【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 23 文件資料控制和維護(hù)程序 b． SHJZY022023 程序文件編寫規(guī)則 附加說(shuō)明 編 制： 審 核： 質(zhì)量要素描述實(shí)例 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 5 章 第 1 頁(yè) 共 10 頁(yè) 主 題 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 概 述 ? 影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。并運(yùn)用質(zhì)量體系審核和評(píng)審的手段，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進(jìn)行。 ? 企業(yè)最高管理層負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持；企業(yè)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系組織實(shí)施；各分企業(yè)和分析測(cè)試室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體實(shí)施和保持。 質(zhì)量體系建立 ? 本企業(yè)按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 系列 標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)與檢測(cè)企業(yè)能力通用要求標(biāo)準(zhǔn) ， 建立了與其承擔(dān)的檢測(cè)工作類型 、 范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 ，并已文件化 。 質(zhì)量體系建立 ? 本企業(yè)建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié) 、 相互作用 ， 其運(yùn)行原理如圖 51所示 。 質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) 質(zhì)量體系被企業(yè)全體人員理解 、 實(shí)施 、 保持 ，并得以有效運(yùn)行； (2) 檢測(cè)數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級(jí)水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對(duì)外服務(wù)需要與可能； (4) 重點(diǎn)放在了質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)防上 ， 便于考核和驗(yàn)證 。 方針 目標(biāo) 質(zhì)量環(huán) 及要素 QS 結(jié)構(gòu) QS 文件 QS 運(yùn)行 QS審核 QS評(píng)審 質(zhì)量改進(jìn) 報(bào)告 / 證書 圖 51 質(zhì)量體系運(yùn)行原理圖 質(zhì)量體系建立 ? 質(zhì)量環(huán)及要素 a． 質(zhì)量環(huán) 質(zhì)量環(huán)描述了檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量形成的全過(guò)程 ，是水環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系設(shè)計(jì)構(gòu)思及運(yùn)行的基本依據(jù) 。 根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測(cè)工作特點(diǎn) ， 本企業(yè)水環(huán)境監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量環(huán)包含 10個(gè)方面 ， 如圖 52所示 。 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 設(shè)計(jì)布點(diǎn) 制定計(jì)劃 樣品采集 樣品運(yùn)貯 分析測(cè)試 數(shù)據(jù)處理 統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià) 報(bào)告反饋 意見處理 圖 52 監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量環(huán) b．質(zhì)量要素確定 質(zhì)量要素是組成質(zhì)量體系的基本單元 ， 是過(guò)程的抽象 。 本企業(yè)質(zhì)量體系共包括三個(gè)層次的質(zhì)量要素 。 第一層由現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 、 設(shè)計(jì)布點(diǎn) 、 監(jiān)測(cè)計(jì)劃 、 樣品采集和管理 、分析測(cè)試 、 評(píng)價(jià)驗(yàn)證和報(bào)告反饋等七個(gè)要素構(gòu)成 ， 屬于基本過(guò)程要素 ， 是監(jiān)測(cè)質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個(gè)要素構(gòu)成 ， 屬于輔助過(guò)程要素 ， 對(duì)基本過(guò)程要素的有效實(shí)施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄 、 人員 、 統(tǒng)計(jì)技術(shù)等三個(gè)要素構(gòu)成 ，屬于基礎(chǔ)性要素 ， 是實(shí)施基本過(guò)程要素和輔助過(guò)程要素的基礎(chǔ)和保證 ， 如表 51所示 。 質(zhì)量要素 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研 方案設(shè)計(jì) 優(yōu)化布點(diǎn) 樣品采集 分析測(cè)試 …… 質(zhì)量方針目標(biāo) 〇 ● ● ● ● …… 負(fù)責(zé)部門 業(yè)務(wù)室 業(yè)務(wù)室 分析室 分析室 分析室 …… 配合部門 分析室 質(zhì)保室 分析室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 …… 表 51 質(zhì)量要素確定表 注：〇、●符號(hào)表示質(zhì)量要素與質(zhì)量方針、目標(biāo)的相關(guān)程度； 〇 — 表示弱相關(guān)；● — 表示強(qiáng)相關(guān)。 c．質(zhì)量活動(dòng)展開 應(yīng)用質(zhì)量功能展開法 (簡(jiǎn)稱 QFD法 )將質(zhì)量要素展開成各級(jí)質(zhì)量活動(dòng) ， 以進(jìn)一步明確分工和部門的協(xié)調(diào) ， 其關(guān)系矩陣表如表 52和表 53所示 。 質(zhì)量活動(dòng) 方法確定 生產(chǎn) 準(zhǔn)備 樣品處理 質(zhì)量控制 質(zhì)量記錄 分析測(cè)試 ● 〇 ● ● 〇 負(fù)責(zé)部門 技術(shù)部門 生產(chǎn)部門 技術(shù)部門 質(zhì)保室 生產(chǎn)部門 配合部門 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 分析室 質(zhì)保室 表 52 質(zhì)量要素展開表 注：〇、●意義同表 51。 質(zhì)量活動(dòng) 儀器設(shè)備 校準(zhǔn) 試劑標(biāo)準(zhǔn) 校定 標(biāo)準(zhǔn)曲線 制備 準(zhǔn)確度 控制 精密度 控制 數(shù)據(jù)復(fù)核 質(zhì)量控制 〇 〇 ● ● ● ● 負(fù)責(zé)部門 分析室 分析室 分析室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 配合部門 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 分析室 分析室 分析室 表 53 質(zhì)量活動(dòng)展開表 注：〇、●意義同表 51。 質(zhì)量體系建立 ? 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 根據(jù)系統(tǒng)學(xué)理論 ， 凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能問(wèn)題 ， 省水環(huán)境監(jiān)測(cè)企業(yè)質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要是由組織結(jié)構(gòu) (含職責(zé) )、 程序 、 過(guò)程和資源四部分組成 。 