貼劑用醫(yī)用膠帶安全要求的探討(編輯修改稿)
2025-02-27 17:56 本頁面
【文章內容簡介】 oxicity Part 12: Sample preparation and reference materials Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Part 16: Toxicokiic study design for degradation products and leachables Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances Part 18: Chemical characterization of materials Part 19: Physicochemical, morphological and topographical characterization of materials Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 生物相容性 實驗方法 ? 細胞毒性 浸提液實驗 直接接觸實驗 間接接觸實驗（瓊脂擴散） ? 皮膚刺激實驗 體外刺激 動物皮膚刺激 人體皮膚刺激 21天人體累計刺激實驗（ Draize） ? 致敏實驗 最大劑量試驗（ GPMT） 封閉式貼敷試驗（ Buehler試驗） 人體重復接觸致敏（ Draize RIPT） 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 體外細胞毒性實驗 目的： 評價材料或其提取成分對細胞的影響（生長、代謝、損傷、死亡） 測試依據(jù)： ISO109935： 1992醫(yī)療器械生物學評價 第 5部分：細胞 毒性試驗： 體外法 測試方法： 瓊脂覆蓋法 細胞毒性數(shù)據(jù) 定性評價 無細胞毒性 ～ 最小 ～ 輕微 ～ 中度 ～ 重度 極度 *應由合格的專業(yè)人員根據(jù)試驗數(shù)據(jù)對結果進行總體評價 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 原發(fā)性皮膚刺激實驗 試驗目的： 評價材料引起皮膚刺激反應的潛在性 測試依據(jù)： ISO 1099310： 1995醫(yī)療器械生物學評價 第 10部分：刺 激與致敏試驗 試驗對象： 白化兔 試驗方法： 動物背部脊柱兩側去毛， 25mm 25mm的試樣貼敷并用紗 布包扎固定至少 4h，移除試樣后 1h、 24h、 48h、 72h觀察皮膚反應。 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 實驗記分方法 反 應 記 分 紅
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