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2025-02-05 14:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 血 ， 降低血液的粘度 ， 提高纖維溶解的能力的作用 。 被用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病 .國外有患者將其應(yīng)用于治療早期股骨頭壞死并取得較好的療效 。 ? 靶向前列腺素 E(凱時 )有強(qiáng)烈擴(kuò)張血管 ， 抑制血小板凝聚 ， 改善紅細(xì)胞變形能力的作用 。 降脂藥 ? 如他汀類降脂藥 ， 可改善脂類代謝 ， 降低血脂 ， 減少或避免骨內(nèi)血管脂肪栓塞 。 動物實驗證實 ， 該類藥物與糖皮質(zhì)激素在治療疾病時合用 ， 可降低股骨頭壞死的發(fā)病率 。 ? 阿侖磷酸鈉 （ 福善美 ） 通過抑制破骨細(xì)胞活性 ， 治療和預(yù)防糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松 。 ? 以色列學(xué)者報道 ， 用高壓氧療法治療一期股骨頭缺血壞死 ， 患者在高壓氧艙內(nèi)用面罩吸入 100％ 的氧氣 ，在 2— 90分鐘 /每日 ， 每周 6次 ，共治療 100次 。 81％ 一期股骨頭壞死患者經(jīng)高壓氧治療后 MRI恢復(fù)正常 ， 未經(jīng)高壓氧治療的患者只有 17％恢復(fù) ， 因而認(rèn)為高壓氧可有效治療一期股骨頭缺血壞死 。 抗骨質(zhì)疏松藥 理 療 ? 高頻磁理療可改善微循環(huán) ， 促進(jìn)血管向壞死灶長入 ， 對緩解疾病癥狀有較好的療效 。 扶拐 、 牽引對股骨頭有一定的保護(hù)作用 。 ? 中藥薰蒸有一定的療效 三、研究的目的和意義 ? 股骨頭無菌性壞死，是臨床疑難癥之一。中青年發(fā)病率在逐年上升，兒童發(fā)病率也較高，給患者及其家屬帶來無盡的痛苦，也給社會和國家造成了很大的壓力和負(fù)擔(dān)，尤其給我們醫(yī)藥學(xué)術(shù)的研究帶來了很大的挑戰(zhàn)。 ? 近年來，中醫(yī)藥治療此病取得不同程度的進(jìn)展。河南省鄭州中醫(yī)骨傷病醫(yī)院郭永昌院長，在大量臨床實踐的基礎(chǔ)上，探索研究出治療股骨頭無菌性壞死的有效良方“丹郁骨康丸”，立題進(jìn)行了系統(tǒng)性的研究。 ? 丹郁骨康丸的處方，是依據(jù)于中醫(yī)學(xué)“骨蝕”病的病機(jī)和治則的理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對該病的認(rèn)識，和郭永昌醫(yī)生對股骨頭壞死的十余年治療經(jīng)驗總結(jié)。已按 新藥審批辦法 完成研究工作 ,取得新藥證書。 四、研究的過程 ? 由于本病有發(fā)病緩慢，病程較長的特點，故在治療上，宜標(biāo)本同治，以活血化瘀、通絡(luò)止痛、補(bǔ)腎健骨為治療大法。 ? 丹郁骨康丸以活血化瘀，祛瘀生新為主；輔以滋補(bǔ)肝腎，養(yǎng)血補(bǔ)氣之品以固本強(qiáng)腎，養(yǎng)筋壯骨，以助壞死的股骨頭修復(fù)，以益氣活血行氣止痛諸藥，改善臨床癥狀；又以行氣開郁之品為使，使藥達(dá)病所，是一帖切中病機(jī)，擇藥合理的處方。 (一 )、藥學(xué)研究 生產(chǎn)工藝研究： ? 丹郁骨康丸系由十多味中藥組成，其中雞血藤、丹參、牛膝、續(xù)斷、枸杞子、骨碎補(bǔ)、地黃、黨參等藥，其主要有效成分多為水溶性的，采用煎煮的提取方法，余藥以凈料投料，打細(xì)粉，混勻后在制軟材時加入。 ? 在試驗中，采用正交試驗法優(yōu)選出合理的煎煮條件，并對制軟材和制丸條件加以比較試驗。 ? 經(jīng)試生產(chǎn) 9批樣品，制得成品外觀性狀、水分、重量差異和溶散時限等均符合藥典有關(guān)規(guī)定。服用量可減少近一半。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂： ? 為確保藥品質(zhì)量，除對本品進(jìn)行顯微鑒別外，分別以人參皂甙 Rg、 Rb原兒茶醛、大黃素、延胡索素對照品和川芎、當(dāng)歸、木香對照藥材為對照，對方中三七、丹參、大黃、延胡索、川芎、當(dāng)歸、木香進(jìn)行了薄層鑒別。 ? 經(jīng)陰性空白試驗，本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所采用的方法均具有專屬性。 ? 按照藥典制劑通則濃縮水丸項下規(guī)定，對成品進(jìn)行了水分、重量差異、溶散時限檢查。結(jié)果均符合規(guī)定。 ? 另外對本品進(jìn)行了重金屬和砷鹽檢查，因含量較低未收入正文。 ? 采用薄掃描法對方中君藥且是貴重藥的三七中有效成分之一人參皂甙 Rg1進(jìn)行了含量測定，并以相同方法測定了投料藥材中的人參皂甙 Rg1，含量，制訂出了相應(yīng)的含量限度。 ? 據(jù)試驗結(jié)果，制訂出本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制。 穩(wěn)定性考察： ? 按“新藥審批辦法”規(guī)定，對三批樣品進(jìn)行三個月的初步穩(wěn)定性考察。 ? 試驗結(jié)果表明，本品在臨床研究用藥品包裝、常溫下質(zhì)量是穩(wěn)定的，直接與藥物接觸的包裝材料對藥品質(zhì)量穩(wěn)定性無影響。 (二 )、主要藥效學(xué)研究 ?提高氫化可的松造成的大鼠睪酮素、 T3及 T4下降、改善相對體積和平均骨小梁寬度。 ?提高氫化可的松造成的腎虛小鼠的耐力。 ?提高維甲酸造成的相對骨體積減少及骨小梁平均寬度減少，提高骨鈣、磷含量。 ?降低輻照引起小鼠骨髓血瘀的骨髓血紅蛋白含量，改善微循環(huán)障礙。 具有消腫止痛作用。 具有提高免疫作用。 丹郁骨康丸對腎上腺造成血瘀模型大鼠的全血粘度及血漿粘度均有下降作用，對RBC壓積有明顯改善，對纖維蛋白原含量顯著減少。 (三 )毒理學(xué)研究 急性毒性實驗 ? 小鼠一日灌胃總量達(dá) 36g／ Kg（含生藥），為成人口服量 108倍，無一例死亡，未見毒性反應(yīng)，即小鼠最大耐受量為 36g／ Kg。 長期
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