分析科學glp實驗室建設的可行性分析(編輯修改稿)
2025-02-14 05:04 本頁面
【文章內容簡介】 建設和實施 GLP實驗室的目的 1．實驗室的評價數據實現國際互認 2．建立 CRO實驗室，促進國際貿易 1．促進出口產品的國際注冊或直接外銷產品的國際貿易 3．帶動國內藥品研發(fā)實驗室管理水平 建設和實施 GLP實驗室的意義 2．對全球：成為CRO實驗室 歐盟 REACH（ Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals）法規(guī)發(fā)布并生效，在歐洲銷售的所有化學品，其產生數據來源于 GLP實驗室具有國際通用性。 為全球產品提供注冊登記的技術服務。 力爭建成國內首個通過國際認證的藥品研發(fā) GLP實驗室，提高對國際國內藥品注冊要求的符合性，提升公司在國際國內藥品研發(fā)領域的知名度。 三、 RD建設分析科學 GLP實驗室 的目的、意義和市場前景分析 三、 RD建設分析科學 GLP實驗室 的目的、意義和市場前景分析 建設 GLP實驗室的市場前景分析 1． GLP實驗室技術領域的拓展和擴大 ： 2．為公司帶來經濟效益： 3．產生的社會效益 ： 藥品 和 工業(yè)化學品 為第一期技術領域，完成整個 GLP實驗室體系建設并通過國際認證； 拓展 在 獸藥、食品添加劑、農藥 等技術領域并進行國際認證； 形成 一系列對內為公司服務、對外開放的國際化 GLP實驗室。 直接經濟效益： 每個試驗收入約為 1215萬左右。 間接經濟效益： 醫(yī)藥和中間體產品在國外登記注冊的市場拓展。 目前國內在 OECD登記注冊的 GLP實驗室僅有少數幾家，如果公司建設并通過國際認證的 GLP實驗室，華邦將走在醫(yī)藥企業(yè)國內前沿。 硬件方面 軟件方面 研發(fā)中心開展了近兩年的規(guī)范化管理，為GLP實驗室建設準備了基本條件。 四、實驗室現有研究工作的基礎、水平 有充足的試驗場所； 有較齊備的儀器設備，如 HPLC、 GC、 IR、 UV、 LCMS等。 有較充足的人才儲備； 已初步形成實驗室管理一系列 SOP； 項目管理已具 GLP管理模式雛形。 北京穎泰嘉和培訓、方案 24個月 GLP實驗室體系建設（硬、軟件） 實驗設施、儀器設備、 SOP等 待運行 2個項目的準備 6個月 運行 2個項目 北京穎泰嘉和審計、檢查 整改，完善體系建設 待運行 2個項目的準備 再 運行 2個項目 北京穎泰嘉和審計、檢查 整改，進一步完善體系建設
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