【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 劃通常包括正式生產(chǎn)過程確認(rèn)前要實(shí)施的附加生產(chǎn)／過程控制。 ISO/TS16949： 2023 48ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明過程設(shè)計(jì)和開發(fā)l 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃包括所有在控制計(jì)劃中指定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 用于按控制計(jì)劃的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品或過程特性進(jìn)行測(cè)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備都必須接受測(cè)量系統(tǒng)分析。這些分析不應(yīng)僅限于量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究，在適用的情況下還應(yīng)包括對(duì)線性度和準(zhǔn)確性的研究。 ISO/TS16949： 2023 49ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明過程設(shè)計(jì)和開發(fā)l 過程監(jiān)控和操作員指導(dǎo)書－這些資料通常包括或參考以下方面：– 作為過程流程圖索引的操作名稱和編號(hào)– 零件名稱和編號(hào)– 當(dāng)前的工程更改水平／日期– 所需的工裝、量具和其它設(shè)備– 材料標(biāo)識(shí)和處理說明– 顧客和供應(yīng)商指定的特殊特性– 統(tǒng)計(jì)過程控制的要求– 相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949： 2023 50ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明過程設(shè)計(jì)和開發(fā)– 檢驗(yàn)和試驗(yàn)說明– 糾正措施說明– 修訂日期和批準(zhǔn)– 目視輔具 – 更換工裝的時(shí)間間隔和裝配說明 ISO/TS16949： 2023 51ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明過程設(shè)計(jì)和開發(fā)l 預(yù)防性維護(hù) 橫向職能小組應(yīng)確定關(guān)鍵的過程設(shè)備并制定一個(gè)預(yù)防性維護(hù)體系。該體系至少必須包括：– 一個(gè)用于描述已計(jì)劃好的維護(hù)活動(dòng)的程序– 預(yù)定的維護(hù)活動(dòng)– 預(yù)期的維護(hù)方法l 制造商的建議l 工裝磨損l 機(jī)液分析l 振動(dòng)分析– 關(guān)鍵制造設(shè)備替換零件的可獲得性ISO/TS16949： 2023 52ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明過程設(shè)計(jì)和開發(fā)l 初始過程能力要求如果未規(guī)定有任何要求，則初始結(jié)果（少于 30個(gè)生產(chǎn)日）的 Ppk值 應(yīng)達(dá)到大于或等于 。l 如果過程不穩(wěn)定，請(qǐng)向顧客咨詢。ISO/TS16949： 2023 53ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明概念概念提出／批準(zhǔn)提出／批準(zhǔn)項(xiàng)目批準(zhǔn)項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件樣件 試生產(chǎn)試生產(chǎn) 投產(chǎn)投產(chǎn)策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)反饋、評(píng)定和糾正措施計(jì)劃和計(jì)劃和確定項(xiàng)目確定項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證產(chǎn)品和過程產(chǎn)品和過程確認(rèn)確認(rèn)過程設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證反饋、評(píng)定反饋、評(píng)定和糾正措施和糾正措施ISO/TS16949： 2023 54ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明練習(xí) 3利用附錄 2提供的細(xì)節(jié)為“過程設(shè)計(jì)和開發(fā) ”制定一份檢查清單ISO/TS16949： 2023 55ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明第四階段產(chǎn)品和過程確認(rèn)56ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認(rèn)概念概念提出／批準(zhǔn)提出／批準(zhǔn)項(xiàng)目批準(zhǔn)項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件樣件 試生產(chǎn)試生產(chǎn) 投產(chǎn)投產(chǎn)策劃計(jì)劃和計(jì)劃和確定項(xiàng)目確定項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證產(chǎn)品和過程產(chǎn)品和過程確認(rèn)確認(rèn)過程設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證反饋、評(píng)定反饋、評(píng)定和糾正措施和糾正措施產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋，評(píng)定和糾正措施ISO/TS16949： 2023 57ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明產(chǎn)品和過程確認(rèn)產(chǎn) 品 和 過程 確 認(rèn) 階段 要 求 對(duì) 以 下 方 面 進(jìn)行確 定和 ／ 或 以 文件 說 明：l 控制計(jì)劃中規(guī)定的試生產(chǎn)－通常指試生產(chǎn)的結(jié)果用于進(jìn)行以下工作：l 初始過程能力研究l 測(cè)量系統(tǒng)分析（即量具雙性（ Gage RR））l 過程評(píng)審l 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)（功能配合）ISO/TS16949： 2023 58ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明產(chǎn)品和過程確認(rèn)l 生產(chǎn)件批準(zhǔn)l 包裝評(píng)價(jià)l 質(zhì)量策劃認(rèn)定l 生產(chǎn)控制計(jì)劃的最后確定ISO/TS16949： 2023 59ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明產(chǎn)品和過程確認(rèn)l 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)確認(rèn)對(duì)用于進(jìn)行產(chǎn)品和過程確認(rèn)的所有測(cè)量裝置都進(jìn)行了測(cè)量誤差的評(píng)價(jià)，通常指量具可重復(fù)性和再現(xiàn)性研究。 