pq項(xiàng)目，優(yōu)先基本用藥(編輯修改稿)
2025-02-26 10:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 rds, Health Technology and Pharmaceuticals PQ，技術(shù)文檔來(lái)源？ ? 國(guó)際咨詢程序 ? WHO專家委員會(huì) 評(píng)審采用 ? 執(zhí)行委員會(huì) ? 世界衛(wèi)生大會(huì) ? 以 TRS方式印刷并在 WHO網(wǎng)上公布 21 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 22 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 23 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 24 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 2023/2023出版物 ? 年 11月公布新的，便于使用的 PQ項(xiàng)目網(wǎng)站 ? 文章 : ? 1. Prequalifi cation of medicines. WHO Drug Information, 2023, 19:1. ? 2. WHO and its Prequalification Programme: an Overview. WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2023, No. 2. ? 3. Dekker TG, van Zyl AJ, Gross O, Tasevska I, Stahl M, Rabouhans ML, R228。go L. Ongoing monitoring of antiretroviral products as part of WHO’s Prequalifi cation Programme. Journal of Generic Medicines, 2023, 3(2):96–105. 25 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 產(chǎn)品文檔方面的問題 ? 概述 ? HIV/AIDS: 開始 幾乎沒有權(quán)威藥典專論 ? Malaria 很少原創(chuàng)產(chǎn)品，同時(shí)也不是仿制藥 ? ICH及相關(guān)國(guó)家很少批準(zhǔn)抗瘧藥上市 ? 數(shù)量有限的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和專家有經(jīng)驗(yàn) ? 復(fù)方比單方更復(fù)雜 ? TB: 舊產(chǎn)品，低利潤(rùn) 缺乏符合當(dāng)今要求的數(shù)據(jù) ? 通常與質(zhì)量相關(guān)的問題 ? GMP生產(chǎn)商不符合 GMP要求 ? 產(chǎn)品不受控 注冊(cè)生產(chǎn)僅供出口 ? 缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不清 ? 缺乏穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或不滿足要求 ? 沒有分析方法驗(yàn)證等 ? 大多數(shù)廠家在推動(dòng)下可以克服上述問題，但可能需要相當(dāng)時(shí)間 26 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 產(chǎn)品文檔方面的問題 ? 缺乏生物等效試驗(yàn)對(duì)照產(chǎn)品 ? 仿制藥生物等效血濃度相同（假定會(huì)有同樣的安全有效性） ? 經(jīng)常不清楚選用哪家競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品 ? 并非所有國(guó)家都要求生物等效 ? 與安全有效相關(guān)問題 ? 數(shù)據(jù)提供不全 ? 方案和試驗(yàn)報(bào)告不全 ? 對(duì)已發(fā)表文獻(xiàn)評(píng)估不全 ? 沒有產(chǎn)品藥代描述 ? 一般描述，沒有已知相互作用（顯然不對(duì)），沒有（或很少）不良反應(yīng)事件（如果沒有原始數(shù)據(jù)則應(yīng)由文獻(xiàn)調(diào)研） ? 聲稱有效性過(guò)廣 ? 未提供制劑開發(fā)歷史 27 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查 28 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 檢查 ? 每次檢查的檢查官團(tuán)隊(duì) ? WHO PQ檢查官及 PIC/S成員國(guó)及當(dāng)?shù)貒?guó)家檢查官（觀察員） ? 某些案例 能力建設(shè)（接受國(guó)） ? 準(zhǔn)備 SMF，產(chǎn)品資料，檢查報(bào)告，投訴等 ? 活性成分，制劑 ? 臨床研究，多是是生物等效研究（仿制藥） 29 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals 檢查 評(píng)價(jià)是否相符 WHO規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) ? GMP ? GCP ? GLP ? GSP ? GDP… ? 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? WHO培訓(xùn)資料 30 Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1