供應商質(zhì)量管理--sfda高級研修xxxx1111(編輯修改稿)
2025-02-08 01:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 物料評估 簽署標準協(xié)議 合格供應商的監(jiān)控 關鍵等級 ? 供應商的關鍵等級取決于 什么活動 物料 用于生產(chǎn)什么產(chǎn)品 ? 當發(fā)生偏差時，應立即評估對質(zhì)量和法規(guī)符合性的影響，必要時進行審計 ? 評估發(fā)生的變更以確保供應商始終在確認過的狀態(tài) ? 第年進行質(zhì)量評估 ? 定期監(jiān)控調(diào)研表 ? 監(jiān)控審計 ? 包括 ： 年度質(zhì)量業(yè)績（偏差、一次合格率） 標準協(xié)議 供應商質(zhì)量體系（審計結(jié)論 +質(zhì)量協(xié)議） 成功實施的關鍵 ? 評估供應商發(fā)生的偏差 ? 評估供應商發(fā)生的變更 ? 年度質(zhì)量評估 ? 監(jiān)控審計 ? 監(jiān)控調(diào)研表 ? 當發(fā)生嚴重事件時需要考慮取消合格供應商資質(zhì)（例如：審計不合格、進料檢驗不合格率等） ? 取消供應商資質(zhì)應立即停止采購 供應商質(zhì)量審計 ? 對供應商是否符合使用方要求進行的現(xiàn)場確認 ? 對供應商進行全面了解的機會 ? 提前發(fā)現(xiàn)問題 ? 幫助判斷發(fā)現(xiàn)問題的嚴重性 ? 調(diào)查并確定問題的根源 ? 對管理層客觀反饋結(jié)果 ? 預防問題的再發(fā)生 ? 資質(zhì)審計 對新供應商的資質(zhì)進行確認的審計 特點：全面審計、多部門聯(lián)合進行 ? 監(jiān)控審計 對合格供應商進行的定期審計 特點：關注變更 ? 即時審計 當發(fā)生重大偏差或其他事件時隨時進行的審計 特點：審計內(nèi)容有針對性 ? 制定年度供應商審計計劃 ? 審計前的準備 ? 實施審計： 首次會議、現(xiàn)場檢查、文件檢查、末次會議 ? 審計報告 ? 不符合項糾正預防措施的跟蹤關閉 ? 每年制定下一年度的審計計劃 ? 根據(jù)審計頻率制定年度供應商審計計劃 被審計的生產(chǎn)廠名稱、地址 計劃的審計時間 審計頻率 上次審計時間 ? 審計計劃經(jīng)過質(zhì)量負責人批準 ? 上次審計的結(jié)論、不符合項及糾正預防措施 ? 檢查該物料的信息調(diào)研表 ? 檢查該供應商所具備的法證書是否仍然有效 ? 了解物料的質(zhì)量標準 ? 質(zhì)量協(xié)議的簽署情況 ? 該物料的貯存條件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、有效期 ? 物料的生產(chǎn)工藝 ? 了解物料在抽樣、檢驗、庫房、生產(chǎn)活動中是否有問題 ? 了解審計周期內(nèi)供應商發(fā)生過什么變更 ? 了解審計周期內(nèi)的供應商偏差 ? 了解該供應商出現(xiàn)的 OOS、 OOT ? 供應商對偏差、 OOS、 OOT采取的糾正預防措施 ? 成立審計小組、確定審計日程以及分工 ? 介紹審計團隊成員的背景、經(jīng)歷以及審核的區(qū)域 ? 介紹審計日程、目的以及范圍 ? 介紹審計每天的開始和結(jié)束時間 ? 審計的總體流程 ? 審計不符合項如何分類 ? 介紹末次會議時間以及要求參加的人員 ? 供應商的相關部門負責人要參加，不能僅僅是質(zhì)量部門： 生產(chǎn)部、設備部、人事部、物料部、技術部等 ? 供應商應介紹其法規(guī)符合性、相應證書、公司的發(fā)展歷史、生產(chǎn)工藝、物料特性以及主要的客戶等。 ? 了解廠房布局 ? 主要的檢驗設備和生產(chǎn)設備 ? 批的定義、批號的定義、包裝規(guī)格、形式 ? 確認是否有其它規(guī)劃，例如搬遷？ ? 了解潛在的變更 審計方法 ? 追蹤檢查 — 最廣泛應用的方法 順序
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