生產(chǎn)管理培訓(xùn)-powerpointpresentati(編輯修改稿)
2025-02-13 22:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 單、出庫單、退庫單、退貨單、發(fā)貨單、銷毀記錄等（三）物料的發(fā)放和使用v 嚴(yán)格管理物料，防止差錯。退貨、不合格物料應(yīng)有專區(qū)存放，有效隔離，審核批準(zhǔn)、檢驗、領(lǐng)發(fā)、處理等記錄完整。不合格品不得投入生產(chǎn)。物料標(biāo)示信息準(zhǔn)確，注意有效期。近效期時或發(fā)生特殊情況可能影響質(zhì)量時，應(yīng)對物料進行復(fù)驗。復(fù)驗不合格或超過有效期的物料不得使用。（四）供應(yīng)商審計v 搜索供應(yīng)商范圍（研發(fā)、質(zhì)量、供應(yīng)）v 供應(yīng)商審核（供應(yīng)、質(zhì)量）v 供應(yīng)商認可（供應(yīng)、質(zhì)量、生產(chǎn)、使用）（四）供應(yīng)商審計v 供應(yīng)商審核（重點是關(guān)鍵物料的供應(yīng)商），包括以下幾方面：產(chǎn)品質(zhì)量工藝過程質(zhì)量保證公司管理服務(wù)（四）供應(yīng)商審計v 審計內(nèi)容如下：供應(yīng)商合法的資質(zhì)審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)許可的證明文件，對有效期、范圍、證號等內(nèi)容全面審查。（四）供應(yīng)商審計供應(yīng)商廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)硬件： 建議現(xiàn)場考核，重點對藥品、內(nèi)包材生產(chǎn)潔凈環(huán)境，設(shè)施、設(shè)備等質(zhì)量保證體系：按 GMP、 ISO等體系認證標(biāo)準(zhǔn)全面要求供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量檢驗與相關(guān)部門共同參與，綜合評價并確認，按程序做好審核批準(zhǔn)記錄（四）供應(yīng)商審計v 根據(jù)以上審核、認可情況，建立完整的可實時更新的供應(yīng)商檔案v 變更主要物料供應(yīng)商，對產(chǎn)品影響較大的情況，要進行必要的工藝驗證，經(jīng)質(zhì)量管理部門認可（報藥品注冊部門批準(zhǔn)）。（四）供應(yīng)商審計v 與供應(yīng)商簽訂采購合同，保證供貨質(zhì)量。包括：名稱、規(guī)格 /標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝等藥品信息（五）特殊管理藥品v 麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院第 442號令）執(zhí)行。強調(diào)安全意識，杜絕非法生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （ GMP4401*）v 毒性藥品（藥材）管理按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（ GMP4401*、 4410*）v 菌毒種按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀（GMP4402*）（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理v 藥品標(biāo)簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽管理。（4601*）v 標(biāo)簽、使用說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理v 主要注意以下幾方面工作：根據(jù)藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定和批件，建立標(biāo)簽、說明書、印字包材等標(biāo)準(zhǔn)，式樣、實樣等存檔備查（包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、規(guī)格、核對用編碼或計算機條碼）（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理管理文件中應(yīng)規(guī)定印刷版本的管理和對印刷廠商的特殊要求，防止或盡可能減少印刷中發(fā)生的混淆和差錯。起草、校對、復(fù)核、批準(zhǔn)等手續(xù)齊全入庫后抽樣檢驗（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理v 保管和領(lǐng)用：防止流入非法渠道標(biāo)簽、說明書專人保管，領(lǐng)用（質(zhì)量部、庫管、外包車間）；分品種、規(guī)格專柜（庫）存放；憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取，記數(shù)發(fā)放，退庫要記錄；印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽專人銷毀，記錄（七）管理制度和記錄v 物料管理制度應(yīng)全面、具體、操作性強、批準(zhǔn)程序齊全、存檔規(guī)范。v 記錄原始、真實、準(zhǔn)確、完整、有可追溯性。（八）幾點工作建議v 認真學(xué)習(xí)貫徹國家有關(guān)規(guī)定，了解掌握政策，做好培訓(xùn)，便于做好物料管理工作；v 供應(yīng)、倉庫、質(zhì)量、生產(chǎn)等有關(guān)管理部門相互配合，理清程序、分清職責(zé)、銜接緊密，保證物料管理，降低成本；v 出現(xiàn)問題及時準(zhǔn)確查找原因，盡可能減少損失。v 新版 GMP的學(xué)習(xí)三、生產(chǎn)管理v 制藥企業(yè)應(yīng)按照 GMP要求對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，以杜絕差錯和混淆，防止雜質(zhì)和微生物的污染。v 檢查核心要求是生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵守 SMP、SOP規(guī)定，以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。三、生產(chǎn)管理v GMP要求主要內(nèi)容：（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（二）物料平衡（三）批生產(chǎn)記錄（四）批次的劃分（五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆（六）選用工藝用水（七）批包裝記錄（八）清場（九）生產(chǎn)設(shè)備管理（十）無菌藥品生產(chǎn)的一些要求（一）生產(chǎn)工
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