pq項目，優(yōu)先基本用藥(編輯修改稿)
2025-02-26 10:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 rds, Health Technology and Pharmaceuticals PQ，技術文檔來源？ ? 國際咨詢程序 ? WHO專家委員會 評審采用 ? 執(zhí)行委員會 ? 世界衛(wèi)生大會 ? 以 TRS方式印刷并在 WHO網(wǎng)上公布 21 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 22 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 23 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 24 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 2023/2023出版物 ? 年 11月公布新的，便于使用的 PQ項目網(wǎng)站 ? 文章 : ? 1. Prequalifi cation of medicines. WHO Drug Information, 2023, 19:1. ? 2. WHO and its Prequalification Programme: an Overview. WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2023, No. 2. ? 3. Dekker TG, van Zyl AJ, Gross O, Tasevska I, Stahl M, Rabouhans ML, R228。go L. Ongoing monitoring of antiretroviral products as part of WHO’s Prequalifi cation Programme. Journal of Generic Medicines, 2023, 3(2):96–105. 25 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 產(chǎn)品文檔方面的問題 ? 概述 ? HIV/AIDS: 開始 幾乎沒有權威藥典專論 ? Malaria 很少原創(chuàng)產(chǎn)品，同時也不是仿制藥 ? ICH及相關國家很少批準抗瘧藥上市 ? 數(shù)量有限的藥監(jiān)機構和專家有經(jīng)驗 ? 復方比單方更復雜 ? TB: 舊產(chǎn)品，低利潤 缺乏符合當今要求的數(shù)據(jù) ? 通常與質(zhì)量相關的問題 ? GMP生產(chǎn)商不符合 GMP要求 ? 產(chǎn)品不受控 注冊生產(chǎn)僅供出口 ? 缺乏質(zhì)量標準或廠家質(zhì)量標準規(guī)范不清 ? 缺乏穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或不滿足要求 ? 沒有分析方法驗證等 ? 大多數(shù)廠家在推動下可以克服上述問題，但可能需要相當時間 26 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 產(chǎn)品文檔方面的問題 ? 缺乏生物等效試驗對照產(chǎn)品 ? 仿制藥生物等效血濃度相同（假定會有同樣的安全有效性） ? 經(jīng)常不清楚選用哪家競爭產(chǎn)品 ? 并非所有國家都要求生物等效 ? 與安全有效相關問題 ? 數(shù)據(jù)提供不全 ? 方案和試驗報告不全 ? 對已發(fā)表文獻評估不全 ? 沒有產(chǎn)品藥代描述 ? 一般描述，沒有已知相互作用（顯然不對），沒有（或很少）不良反應事件（如果沒有原始數(shù)據(jù)則應由文獻調(diào)研） ? 聲稱有效性過廣 ? 未提供制劑開發(fā)歷史 27 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals ? 現(xiàn)場檢查 28 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 檢查 ? 每次檢查的檢查官團隊 ? WHO PQ檢查官及 PIC/S成員國及當?shù)貒覚z查官（觀察員） ? 某些案例 能力建設（接受國） ? 準備 SMF，產(chǎn)品資料，檢查報告，投訴等 ? 活性成分，制劑 ? 臨床研究，多是是生物等效研究（仿制藥） 29 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 檢查 評價是否相符 WHO規(guī)范標準 ? GMP ? GCP ? GLP ? GSP ? GDP… ? 臨床試驗機構 ? WHO培訓資料 30 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals
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