【文章內(nèi)容簡介】 的保証 ,以提高客戶滿 意為目的 注 : 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi) ,“產(chǎn)品 ”一詞僅適用於針對客戶或客戶所要求的產(chǎn)品 (Scope)3/15/2023 48175。 應(yīng)用 (Application)167。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ﹐ 旨在適用于各種類型 ﹑ 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織167。 標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時 ﹐ 可以考慮對其進(jìn)行刪減167。 減少範(fàn)圍以不影響組織符合產(chǎn)品 /服務(wù)之能力167。 QMS排除之條款僅限條款 7“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ”167。 排除項(xiàng)目在品質(zhì)手冊中明定 (見 )167。 排除條款不能解除組織對客戶要求之責(zé)任 (對 法規(guī)要求亦然 ) (Scope)3/15/2023 49 參考標(biāo)準(zhǔn) (Normative reference)ISO 9000:2023品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)與詞彙主要內(nèi)容為 ISO9001名解釋與品質(zhì)管理原則簡介3/15/2023 50 (Terms and definitions) 供應(yīng)商 組織 顧客 (客戶 )167。 Supplier Organization Customer167。 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述 “產(chǎn)品 ”一詞 ,也可表示 為 “服務(wù) ”的意思3/15/2023 51167。 ─組織應(yīng)依本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求建立、文件化、執(zhí) 行、維持一個品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改進(jìn)其成效─組織應(yīng) QMS所需之過程及其適用性 () 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)3/15/2023 52 ,以確保過程的運(yùn)作及 管制是有效的 ,以支援這些過程之 運(yùn)作與監(jiān)控 、量測、分析這些過程 及其持續(xù)改進(jìn) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)3/15/2023 53167。 文件化要求167。 概述 ─品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括： “文件化程序 “ 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)3/15/2023 54 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)注 1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)有 “文件化程序”時，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持 文件化要求需文件化程序包括 :文件管制、品質(zhì)記錄管制、 內(nèi)部稽核、不合格品管制、 矯正措施、預(yù)防措施3/15/2023 55 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)注 2: 品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件多少與詳略程度取決於： 文件化要求注 3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體 ，如人數(shù)多少； ，如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等； ；， 如人員接受訓(xùn)練的多少、教育程度的 高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否。3/15/2023 56 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)167。 品質(zhì)手冊 ( Quality Manual )167。 品質(zhì)手冊應(yīng)被建立與維持，其包含： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範(fàn)圍，包括任何排除條款 的細(xì)節(jié)與理由 () c. 品質(zhì)管理系統(tǒng)諸過程間相互關(guān)系的一項(xiàng)描述3/15/2023 57　　　　 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)167。 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件應(yīng)予以管制 ,一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制： a. 文件發(fā)行前核準(zhǔn)其正確性 b. 需要時審查，更新且再核準(zhǔn)文件 c. 確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被標(biāo)識 . e. 確保文件保持清晰易讀，易於標(biāo)識 f. 確保外來原始文件原稿被標(biāo)識並管制其分發(fā) g. 預(yù)防作廢文件被誤用 ,假如因任何目的而留存 時，對其加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 文件管制 ( control of documents )3/15/2023 58　　　　 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 文件管制 ( control of documents ) :編制、審核 、 核準(zhǔn) 、 發(fā)放 、 使用 、 更改 、 再次核準(zhǔn) 、 標(biāo)識 、 回收和作廢等 :確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用文件作廢3/15/2023 59 (QMS) 品質(zhì)記錄的管制 ( Control of records )167。 品質(zhì)記錄應(yīng)被建立及維持以提供符合各項(xiàng)要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)作的証明 .167。 品質(zhì)記錄應(yīng)保持清晰易讀易于鑑 別及取用 .167。 一份文件化的程序應(yīng)被建立以界定品質(zhì) 記 錄的標(biāo)識 , 儲存 .保護(hù) .取用 .保存期限及廢棄處置所需的管制 .3/15/2023 60 (QMS) 品質(zhì)記錄的管制 ( Control of records )品質(zhì)記錄管制的要求 :，可採用顏色，編號等方式，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失，包括對記錄的防護(hù)和保管、借閱的要求，應(yīng)易於查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、合同要求等決定保存 期限，包括記錄最終如何銷毀的要求3/15/2023 61( Management responsibility )175。 ( Management mitment )175。