分析科學(xué)glp實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的可行性分析(編輯修改稿)
2025-02-14 05:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 建設(shè)和實(shí)施 GLP實(shí)驗(yàn)室的目的 1．實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)國(guó)際互認(rèn) 2．建立 CRO實(shí)驗(yàn)室，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易 1．促進(jìn)出口產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)或直接外銷(xiāo)產(chǎn)品的國(guó)際貿(mào)易 3．帶動(dòng)國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理水平 建設(shè)和實(shí)施 GLP實(shí)驗(yàn)室的意義 2．對(duì)全球：成為CRO實(shí)驗(yàn)室 歐盟 REACH（ Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals）法規(guī)發(fā)布并生效，在歐洲銷(xiāo)售的所有化學(xué)品，其產(chǎn)生數(shù)據(jù)來(lái)源于 GLP實(shí)驗(yàn)室具有國(guó)際通用性。 為全球產(chǎn)品提供注冊(cè)登記的技術(shù)服務(wù)。 力爭(zhēng)建成國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的藥品研發(fā) GLP實(shí)驗(yàn)室，提高對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)要求的符合性，提升公司在國(guó)際國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)領(lǐng)域的知名度。 三、 RD建設(shè)分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 的目的、意義和市場(chǎng)前景分析 三、 RD建設(shè)分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 的目的、意義和市場(chǎng)前景分析 建設(shè) GLP實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)前景分析 1． GLP實(shí)驗(yàn)室技術(shù)領(lǐng)域的拓展和擴(kuò)大 ： 2．為公司帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益： 3．產(chǎn)生的社會(huì)效益 ： 藥品 和 工業(yè)化學(xué)品 為第一期技術(shù)領(lǐng)域，完成整個(gè) GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)并通過(guò)國(guó)際認(rèn)證； 拓展 在 獸藥、食品添加劑、農(nóng)藥 等技術(shù)領(lǐng)域并進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證； 形成 一系列對(duì)內(nèi)為公司服務(wù)、對(duì)外開(kāi)放的國(guó)際化 GLP實(shí)驗(yàn)室。 直接經(jīng)濟(jì)效益： 每個(gè)試驗(yàn)收入約為 1215萬(wàn)左右。 間接經(jīng)濟(jì)效益： 醫(yī)藥和中間體產(chǎn)品在國(guó)外登記注冊(cè)的市場(chǎng)拓展。 目前國(guó)內(nèi)在 OECD登記注冊(cè)的 GLP實(shí)驗(yàn)室僅有少數(shù)幾家，如果公司建設(shè)并通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的 GLP實(shí)驗(yàn)室，華邦將走在醫(yī)藥企業(yè)國(guó)內(nèi)前沿。 硬件方面 軟件方面 研發(fā)中心開(kāi)展了近兩年的規(guī)范化管理，為GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)準(zhǔn)備了基本條件。 四、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有研究工作的基礎(chǔ)、水平 有充足的試驗(yàn)場(chǎng)所； 有較齊備的儀器設(shè)備，如 HPLC、 GC、 IR、 UV、 LCMS等。 有較充足的人才儲(chǔ)備； 已初步形成實(shí)驗(yàn)室管理一系列 SOP； 項(xiàng)目管理已具 GLP管理模式雛形。 北京穎泰嘉和培訓(xùn)、方案 24個(gè)月 GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)（硬、軟件） 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、 SOP等 待運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備 6個(gè)月 運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目 北京穎泰嘉和審計(jì)、檢查 整改，完善體系建設(shè) 待運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備 再 運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目 北京穎泰嘉和審計(jì)、檢查 整改，進(jìn)一步完善體系建設(shè)
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