 質量保證室主任 ： 年 月 日 評價結論： 生產部部長 ： 年 月 日 VFP/YL/B00500 第 15 頁 共 23 頁 工藝 參數的執(zhí)行、控制及變更確認 確認周期內工藝參數關鍵工藝參數的執(zhí)行 情況；確認周期內工藝規(guī)程是否發(fā)生變更、變更內容的執(zhí)行情況、關鍵工藝參數的執(zhí)行情況等情況進行統(tǒng)計確認，并根據統(tǒng)計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按《表 生產工藝控制確認表》進行。 表 生產工藝控制確認表 確認周期： 年 月 日 至