最高管理階層應(yīng)提供下列對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)其有效性之承諾之証明： 最高管理階層 是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人3/15/2023 62( Management responsibility )175。 ( Customer Focus )167。 最高管理階層應(yīng)─增強(qiáng)客戶滿意為目的 ﹐ 確保客戶之需求得到確定並達(dá)予以滿足 (參閱 , ) 3/15/2023 63( Management responsibility )175。 ( Quality Policy )167。 最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 : 性之承諾 3/15/2023 64( Management responsibility )175。 規(guī)劃 ( Planning ) 品質(zhì)目標(biāo) ( Quality Objectives ) 最高管理階層應(yīng)確保 : ()的各項(xiàng)品 質(zhì)目標(biāo)於組織內(nèi)各相關(guān)職能與階層被建立 策一致3/15/2023 65 ( Management responsibility) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃(Quality Management System Planning)4最高管理階層應(yīng)確保 : a. 對品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃 ,以滿足品質(zhì)目標(biāo)及條款 b. 當(dāng)規(guī)劃及實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時 ,品 質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持3/15/2023 66( Management responsibility )175。 責(zé)任、權(quán)限與溝通 (Responsibility,authority and munication) 175。 責(zé)任與權(quán)限 ( responsibility and authority ) ─最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與權(quán)限被界 定并在組織內(nèi)溝通3/15/2023 67( Management responsibility )175。 管理代表 ( Management representative)167。 最高管理階層應(yīng)指派管理階層中之一員 ,在不受其他責(zé)任影響下 ,其應(yīng)有的責(zé)任與權(quán)限包括 : 、實(shí)施 與維持 及任何改進(jìn)的需求 注 :一位管理代表的責(zé)任可包括相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體的聯(lián)繫事務(wù) .3/15/2023 68( Management responsibility )175。 內(nèi)部溝通 ( Internal munication )167。 最高管理階層應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程在組織中被建立 ,並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通溝通方式包括但不限於 :品質(zhì)例會、生產(chǎn)協(xié)調(diào)會議 、 布告欄 、 內(nèi)部刊物 、 EMail等3/15/2023 69( Management responsibility )175。 管理審查 ( Management review )167。 概述 ─最高管理階層應(yīng)在策劃的時間間隔內(nèi)應(yīng) 審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ,以確保其持續(xù) 適切性、正確性及有效性 ─審查應(yīng)包括評價(jià)品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī) 會和變更的需求 ,包括品質(zhì)政策與目標(biāo) . ─管理審查記錄應(yīng)予以維持 .3/15/2023 70( Management responsibility )175。 管理審查 ( Management review )167。 審查輸入167。 管理審查輸入的資訊應(yīng)包括 : a. 稽核的結(jié)果 b. 客戶回饋 c. 過程績效及產(chǎn)品符合性分析 d. 各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀況 e. 前次管理審查決議事項(xiàng)跟催措施 f. 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更 3/15/2023 71( Management responsibility）175。 管理審查 ( Management review )167。 審查輸出167。 管理審查的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其過程的有效改進(jìn) b. 與客戶需求相關(guān)之產(chǎn)品的改進(jìn) c. 資源需求3/15/2023 72(Resource management )175。 資源的提供 (Provision of resources)167。 組織應(yīng)決定並提供所需的資源，以 :a. 執(zhí)行與維持品質(zhì)管理系統(tǒng) 及 持續(xù)改進(jìn)其有效性b. 通過滿足客戶需求 ,以增強(qiáng)客戶的滿意 資源是組織通過建立品質(zhì)管理系統(tǒng)及過程而實(shí)現(xiàn)品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)的必要條件，包括 : 3/15/2023 73(Resource management )175。 人力資源 (Human resources )175。 167。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能及經(jīng)驗(yàn) , 從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)勝任其工作 .3/15/2023 74( Resource management )175。 人力資源 (Human resources)175。 能力、認(rèn)知與訓(xùn)練─組織應(yīng) a. 決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員所必需的能力 b. 提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需求 c. 評估所采取措施的有效性d. 確保員工認(rèn)知他們所從事活動之相關(guān)性和重要性 , 以及如何為實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e. 維持教育、訓(xùn)練、技能與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (參見 )3/15/2023 75( Resource management )175。 基礎(chǔ)設(shè)施 (Infrastructure) 組織應(yīng)決定 ,提供及維持為達(dá)成產(chǎn)品合格所 需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,可行時167。 包括： a. 建筑物 , 工作空間及相關(guān)的設(shè)施 b. 過程設(shè)備 .(含硬體與軟體 ) c. 支援服務(wù) (