其中組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)范圍見本手冊(cè)第 4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊(cè)第 5章；資源見本手冊(cè)第 6～ 8章；過(guò)程貫穿本手冊(cè)所有章節(jié)的相關(guān)資源和活動(dòng) 。 質(zhì)量體系文件 ? 質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分 ，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述 。 他是一個(gè)企業(yè)內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī) ， 也是向委托方 (客戶 )證實(shí)質(zhì)量體系實(shí)用性和實(shí)際運(yùn)行狀況的證明 。 ? 質(zhì)量體系文件一般由質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄四部分組成 。 本企業(yè)質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件和其他質(zhì)量文件三個(gè)層次 ， 組成構(gòu)架見圖 53。 A層次 質(zhì)量手冊(cè) B層次 質(zhì)量體系程序文件 C層次 其他質(zhì)量文件 （表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等） 按評(píng)審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè) 部門的職能活動(dòng) 詳細(xì)的檢驗(yàn)工作文件 圖 53 質(zhì)量體系文件層次圖 本質(zhì)量手冊(cè)是闡述 XXXXXX的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件 ， 覆蓋了 XXXXX樣品質(zhì)量控制 、 檢測(cè)過(guò)程控制 、 儀器設(shè)備控制 、 人員素質(zhì)控制 、設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求 。 因此 ， 它也是本企業(yè)實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件 。 質(zhì)量手冊(cè)同時(shí)也是本企業(yè)向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測(cè)數(shù)據(jù)和服務(wù)的保證性文件 ， 并用作第三方認(rèn)證之用 。 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 ? 程序文件是本手冊(cè)的過(guò)程文件和基礎(chǔ)性文件 ， 明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的活動(dòng)方法和措施 。 ? 本質(zhì)量手冊(cè)的程序文件目錄見附錄 A。 其他質(zhì)量文件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序正確 、 有效運(yùn)行和實(shí)施的支持性文件 ， 是本企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)遵循的具體作業(yè)文件 。 質(zhì)量記錄 ? 質(zhì)量記錄是檢測(cè)質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的質(zhì)量證明 ， 是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明 ， 也是分析質(zhì)量問(wèn)題的依據(jù) ， 是一種提供客觀證據(jù)的文件 。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí) 、 完整 ， 貯存環(huán)境適宜 ， 便于檢索 。 在規(guī)定保存期限內(nèi) ， 保證質(zhì)量記錄完好無(wú)損 。 質(zhì)量體系運(yùn)行 質(zhì)量體系運(yùn)行控制 ? 為了加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)控 ， 保證各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)按體系文件規(guī)定有效運(yùn)行 ， 本企業(yè)建立了質(zhì)量保證體系 。 質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì) 、 儀器設(shè)備 、 檢測(cè)環(huán)境 、 檢測(cè)方法 、 質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面 ， 根據(jù)相關(guān)程序進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制和監(jiān)督 。 具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié) 。 ? 本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制 (保證 、 反饋 )框圖見附錄 B。 質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見 《 文件資料控制和維護(hù)程序 》 。 質(zhì)量策劃 對(duì)客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜 (非常規(guī) )的項(xiàng)目和新開檢測(cè)項(xiàng)目，當(dāng)企業(yè)質(zhì)量體系文件無(wú)法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行質(zhì)量策劃。監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項(xiàng)目特性進(jìn)行修正和補(bǔ)充。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)企業(yè)總技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗(yàn)證質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性 ， 適用于本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核 。 本企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制訂年度審核計(jì)劃和實(shí)施方案 ， 確定審核頻次 ， 報(bào)企業(yè)主任批準(zhǔn)后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對(duì)涉及質(zhì)量活動(dòng)的各部門進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審按部門 (或?qū)徍艘?)分批或集中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 ， 編制審核報(bào)告 。 審核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后 ， 對(duì)其中提出的不合格項(xiàng) ，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析 ， 制訂糾正措施計(jì)劃 ， 經(jīng)審核組長(zhǎng)簽字 ， 總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施 。 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)組織對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查 ， 驗(yàn)證糾正效果 。 審核中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果可疑 (正確性和有效性有問(wèn)題 )時(shí) ， 應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶 、 有關(guān)部門 ， 盡快消除負(fù)面影響 。