【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 認(rèn)周期末 發(fā)生變更情況 發(fā)生變更人員所在工序 上崗前培訓(xùn) 培訓(xùn)主題內(nèi)容 培訓(xùn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 人為差錯(cuò)導(dǎo)致的偏差及調(diào)查處理情況： 車間工藝員 ： 年 月 日 綜合辦主任 ： 年 月 日 評(píng)價(jià)結(jié)論： 生產(chǎn)部部長(zhǎng)： 年 月 日 VFP/YL/B00500 第 11 頁 共 23 頁 生產(chǎn)廠房設(shè)施的變 化 確 認(rèn) 對(duì)確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的廠房設(shè)施是否發(fā)生變更，周期內(nèi)是否發(fā)生重大故障維修、改造等情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認(rèn)等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng) 計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表 生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認(rèn)表》進(jìn)行。 表 2. XXXX 生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認(rèn)表 確認(rèn)周期： 年 月 日至 年 月 日 廠房設(shè)施的變化情況： 廠房設(shè)施名稱 廠房設(shè)施編號(hào) 發(fā)生變化內(nèi)容 時(shí)間 □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化 ： □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化 ： □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其 他變化： 發(fā)生變化的廠房設(shè)施的確認(rèn)情況： 廠房設(shè)施名稱 確認(rèn)方案及編號(hào) 確認(rèn)完成日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 車間主任 ： 年 月 日 工程部部長(zhǎng) ： 年 月 日 評(píng)價(jià)結(jié)論： 生產(chǎn)部部長(zhǎng) ： 年 月 日 各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn) 對(duì)確認(rèn)周期內(nèi)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備是否發(fā)生變更，周期內(nèi)是否發(fā)生重大故障維修、改造等情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認(rèn)等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表 生產(chǎn)各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn)表》進(jìn)行。 VFP/YL/B00500 第 12 頁 共 23 頁 表 3. XXXX 生產(chǎn)各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn)表 確認(rèn)周期： 年 月 日至 年 月 日 生產(chǎn)設(shè)備的變化情況： 工序 生產(chǎn)設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 發(fā)生變化內(nèi)容 時(shí)間 □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化： □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化 ： □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化： □變更 □重大故障維修 □重大改造 □其他變化 ： 發(fā)生變化的設(shè)備的確認(rèn)情況： 設(shè)備名稱 確認(rèn)方案及編號(hào) 確認(rèn)完成日期 確認(rèn)報(bào)告及編號(hào) 車間主任 ： 年 月 日 工程部部長(zhǎng) ： 年 月 日 評(píng)價(jià)結(jié)論： 生產(chǎn)部部長(zhǎng) ： 年 月 日 原輔料購入質(zhì)量及供應(yīng)商變更確 認(rèn) 對(duì)確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品所用的原輔料供應(yīng)商是否發(fā)生變更、變更的原輔料是否進(jìn)行小試或穩(wěn)定性考察等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論 。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表 生產(chǎn)使用的原輔料購入質(zhì)量及供應(yīng)商變更情況確認(rèn)表》進(jìn)行。 表 生產(chǎn)使用的原輔料購入質(zhì)量及供應(yīng)商變更情況確認(rèn)表 確認(rèn)周期： 年 月 日 至 年 月 日 原輔料購入質(zhì)量情況： 原輔料名稱 進(jìn)廠編號(hào) 數(shù)量 供應(yīng)商 是否合格 VFP/YL/B00500 第 13 頁 共 23 頁 原輔料供應(yīng)商變更情況 原輔料名稱 供應(yīng)商名稱 批準(zhǔn)日期 物料部保管員 ： 年 月 日 質(zhì)量保證室主任 ： 年 月 日 評(píng)價(jià)結(jié)論： 生產(chǎn)部部長(zhǎng) ： 年 月 日 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、包裝規(guī)格等變化確認(rèn) 對(duì)確認(rèn)周期內(nèi)是否發(fā)生處方、工藝（包括工藝參數(shù)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等的變更， 對(duì) 處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、包裝規(guī)格等的變更是否進(jìn)行再驗(yàn)證等 情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。 具體確認(rèn)內(nèi)容按《表 處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、包裝規(guī)格等變化情況確認(rèn)表》進(jìn)行。 表 、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、 包裝 規(guī)格等變化情況確認(rèn)表 確認(rèn)周期： 年 月 日 至 年 月 日 處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括批量 、 包裝規(guī)格）變化情況 變化的類型 □處方 □工藝 □質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □生產(chǎn)批量 □包裝規(guī)格 □其他 處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,包括批量、包裝規(guī)格等變化的驗(yàn)證情況 驗(yàn)證方案及編號(hào) 驗(yàn)證完成日期 驗(yàn)證報(bào)告及編號(hào) 變更文件修訂情況： 文件名稱 修訂前文件編號(hào) 修訂后文件編號(hào) 生效時(shí)間 VFP/YL/B00500 第 14 頁 共 23 頁 文件管理員 ： 年 月 日 質(zhì)量保證室主任 ： 年 月 日 評(píng)價(jià)結(jié)論： 生產(chǎn)部部長(zhǎng) ： 年 月 日 環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn) 確認(rèn)周期內(nèi)是否按規(guī)定定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測(cè) ，對(duì) 監(jiān)測(cè)結(jié)果是否存在異常等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。 具體確認(rèn)內(nèi)容按《表 生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)表》進(jìn)行。 表 生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)表 確認(rèn)周期： 年 月 日 至 年 月 日 確認(rèn)周期內(nèi)定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測(cè)情況： 監(jiān)測(cè)區(qū)域 沉降菌 監(jiān)測(cè)時(shí)間 塵埃粒子數(shù) 監(jiān)測(cè)時(shí)間 趨勢(shì)圖及變化趨勢(shì)分析： 發(fā)生偏差、異常及調(diào)查處理情況： 質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員 ： 年 月 日 質(zhì)量保證室主任 ： 年 月 日 評(píng)價(jià)結(jié)論： 生產(chǎn)部部長(zhǎng) ： 年 月 日 VFP/YL/B00500 第 15 頁 共 23 頁 工藝 參數(shù)的執(zhí)行、控制及變更確認(rèn) 確認(rèn)周期內(nèi)工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)的執(zhí)行 情況；確認(rèn)周期內(nèi)工藝規(guī)程是否發(fā)生變更、變更內(nèi)容的執(zhí)行情況、關(guān)鍵工藝參數(shù)的執(zhí)行情況等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表 生產(chǎn)工藝控制確認(rèn)表》進(jìn)行。 表 生產(chǎn)工藝控制確認(rèn)表 確認(rèn)周期： 年 月 日 至