【文章內(nèi)容簡介】 管理 禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。? 國外：《進(jìn)口藥品注冊證》? 港、澳、臺：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。口岸所在地藥監(jiān)部門應(yīng)通知藥檢機(jī)構(gòu)按國家藥監(jiān)局的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗（五）藥品的國家檢驗? （一）國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（ 疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品） ；? （二）首次在中國銷售的藥品；? （三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。（六）藥品的再評價與淘汰? SFDA對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查? 對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書? 已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；? 已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理（七）假藥、劣藥的規(guī)定假藥：禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的劣藥： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 按劣藥論處： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四、藥品包裝管理 （一）藥品的包裝 藥包材的質(zhì)量要求 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 藥包材的審批制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。 藥品包裝的規(guī)定 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 (二 )藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 特殊管理藥品及非處方藥、外用藥專有標(biāo)識五、藥品價格和廣告的管理（一）藥品的價格管理 藥品定價形式 —— 三種 政府定價 政府指導(dǎo)價 市場調(diào)節(jié)價藥品定價原則 政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品 應(yīng)根據(jù)定價原則合理制定。質(zhì)價相符，消除虛高定價。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。 市場調(diào)節(jié)價的藥品 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。（二）藥品購銷活動規(guī)定 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受財物或者其他利益。 （三）藥品的廣告管理藥品廣告的批準(zhǔn) 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。藥品廣告的發(fā)布范圍 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告的內(nèi)容 藥品廣告