ISO/TS16949： 2023 60ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明產(chǎn)品和過程確認(rèn)l 初始過程能力研究確保對(duì)控制計(jì)劃上規(guī)定的所有特性進(jìn)行了初始過程能力研究。ISO/TS16949： 2023 61ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明產(chǎn)品和過程確認(rèn)l 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)件批準(zhǔn)的目的是為了確認(rèn)所制造的產(chǎn)品符合顧客的所有要求。ISO/TS16949： 2023 62ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明產(chǎn)品和過程確認(rèn)l 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)是指用于確認(rèn)生產(chǎn)過程滿足所有顧客要求，尤其是工程要求的工程試驗(yàn)。ISO/TS16949： 2023 63ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明產(chǎn)品和過程確認(rèn)l 包裝評(píng)價(jià) 對(duì)包裝進(jìn)行確認(rèn)是生產(chǎn)和過程確認(rèn)的一個(gè)必要步驟，目的是確保產(chǎn)品得到保護(hù)，直至到達(dá)交付點(diǎn)。 此外，橫向職能小組的代表還應(yīng)確保所采用的包裝類型有助于最終用戶以安全和高效的方式搬運(yùn)該產(chǎn)品。ISO/TS16949： 2023 64ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明產(chǎn)品和過程確認(rèn)l 生產(chǎn)控制計(jì)劃 生產(chǎn)控制計(jì)劃描述了控制整個(gè)過程的各系統(tǒng)。生產(chǎn)控制計(jì)劃是一種動(dòng)態(tài)文件，它必須反映當(dāng)前的生產(chǎn)流程。對(duì)過程、檢驗(yàn)活動(dòng)等的任何增加或刪減都必須在控制計(jì)劃中加以體現(xiàn)。ISO/TS16949： 2023 65ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明產(chǎn)品和過程確認(rèn)l 質(zhì)量策劃簽署認(rèn)可通常，一旦控制計(jì)劃準(zhǔn)確地反映了整個(gè)過程、過程說明書符合要求、失效模式及后果分析已經(jīng)完成、以及測(cè)量系統(tǒng)研究也已結(jié)束，則由橫向職能小組對(duì)質(zhì)量策劃進(jìn)行簽署。用于進(jìn)行簽署認(rèn)可的最常用方式被稱之為 “產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認(rèn)可報(bào)告 ”。 ISO/TS16949： 2023 66ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認(rèn)概念概念提出／批準(zhǔn)提出／批準(zhǔn)項(xiàng)目批準(zhǔn)項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件樣件 試生產(chǎn)試生產(chǎn) 投產(chǎn)投產(chǎn)計(jì)劃和確定計(jì)劃和確定項(xiàng)目項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證產(chǎn)品和過程產(chǎn)品和過程確認(rèn)確認(rèn)過程設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證反饋、評(píng)定反饋、評(píng)定和糾正措施和糾正措施策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋，評(píng)定和糾正措施ISO/TS16949： 2023 67ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明練習(xí) 4利用附錄 2提供的細(xì)節(jié)為“產(chǎn)品和過程確認(rèn) ”制定一份檢查清單ISO/TS16949： 2023 68ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明第五階段反饋、評(píng)定和糾正措施ISO/TS16949： 2023 69ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 反饋、評(píng)定和糾正措施概念概念提出／批準(zhǔn)提出／批準(zhǔn)項(xiàng)目批準(zhǔn)項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件樣件 試生產(chǎn)試生產(chǎn) 投產(chǎn)投產(chǎn)生產(chǎn)策劃反饋、評(píng)定和糾正措施計(jì)劃和確定計(jì)劃和確定項(xiàng)目項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證產(chǎn)品和過程產(chǎn)品和過程確認(rèn)確認(rèn)過程設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證反饋、評(píng)定反饋、評(píng)定和糾正措施和糾正措施策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)ISO/TS16949： 2023 70ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明反饋、評(píng)定和糾正措施l 以第四階段的輸出為基礎(chǔ)，更具體地說便是：– 試生產(chǎn)– 測(cè)量系統(tǒng)分析– 初始過程能力研究– 生產(chǎn)件批準(zhǔn)– 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)– 包裝評(píng)價(jià)– 顧客意見ISO/TS16949： 2023 71ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明反饋、評(píng)定和糾正措施對(duì) 結(jié) 果（ 反饋） 進(jìn)行 評(píng) 定 并 采 取糾 正 措施 的 目 的 在 于：持續(xù)改進(jìn)QS 9000ISO/TS16949： 2023 72ISO/TS16949： 2023系列教材之九常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明反饋、評(píng)定和糾正措施l 除此之外，以下三個(gè)方面需要進(jìn)行持續(xù)的評(píng)定：l 1. 變差 應(yīng)使用控制圖或其它統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別過程變差。必須對(duì)這一點(diǎn)進(jìn)行評(píng)定，并在需要時(shí)采取糾正措施。ISO/TS16949：